Investigação e Modulação do Mecanismo Mu-Opioide Central na Enxaqueca (in Vivo)
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan
Este estudo investiga se a estimulação cerebral não invasiva unilateral e bilateral, administrada por 20 minutos/uma vez por dia durante vinte dias (M-F), pode reduzir a dor da enxaqueca.
Quarenta pacientes receberão tratamento (20 tratamento unilateral e 20 tratamento bilateral), enquanto vinte receberão um procedimento "simulado".
Outros 20 pacientes com enxaqueca episódica serão recrutados para o objetivo observacional do estudo, que não inclui estimulação cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio Clínico:
Esta é uma investigação randomizada de fase 2, centro único, três braços, duplo-cego, randomizada e modulação dos mecanismos µ-opióides e D2/D3 na enxaqueca crônica (in vivo). Inscreveremos 60 pacientes com enxaqueca crônica divididos em 3 grupos baseados em laboratório/casa: 20 para o grupo M11-2 HD-tDCS unilateral ativo, 20 para o grupo M11-2 HD-tDCS bilateral ativo e 20 para o grupo simulado M11 -2 grupo HD-tDCS. Os pacientes completarão uma visita de triagem, visita inicial com sessão de MRI e PET, 20 dias de tratamentos de estimulação cerebral HD-tDCS, bem como visitas de acompanhamento com uma sessão de MRI e PET.
Braço de estudo observacional:
20 pacientes adicionais com EM de baixa frequência (<8 ataques/mês) (que não foram submetidos à neuromodulação) serão recrutados para o estudo. Os dados históricos podem ser usados no lugar do recrutamento de novos participantes. Os dados desses 20 voluntários EM serão comparados aos de pacientes CM no início do estudo; no entanto, eles não farão parte do ensaio clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jacqueline Dobson, BA
- Número de telefone: (734)763-8469
- E-mail: contactHOPE@umich.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Contato:
- Jacqueline Dobson
- Número de telefone: 734-763-8469
- E-mail: ContactHOPE@umich.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, dos 18 aos 65 anos (inclusive)
Os pacientes devem ter enxaquecas episódicas que começaram antes dos 50 anos de idade e atualmente apresentam:
- Enxaqueca crônica (ICHD-3-beta), cefaléia ocorrendo em 15 dias/mês por mais de seis meses, que, em pelo menos oito dias/mês, apresenta características de enxaqueca.
- Migrânea episódica (baixa frequência), especificamente aquelas com cefaléia ocorrendo menos de 8 dias/mês.
- Disposto a limitar a introdução de novos tratamentos e medicamentos durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Dor significativamente maior em outros locais do corpo além da cabeça
Doença sistêmica concomitante importante ativa e não tratada, exceto enxaqueca
- Condições médicas que podem prejudicar o estado de saúde independente da enxaqueca (incluindo distúrbios cardiopulmonares, malignidade, descontrole endócrino ou alergias)
- Distúrbios reumáticos sistêmicos (ou seja, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, gota e fibromialgia);
- História ou evidência atual de um transtorno psicótico (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia) ou depressão maior grave, conforme evidenciado pelo escore de Depressão de Beck > 30*
- História de distúrbio neurológico (por exemplo, epilepsia, acidente vascular cerebral, neuropatia, dor neuropática)
- Cefaleia por uso excessivo de medicamentos (ICHD-3), ingestão regular por ≥10 dias por mês de ergotamina, triptanos, analgésicos combinados ou qualquer combinação dos mesmos OU ≥15 dias por mês de analgésicos simples (acetaminofeno, aspirina, AINE), por mais de 3 meses
- Uso atual de drogas opioides ou dopaminérgicas (ou uso nos últimos 3 meses) ou abuso de substâncias (autorrelatado)
- Teste de drogas positivo para opióides ou drogas recreativas (por exemplo, cannabis) no momento das visitas de PET scan
- Resposta alérgica a estudar radiotraçadores ou medicamentos quimicamente relacionados
- Excluído pela lista de verificação de triagem de segurança do MRI Center ou PET Center (conforme administrado pela equipe do estudo)
- Grávida ou lactante (teste de gravidez negativo na urina deve estar disponível antes do início de qualquer procedimento de PET)
- Uso prévio de tDCS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento unilateral ativo
Pacientes com enxaqueca crônica serão randomizados (método de Taves) para receber estimulação transcraniana de corrente contínua de alta definição UNILATERAL (HD-tDCS*) em sessões de 20 minutos, uma vez ao dia por 20 dias (M-F por 4 semanas).
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estimulação cerebral não invasiva (protocolo ativo)
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Comparador Ativo: Tratamento Bilateral Ativo
Os pacientes com enxaqueca crônica serão randomizados (método de Taves) para receber estimulação transcraniana de corrente direta de alta definição BILATERAL (HD-tDCS*) em sessões de 20 minutos, uma vez ao dia por 20 dias (M-F por 4 semanas).
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estimulação cerebral não invasiva (protocolo ativo)
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Comparador Falso: Tratamento Simulado
Pacientes com enxaqueca crônica serão randomizados (método de Taves) para receber estimulação transcraniana de alta definição por corrente direta SHAM (HD-tDCS*) em administrações de 30 segundos no início e no final de cada sessão de 20 minutos, uma vez ao dia por 20 dias (M-F para 4 semanas).
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estimulação cerebral não invasiva (protocolo simulado)
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Sem intervenção: Sem tratamento
Os pacientes com enxaqueca episódica não receberão o tratamento do estudo.
Esses pacientes completarão os componentes do estudo observacional (somente visita de triagem, visita inicial, ressonância magnética e PET).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em dias de dor de cabeça moderada a intensa ao longo de 1 mês de acompanhamento
Prazo: linha de base até 1 mês de acompanhamento
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Dia da Cefaleia: dia com cefaleia que causa dor moderada ou intensa (em seu pico, definido como NRS ≥ 4) que dura pelo menos 4 horas, OU dia com cefaleia tratada com medicamento para cefaléia aguda.
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linha de base até 1 mês de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em dias de dor de cabeça ao longo de 1 mês de acompanhamento
Prazo: linha de base até 1 mês de acompanhamento
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Dia com dor de cabeça que dura pelo menos 2 horas, OU dia com dor de cabeça tratada com medicamento para dor de cabeça aguda.
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linha de base até 1 mês de acompanhamento
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Taxa de resposta ao longo de 1 mês de acompanhamento
Prazo: linha de base até 1 mês de acompanhamento
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Redução de 50% por cento (da linha de base para pós tDCS) no número de dias de dor de cabeça moderada ou grave.
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linha de base até 1 mês de acompanhamento
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Alterações da linha de base em dias de uso de medicamentos ao longo de 1 mês de acompanhamento
Prazo: linha de base até 1 mês de acompanhamento
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- O uso de medicamentos é definido como um dia em que o paciente relata a ingestão de medicamentos para o tratamento agudo da cefaléia
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linha de base até 1 mês de acompanhamento
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Intensidade da cefaleia ao longo de 1 mês de seguimento
Prazo: linha de base até 1 mês de acompanhamento
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Cada dia de dor de cabeça é classificado em termos de intensidade máxima em uma escala NRS de 0 a 10 e a intensidade média da dor de cabeça será usada.
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linha de base até 1 mês de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00213295
- R01NS094413 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .