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Indagine e modulazione del meccanismo centrale Mu-oppioidi nell'emicrania (in vivo)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan
Questo studio indaga se la stimolazione cerebrale non invasiva unilaterale e bilaterale, somministrata per 20 minuti/una volta al giorno per venti giorni (L-F) possa ridurre il dolore dell'emicrania. Quaranta pazienti riceveranno il trattamento (20 trattamento unilaterale e 20 trattamento bilaterale), mentre venti riceveranno una procedura "sham". Altri 20 pazienti con emicrania episodica saranno reclutati per l'obiettivo osservazionale dello studio che non include la stimolazione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Test clinico:

Questa è un'indagine di fase 2, a centro singolo, a tre bracci, in doppio cieco, randomizzata e modulazione dei meccanismi µ-oppioidi e D2/D3 nell'emicrania cronica (in vivo). Arruolaremo 60 pazienti con emicrania cronica suddivisi in 3 gruppi Lab/Domiciliare: 20 per il gruppo M11-2 HD-tDCS unilaterale attivo, 20 per il gruppo M11-2 HD-tDCS bilaterale attivo e 20 per il gruppo fittizio M11 -2 Gruppo HD-tDCS. I pazienti completeranno una visita di screening, visita di base con sessione di risonanza magnetica e PET, 20 giorni di trattamenti di stimolazione cerebrale HD-tDCS, nonché visite di follow-up con una sessione di risonanza magnetica e PET.

Braccio di studio osservazionale:

Saranno reclutati per lo studio altri 20 pazienti con EM a bassa frequenza (<8 attacchi/mese) (che non sono stati sottoposti a neuromodulazione). I dati storici possono essere utilizzati al posto del reclutamento di nuovi partecipanti. I dati di questi 20 volontari EM saranno confrontati con quelli dei pazienti CM al basale; tuttavia, non faranno parte della sperimentazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)

  • I pazienti devono avere emicranie episodiche iniziate prima dei 50 anni e attualmente soffrono di:

    • Emicrania cronica (ICHD-3-beta), mal di testa che si manifesta per 15 giorni/mese per più di sei mesi, che, per almeno otto giorni/mese, ha le caratteristiche di un'emicrania.
    • Emicrania episodica (bassa frequenza), in particolare quelli con mal di testa che si verificano meno di 8 giorni/mese.
  • Disponibilità a limitare l'introduzione di nuovi trattamenti e farmaci durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Dolore significativamente maggiore in siti del corpo diversi dalla testa

  • Malattia sistemica concomitante maggiore attiva, non trattata, diversa dall'emicrania

    • Condizioni mediche che possono compromettere lo stato di salute indipendentemente dall'emicrania (inclusi disturbi cardiopolmonari, tumori maligni, endocrino incontrollato o allergie)
    • Disturbi reumatici sistemici (cioè artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, gotta e fibromialgia);
  • Anamnesi o evidenza attuale di un disturbo psicotico (per es., disturbo bipolare, schizofrenia) o grave depressione maggiore, come evidenziato dal punteggio Beck Depression >30*
  • Anamnesi di disturbo neurologico (ad esempio, epilessia, ictus, neuropatia, dolore neuropatico)
  • Cefalea da uso eccessivo di farmaci (ICHD-3), assunzione regolare per ≥10 giorni al mese di ergotamina, triptani, analgesici combinati o qualsiasi loro combinazione OPPURE ≥15 giorni al mese di analgesici semplici (acetaminofene, aspirina, FANS), per più di 3 mesi
  • Uso attuale di farmaci oppioidi o dopaminergici (o uso negli ultimi 3 mesi) o abuso di sostanze (auto-riferito)
  • Test antidroga positivo per oppioidi o droghe ricreative (ad es. Cannabis) al momento delle visite di scansione PET
  • Risposta allergica allo studio di radiotraccianti o farmaci chimicamente correlati
  • Escluso dalla checklist di screening di sicurezza del Centro MRI o del Centro PET (come amministrato dal personale dello studio)
  • Gravidanza o allattamento (deve essere disponibile un test di gravidanza sulle urine negativo prima di iniziare qualsiasi procedura PET)
  • Uso precedente di tDCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento unilaterale attivo
I pazienti con emicrania cronica saranno randomizzati (metodo Taves) per ricevere la stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione UNILATERALE (HD-tDCS*) in sessioni di 20 minuti, una volta al giorno per 20 giorni (Lun-Ven per 4 settimane).
Dispositivo: Protocollo attivo HD-tDCS
stimolazione cerebrale non invasiva (protocollo attivo)
Comparatore attivo: Trattamento bilaterale attivo
I pazienti con emicrania cronica saranno randomizzati (metodo Taves) per ricevere la stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione BILATERALE (HD-tDCS*) come sessioni di 20 minuti, una volta al giorno per 20 giorni (Lun-Ven per 4 settimane).
Dispositivo: Protocollo attivo HD-tDCS
stimolazione cerebrale non invasiva (protocollo attivo)
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
I pazienti con emicrania cronica saranno randomizzati (metodo Taves) per ricevere la stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione SHAM (HD-tDCS*) come somministrazione di 30 secondi all'inizio e alla fine di ogni sessione di 20 minuti, una volta al giorno per 20 giorni (Lun-Ven per 4 settimane).
Dispositivo: Protocollo fittizio HD-tDCS
stimolazione cerebrale non invasiva (protocollo sham)
Nessun intervento: Nessun trattamento
I pazienti con emicrania episodica non riceveranno il trattamento in studio. Questi pazienti completeranno i componenti dello studio osservazionale (visita di screening, visita al basale, solo risonanza magnetica e scansione PET).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei giorni di cefalea da moderata a grave nel corso di un mese di follow-up
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 1 mese
Giorno del mal di testa: giorno con un mal di testa che provoca dolore moderato o grave (al suo apice, definito come NRS ≥ 4) che dura almeno 4 ore, O giorno con un mal di testa trattato con un farmaco per il mal di testa acuto.
dal basale al follow-up di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei giorni di cefalea durante il follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 1 mese
Giorno con mal di testa che dura almeno 2 ore, OPPURE giorno con mal di testa trattato con un farmaco per il mal di testa acuto.
dal basale al follow-up di 1 mese
Tasso di risposta al follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 1 mese
Riduzione percentuale del 50% (dal basale al post tDCS) nel numero di giorni di cefalea moderata o grave.
dal basale al follow-up di 1 mese
Variazioni rispetto al basale nei giorni di utilizzo del farmaco durante il follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 1 mese
- L'uso di farmaci è definito come un giorno in cui il paziente riferisce l'assunzione di farmaci per il trattamento acuto della cefalea
dal basale al follow-up di 1 mese
Intensità della cefalea durante il follow-up di 1 mese
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di 1 mese
Ogni giorno di mal di testa è valutato in termini di intensità massima su una scala NRS da 0 a 10 e verrà utilizzata l'intensità media del mal di testa.
dal basale al follow-up di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00213295
  • R01NS094413 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emicrania cronica

Prove cliniche su Protocollo attivo HD-tDCS

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