Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek en modulatie van het centrale mu-opioïde mechanisme bij migraine (in vivo)

23 februari 2026 bijgewerkt door: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan
Deze studie onderzoekt of unilaterale en bilaterale niet-invasieve hersenstimulatie, gegeven gedurende 20 minuten/eenmaal per dag gedurende twintig dagen (M-V), migrainepijn kan verminderen. Veertig patiënten zullen worden behandeld (20 eenzijdige behandeling en 20 bilaterale behandeling), terwijl twintig een "sham"-procedure zullen ondergaan. Nog eens 20 patiënten met episodische migraine zullen worden aangeworven voor het observatiedoel van de studie, die geen hersenstimulatie omvat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische proef:

Dit is een fase 2, single center, driearmig, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd onderzoek en modulatie van de µ-opioïde- en D2/D3-mechanismen bij chronische migraine (in vivo). We zullen 60 patiënten met chronische migraine inschrijven, verdeeld over 3 Lab/Home-Based-groepen: 20 voor de actieve unilaterale M11-2 HD-tDCS-groep, 20 voor de actieve bilaterale M11-2 HD-tDCS-groep en 20 voor de sham M11 -2 HD-tDCS-groep. Patiënten zullen een screeningbezoek afleggen, een basisbezoek met MRI- en PET-sessie, 20 dagen HD-tDCS-hersenstimulatiebehandelingen, evenals vervolgbezoeken met een MRI- en PET-sessie.

Observationele studiearm:

20 extra patiënten met EM-patiënten met een lage frequentie (<8 aanvallen/maand) (die geen neuromodulatie ondergingen) zullen voor de studie worden aangeworven. Historische gegevens kunnen worden gebruikt in plaats van het werven van nieuwe deelnemers. Gegevens van deze 20 EM-vrijwilligers zullen worden vergeleken met die van CM-patiënten bij baseline; ze zullen echter geen deel uitmaken van de klinische proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, van 18 tot 65 jaar (inclusief)

  • Patiënten moeten episodische migraine hebben die vóór de leeftijd van 50 is begonnen en momenteel last hebben van:

    • Chronische migraine (ICHD-3-beta), hoofdpijn die gedurende meer dan zes maanden 15 dagen per maand optreedt en die op ten minste acht dagen per maand de kenmerken heeft van migrainehoofdpijn.
    • Episodische migraine (lage frequentie), met name die met hoofdpijn die minder dan 8 dagen/maand optreedt.
  • Bereid om de introductie van nieuwe behandelingen en medicijnen tijdens de studieperiode te beperken.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijk meer pijn op andere lichaamsdelen dan het hoofd

  • Actieve, onbehandelde ernstige gelijktijdige systemische ziekte anders dan migraine

    • Medische aandoeningen die de gezondheidstoestand onafhankelijk van migraine kunnen aantasten (inclusief hart- en longaandoeningen, maligniteit, ongecontroleerde hormoonhuishouding of allergieën)
    • Systemische reumatische aandoeningen (d.w.z. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, jicht en fibromyalgie);
  • Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een psychotische stoornis (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie) of ernstige ernstige depressie, zoals blijkt uit de Beck Depressiescore van >30*
  • Voorgeschiedenis van neurologische aandoening (bijv. epilepsie, beroerte, neuropathie, neuropathische pijn)
  • Hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen (ICHD-3), regelmatige inname gedurende ≥10 dagen per maand van ergotamine, triptanen, combinatie-analgetica of een combinatie daarvan OF ≥15 dagen per maand van enkelvoudige analgetica (paracetamol, aspirine, NSAID), gedurende meer dan 3 maanden
  • Actueel gebruik van opioïden of dopaminerge geneesmiddelen (of gebruik in de afgelopen 3 maanden) of middelenmisbruik (zelfgerapporteerd)
  • Drugstest positief voor opioïde of recreatieve drugs (bijv. Cannabis) op het moment van de PET-scanbezoeken
  • Allergische reactie op radiotracers of chemisch verwante medicijnen
  • Uitgesloten door checklist voor veiligheidsscreening MRI-centrum of PET-centrum (zoals beheerd door onderzoekspersoneel)
  • Zwanger of borstvoeding gevend (er moet een negatieve urine-zwangerschapstest beschikbaar zijn voordat PET-procedures worden gestart)
  • Eerder gebruik van tDCS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve eenzijdige behandeling
Chronische migrainepatiënten zullen worden gerandomiseerd (Taves-methode) om UNILATERALE high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS*) te ontvangen als sessies van 20 minuten, eenmaal daags gedurende 20 dagen (MF gedurende 4 weken).
Apparaat: HD-tDCS actief protocol
niet-invasieve hersenstimulatie (actief protocol)
Actieve vergelijker: Actieve bilaterale behandeling
Chronische migrainepatiënten zullen gerandomiseerd worden (Taves-methode) om BILATERALE high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS*) te ontvangen als sessies van 20 minuten, eenmaal daags gedurende 20 dagen (MF gedurende 4 weken).
Apparaat: HD-tDCS actief protocol
niet-invasieve hersenstimulatie (actief protocol)
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Chronische migrainepatiënten zullen gerandomiseerd worden (Taves-methode) om SHAM high-definition transcraniale gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS*) te ontvangen als toedieningen van 30 seconden aan het begin en einde van elke sessie van 20 minuten, eenmaal daags gedurende 20 dagen (M-F voor 4 weken).
Apparaat: HD-tDCS Sham-protocol
niet-invasieve hersenstimulatie (schijnprotocol)
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Episodische migraine Patiënten krijgen geen studiebehandeling. Deze patiënten zullen observatieonderzoekscomponenten voltooien (screeningsbezoek, basislijnbezoek, alleen MRI- en PET-scan).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in dagen met matige tot ernstige hoofdpijn gedurende een follow-up van 1 maand
Tijdsspanne: baseline tot 1 maand follow-up
Hoofdpijndag: dag met hoofdpijn die matige of ernstige pijn veroorzaakt (op zijn hoogtepunt, gedefinieerd als NRS ≥ 4) die minstens 4 uur aanhoudt, OF dag met hoofdpijn die wordt behandeld met een acuut hoofdpijnmedicijn.
baseline tot 1 maand follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hoofdpijndagen gedurende 1 maand follow-up
Tijdsspanne: baseline tot 1 maand follow-up
Dag met hoofdpijn die minstens 2 uur aanhoudt, OF dag met hoofdpijn die behandeld wordt met een acuut hoofdpijnmedicijn.
baseline tot 1 maand follow-up
Responderpercentage gedurende 1 maand follow-up
Tijdsspanne: baseline tot 1 maand follow-up
50% procentuele reductie (van baseline tot post-tDCS) in het aantal dagen met matige of ernstige hoofdpijn.
baseline tot 1 maand follow-up
Veranderingen ten opzichte van baseline in medicatiegebruiksdagen gedurende 1 maand follow-up
Tijdsspanne: baseline tot 1 maand follow-up
- Medicatiegebruik is gedefinieerd als een dag waarop de patiënt inname van medicatie voor de acute behandeling van hoofdpijn meldt
baseline tot 1 maand follow-up
Intensiteit van hoofdpijn gedurende 1 maand follow-up
Tijdsspanne: baseline tot 1 maand follow-up
Elke hoofdpijndag wordt beoordeeld in termen van maximale intensiteit op een NRS-schaal van 0 tot 10 en de gemiddelde hoofdpijnintensiteit wordt gebruikt.
baseline tot 1 maand follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00213295
  • R01NS094413 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren