편두통의 중앙 Mu-Opioid 메커니즘의 조사 및 변조(체내)
2026년 2월 23일 업데이트: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan
이 연구는 20일(월-금) 동안 하루에 한 번 20분 동안 일측 및 양측 비침습적 뇌 자극이 편두통 통증을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사합니다.
40명의 환자가 치료를 받고(20명은 일방적 치료, 20명은 양측 치료), 20명은 "가짜" 시술을 받게 됩니다.
또 다른 20명의 삽화성 편두통 환자는 뇌 자극을 포함하지 않는 연구의 관찰 목적을 위해 모집될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 시험:
이것은 만성 편두통(체내)에서 μ-오피오이드 및 D2/D3 메커니즘의 2단계, 단일 센터, 3개 팔, 이중 마스크, 무작위 조사 및 변조입니다. 우리는 만성 편두통 환자 60명을 3개의 실험실/가정 기반 그룹으로 나누어 등록할 것입니다: 활성 편측 M11-2 HD-tDCS 그룹에 20명, 활성 양측 M11-2 HD-tDCS 그룹에 20명, 가짜 M11 그룹에 20명 -2 HD-tDCS 그룹. 환자는 스크리닝 방문, MRI 및 PET 세션을 통한 기준선 방문, HD-tDCS 뇌 자극 치료 20일, MRI 및 PET 세션을 통한 후속 방문을 완료합니다.
관찰 연구 암:
저주파 EM(<8 발작/월) 환자(신경조절을 받지 않은)가 있는 20명의 추가 환자가 연구를 위해 모집될 것입니다. 새로운 참가자를 모집하는 대신 과거 데이터를 사용할 수 있습니다. 이 20명의 EM 지원자의 데이터는 기준선에서 CM 환자의 데이터와 비교됩니다. 그러나 그들은 임상 시험의 일부가 아닙니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jacqueline Dobson, BA
- 전화번호: (734)763-8469
- 이메일: contactHOPE@umich.edu
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
연락하다:
- Jacqueline Dobson
- 전화번호: 734-763-8469
- 이메일: ContactHOPE@umich.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세~65세(포함)의 남성 또는 여성
환자는 50세 이전에 시작된 간헐적 편두통이 있어야 하며 현재 다음을 경험하고 있어야 합니다.
- 만성 편두통(ICHD-3-베타), 6개월 이상 동안 한 달에 15일 이상 발생하는 두통으로 한 달에 최소 8일 이상 편두통의 특징을 보입니다.
- 간헐적 편두통(낮은 빈도), 특히 두통이 월 8일 미만 발생하는 경우.
- 연구 기간 동안 새로운 치료법 및 약물의 도입을 기꺼이 제한합니다.
제외 기준:
- 머리 이외의 신체 부위에서 현저하게 더 큰 통증
편두통 이외의 활성, 치료되지 않은 주요 동시 전신 질환
- 편두통과 독립적으로 건강 상태를 손상시킬 수 있는 의학적 상태(심폐 질환, 악성 종양, 조절되지 않는 내분비 또는 알레르기 포함)
- 전신성 류마티스 장애(즉, 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 통풍 및 섬유근육통);
- 정신병적 장애(예: 양극성 장애, 정신분열증) 또는 Beck Depression 점수 >30*으로 입증되는 중증 주요 우울증의 병력 또는 현재 증거
- 신경 장애(예: 간질, 뇌졸중, 신경병증, 신경병성 통증)의 병력
- 약물 과용 두통(ICHD-3), 에르고타민, 트립탄, 복합 진통제 또는 이들의 조합을 월 10일 이상 규칙적으로 복용하거나 단순 진통제(아세트아미노펜, 아스피린, NSAID)를 월 15일 이상 정기적으로 3회 이상 복용 개월
- 현재 오피오이드 또는 도파민성 약물 사용(또는 지난 3개월 이내 사용) 또는 약물 남용(자기 보고)
- PET 스캔 방문 시 오피오이드 또는 기분전환용 약물(예: 대마초)에 대한 약물 검사 양성
- 연구 방사성 추적자 또는 화학적으로 관련된 약물에 대한 알레르기 반응
- MRI 센터 또는 PET 센터 안전 선별 체크리스트에서 제외(연구 직원이 관리)
- 임신 또는 수유 중(음성 소변 임신 테스트는 PET 절차가 시작되기 전에 이용 가능해야 함)
- tDCS 사전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 적극적인 일방적 치료
만성 편두통 환자는 20일 동안 하루에 한 번(4주 동안 월-금) 20분 세션으로 UNILATERAL 고화질 경두개 직류 자극(HD-tDCS*)을 받기 위해 무작위 배정됩니다(Taves 방법).
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비침습적 뇌 자극(활성 프로토콜)
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활성 비교기: 적극적인 양자 치료
만성 편두통 환자는 20일 동안 하루에 한 번(4주 동안 월-금) 20분 세션으로 BILATERAL 고화질 경두개 직류 자극(HD-tDCS*)을 받기 위해 무작위 배정됩니다(Taves 방법).
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비침습적 뇌 자극(활성 프로토콜)
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가짜 비교기: 가짜 치료
만성 편두통 환자는 무작위 배정되어(Taves 방법) SHAM 고화질 경두개 직류 자극(HD-tDCS*)을 각 20분 세션의 시작과 끝에서 30초 투여로 20일 동안 하루에 한 번(월~금 4 주).
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비침습적 뇌 자극(가짜 프로토콜)
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간섭 없음: 치료 없음
간헐적 편두통 환자는 연구 치료를 받지 않습니다.
이 환자들은 관찰 연구 구성요소를 완료할 것입니다(선별 방문, 기준선 방문, MRI 및 PET 스캔만 해당).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1개월 추적 조사에서 중등도 내지 중증 두통일의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 1개월 추적
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두통의 날: 최소 4시간 동안 지속되는 중등도 또는 중증의 통증(최고치, NRS ≥ 4로 정의됨)을 유발하는 두통이 있는 날 또는 급성 두통 약물로 치료되는 두통이 있는 날.
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기준선에서 1개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1개월 후속 조치 동안 두통일의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 1개월 추적
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최소 2시간 지속되는 두통이 있는 날 또는 급성 두통약으로 치료되는 두통이 있는 날.
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기준선에서 1개월 추적
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1개월 후속 조치에 대한 응답자 비율
기간: 기준선에서 1개월 추적
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중등도 또는 중증 두통 일수가 50% 감소(기준선에서 tDCS 후까지).
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기준선에서 1개월 추적
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1개월 후속 조치 동안 약물 사용 일수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 1개월 추적
|
- 약물복용은 환자가 두통의 급성치료를 위한 약물복용을 보고한 날로 정의한다.
|
기준선에서 1개월 추적
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1개월 추적관찰 동안 두통의 강도
기간: 기준선에서 1개월 추적
|
각 두통일은 0에서 10 NRS 척도의 최대 강도로 평가되며 평균 두통 강도가 사용됩니다.
|
기준선에서 1개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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만성 편두통에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
HD-tDCS 활성 프로토콜에 대한 임상 시험
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Federal University of Paraíba모병
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University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)완전한
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Shanghai Mental Health CenterChinese Academy of Sciences종료됨
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)완전한
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First Affiliated Hospital of Zhejiang University모병
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University of MichiganNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)종료됨
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한