Migreenin keskus-Mu-opioidimekanismin tutkiminen ja modulointi (in vivo)
maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan
Tämä tutkimus tutkii, voiko yksipuolinen ja kahdenvälinen ei-invasiivinen aivojen stimulaatio, annettuna 20 minuuttia/kerran päivässä 20 päivän ajan (M-F), vähentää migreenikipua.
Neljäkymmentä potilasta saa hoitoa (20 yksipuolista hoitoa ja 20 kahdenvälistä hoitoa), kun taas kaksikymmentä potilasta saa "huijauksen".
Toiset 20 episodista migreenipotilasta rekrytoidaan tutkimuksen havainnointitavoitteeseen, joka ei sisällä aivostimulaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus:
Tämä on vaiheen 2, yhden keskuksen, kolmihaarainen, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu tutkimus ja µ-opioidi- ja D2/D3-mekanismien modulaatio kroonisessa migreenissä (in vivo). Otamme mukaan 60 kroonista migreenipotilasta jaettuna 3 laboratorio-/kotipohjaiseen ryhmään: 20 aktiiviseen unilateraaliseen M11-2 HD-tDCS -ryhmään, 20 aktiiviseen kahdenväliseen M11-2 HD-tDCS -ryhmään ja 20 vale-M11-ryhmään. -2 HD-tDCS-ryhmä. Potilaat suorittavat seulontakäynnin, lähtötilanteen käynnin MRI- ja PET-istunnolla, 20 päivän HD-tDCS-aivostimulaatiohoitoja sekä seurantakäynnit MRI- ja PET-istunnolla.
Havaintotutkimusryhmä:
Tutkimukseen otetaan mukaan 20 muuta potilasta, joilla on alhainen EM-kohtaus (< 8 kohtausta/kk) (joille ei tehty neuromodulaatiota). Historiallisia tietoja voidaan käyttää uusien osallistujien rekrytoinnin sijaan. Näiden 20 EM-vapaaehtoisen tietoja verrataan CM-potilaiden tietoihin lähtötilanteessa; ne eivät kuitenkaan ole osa kliinistä tutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jacqueline Dobson, BA
- Puhelinnumero: (734)763-8469
- Sähköposti: contactHOPE@umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacqueline Dobson
- Puhelinnumero: 734-763-8469
- Sähköposti: ContactHOPE@umich.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–65-vuotiaat (mukaan lukien)
Potilailla on oltava episodinen migreeni, joka alkoi ennen 50 vuoden ikää ja jolla on tällä hetkellä:
- Krooninen migreeni (ICHD-3-beta), päänsärky, joka esiintyy 15 päivänä kuukaudessa yli kuuden kuukauden ajan ja jolla on vähintään kahdeksana päivänä kuukaudessa migreenipäänsäryn piirteitä.
- Episodinen migreeni (alhainen esiintymistiheys), erityisesti ne, joilla päänsärkyä esiintyy alle 8 päivää kuukaudessa.
- Valmis rajoittamaan uusien hoitojen ja lääkkeiden käyttöönottoa opiskeluaikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Huomattavasti voimakkaampi kipu muissa kehon osissa kuin päässä
Aktiivinen, hoitamaton vakava samanaikainen systeeminen sairaus, muu kuin migreeni
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat heikentää terveydentilaa migreenistä riippumatta (mukaan lukien sydän- ja keuhkosairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, hallitsematon hormonitoiminta tai allergiat)
- Systeemiset reumaattiset sairaudet (eli nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, kihti ja fibromyalgia);
- Aiemmat tai nykyiset todisteet psykoottisesta häiriöstä (esim. kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta) tai vakavasta vakavasta masennuksesta, kuten Beckin masennuksen pistemäärä on >30*
- Aiempi neurologinen häiriö (esim. epilepsia, aivohalvaus, neuropatia, neuropaattinen kipu)
- Lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky (ICHD-3), ergotamiinin, triptaanien, yhdistelmäkipulääkkeiden tai minkä tahansa niiden yhdistelmän säännöllinen saanti ≥10 päivää kuukaudessa TAI ≥15 päivää kuukaudessa yksinkertaisia kipulääkkeitä (asetaminofeeni, aspiriini, NSAID) yli 3 ajan kuukaudet
- Opioidien tai dopaminergisten lääkkeiden nykyinen käyttö (tai käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana) tai päihteiden väärinkäyttö (itseraportoitu)
- Huumetesti positiivinen opioidille tai viihdehuumeelle (esim. kannabikselle) PET-skannauskäyntien aikana
- Allerginen vaste tutkimusradiomerkkiaineille tai kemiallisesti samankaltaisille lääkkeille
- Poissuljettu MRI-keskuksen tai PET-keskuksen turvallisuusseulonnan tarkistuslistalla (tutkimushenkilöstön hallinnoimana)
- Raskaana oleva tai imettävä (negatiivinen virtsan raskaustesti on oltava saatavilla ennen PET-toimenpiteiden aloittamista)
- tDCS:n aikaisempi käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen yksipuolinen hoito
Kroonista migreeniä sairastavat potilaat satunnaistetaan (Taves-menetelmä) saamaan UNILATERALISTA HD-kraniaalista tasavirtastimulaatiota (HD-tDCS*) 20 minuutin jaksoina kerran päivässä 20 päivän ajan (M-F 4 viikon ajan).
|
ei-invasiivinen aivojen stimulaatio (aktiivinen protokolla)
|
|
Active Comparator: Aktiivinen kahdenvälinen hoito
Kroonista migreeniä sairastavat potilaat satunnaistetaan (Taves-menetelmä) saamaan KAKSIPALAISTA HD-kraniaalista tasavirtastimulaatiota (HD-tDCS*) 20 minuutin jaksoina kerran päivässä 20 päivän ajan (M-F 4 viikon ajan).
|
ei-invasiivinen aivojen stimulaatio (aktiivinen protokolla)
|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
Krooniset migreenipotilaat satunnaistetaan (Taves-menetelmä) saamaan SHAM-high-definition transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (HD-tDCS*) 30 sekunnin ajan jokaisen 20 minuutin istunnon alussa ja lopussa kerran päivässä 20 päivän ajan (M-F 4 viikkoa).
|
ei-invasiivinen aivojen stimulaatio (huijausprotokolla)
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Episodiset migreenipotilaat eivät saa tutkimushoitoa.
Nämä potilaat suorittavat havainnointitutkimuksen osat (vain seulontakäynti, lähtötilanteen käynti, MRI- ja PET-skannaus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta keskivaikean tai vaikean päänsäryn päivinä 1 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauden seurantaan
|
Päänsärkypäivä: päivä, jolloin päänsärky aiheuttaa keskivaikeaa tai voimakasta kipua (huipussaan NRS ≥ 4), joka kestää vähintään 4 tuntia, TAI päivä, jolloin päänsärkyä hoidetaan akuutilla päänsärkylääkkeellä.
|
lähtötasosta 1 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta päänsärkypäivissä yhden kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauden seurantaan
|
Päivän päänsärky, joka kestää vähintään 2 tuntia, TAI päivä päänsärkyä, jota hoidetaan akuutilla päänsärkylääkkeellä.
|
lähtötasosta 1 kuukauden seurantaan
|
|
Vastausprosentti yli 1 kuukauden seurannan
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauden seurantaan
|
50 %:n vähennys (perustilasta tDCS:n jälkeiseen) keskivaikeiden tai vaikeiden päänsärkyjen päivien määrässä.
|
lähtötasosta 1 kuukauden seurantaan
|
|
Muutokset lähtötasosta lääkkeiden käyttöpäivissä yhden kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauden seurantaan
|
- Lääkkeenkäyttö määritellään päiväksi, jolloin potilas ilmoittaa ottaneensa lääkkeitä päänsäryn akuuttiin hoitoon
|
lähtötasosta 1 kuukauden seurantaan
|
|
Päänsäryn voimakkuus yli 1 kuukauden seurannan
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 kuukauden seurantaan
|
Jokainen päänsärkypäivä on arvioitu enimmäisintensiteetillä 0-10 NRS-asteikolla ja käytetään keskimääräistä päänsärkyä.
|
lähtötasosta 1 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00213295
- R01NS094413 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .