Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování a modulace centrálního mu-opioidního mechanismu u migrény (in vivo)

27. března 2024 aktualizováno: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan
Tato studie zkoumá, zda jednostranná a oboustranná neinvazivní mozková stimulace podávaná po dobu 20 minut/jednou denně po dobu dvaceti dnů (M-F) může snížit bolest při migréně. Čtyřicet pacientů bude léčeno (20 jednostranných a 20 oboustranných), zatímco dvacet podstoupí „falešný“ postup. Dalších 20 pacientů s epizodickou migrénou bude přijato pro pozorovací cíl studie, která nezahrnuje stimulaci mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie:

Toto je fáze 2, jednocentrové, tříramenné, dvojitě maskované, randomizované vyšetřování a modulace u-opioidních a D2/D3 mechanismů u chronické migrény (in vivo). Zapíšeme 60 pacientů s chronickou migrénou rozdělených do 3 laboratorních/domácích skupin: 20 pro aktivní unilaterální M11-2 HD-tDCS skupinu, 20 pro aktivní bilaterální M11-2 HD-tDCS skupinu a 20 pro falešnou M11 -2 skupina HD-tDCS. Pacienti absolvují screeningovou návštěvu, základní návštěvu s MRI a PET, 20denní léčbu mozkovou stimulací HD-tDCS a také následné návštěvy s MRI a PET.

Skupina pozorovací studie:

Do studie bude přijato 20 dalších pacientů s nízkou frekvencí EM (<8 ataků/měsíc) (kteří nepodstoupili neuromodulaci). Místo náboru nových účastníků lze použít historická data. Údaje od těchto 20 dobrovolníků s EM budou porovnány s údaji pacientů s CM na začátku; nebudou však součástí klinického hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let (včetně)

  • Pacienti musí mít epizodické migrény, které začaly před dosažením věku 50 let a v současné době trpí:

    • Chronická migréna (ICHD-3-beta), bolest hlavy vyskytující se 15 dní/měsíc po dobu delší než šest měsíců, která má alespoň osm dní/měsíc znaky migrénové bolesti hlavy.
    • Epizodická migréna (nízká frekvence), konkrétně ty s bolestí hlavy, která se vyskytuje méně než 8 dní/měsíc.
  • Ochota omezit zavádění nových léčebných postupů a léků během studijního období.

Kritéria vyloučení:

  • Výrazně větší bolest v jiných částech těla než v hlavě

  • Aktivní, neléčené hlavní souběžné systémové onemocnění jiné než migréna

    • Zdravotní stavy, které mohou zhoršit zdravotní stav nezávisle na migréně (včetně kardiopulmonálních poruch, malignity, nekontrolované endokrinní choroby nebo alergií)
    • Systémové revmatické poruchy (tj. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, dna a fibromyalgie);
  • Anamnéza nebo současné známky psychotické poruchy (např. bipolární porucha, schizofrenie) nebo těžké velké deprese, jak dokládá Beck Depression skóre >30*
  • Neurologické poruchy v anamnéze (např. epilepsie, mrtvice, neuropatie, neuropatická bolest)
  • Bolesti hlavy z nadužívání léků (ICHD-3), pravidelný příjem ergotaminu, triptanů, kombinovaných analgetik nebo jakékoli jejich kombinace po dobu ≥ 10 dnů za měsíc NEBO ≥ 15 dnů za měsíc jednoduchých analgetik (acetaminofen, aspirin, NSAID) po dobu delší než 3 měsíce
  • Současné užívání opioidů nebo dopaminergních léků (nebo užívání během posledních 3 měsíců) nebo zneužívání návykových látek (samostatně hlášeno)
  • Drogový test pozitivní na opioid nebo rekreační drogu (např. konopí) v době návštěvy PET skenu
  • Alergická odpověď na studované radioindikátory nebo chemicky příbuzné léky
  • Vyloučeno kontrolním seznamem bezpečnostního screeningu v centru MRI nebo PET centru (jak je spravován personálem studie)
  • Těhotné nebo kojící (negativní těhotenský test z moči musí být k dispozici před zahájením jakýchkoli PET postupů)
  • Předchozí použití tDCS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní jednostranná léčba
Pacienti s chronickou migrénou budou randomizováni (Tavesova metoda), aby dostávali UNILATERÁLNÍ transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS*) jako 20minutová sezení jednou denně po dobu 20 dnů (M-F po dobu 4 týdnů).
Přístroj: Aktivní protokol HD-tDCS
neinvazivní mozková stimulace (aktivní protokol)
Aktivní komparátor: Aktivní bilaterální léčba
Pacienti s chronickou migrénou budou randomizováni (Tavesova metoda), aby dostávali BILATERÁLNÍ transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS*) jako 20minutová sezení jednou denně po dobu 20 dnů (M-F po dobu 4 týdnů).
Přístroj: Aktivní protokol HD-tDCS
neinvazivní mozková stimulace (aktivní protokol)
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Pacienti s chronickou migrénou budou randomizováni (Tavesova metoda), aby dostávali SHAM transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS*) jako 30sekundové podávání na začátku a na konci každého 20minutového sezení, jednou denně po dobu 20 dnů (M-F pro 4 týdny).
Přístroj: HD-tDCS Sham Protocol
neinvazivní mozková stimulace (falešný protokol)
Žádný zásah: Žádná léčba
Pacienti s epizodickou migrénou nebudou dostávat studijní léčbu. Tito pacienti dokončí observační složky studie (pouze screeningová návštěva, základní návštěva, MRI a PET sken).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve dnech střední až silné bolesti hlavy během 1 měsíce sledování
Časové okno: výchozí stav do 1měsíčního sledování
Den bolesti hlavy: den s bolestí hlavy, která způsobuje střední nebo silnou bolest (ve svém vrcholu, definovaná jako NRS ≥ 4), která trvá alespoň 4 hodiny, NEBO den s bolestí hlavy, která je léčena léky na akutní bolest hlavy.
výchozí stav do 1měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve dnech bolesti hlavy během 1měsíčního sledování
Časové okno: výchozí stav do 1měsíčního sledování
Den s bolestí hlavy, která trvá alespoň 2 hodiny, NEBO den s bolestí hlavy, která je léčena léky na akutní bolest hlavy.
výchozí stav do 1měsíčního sledování
Míra odpovědí během 1měsíčního sledování
Časové okno: výchozí stav do 1měsíčního sledování
50% procentní snížení (od výchozího stavu po tDCS) v počtu dnů se střední nebo silnou bolestí hlavy.
výchozí stav do 1měsíčního sledování
Změny od výchozí hodnoty ve dnech užívání léků během 1měsíčního sledování
Časové okno: výchozí stav do 1měsíčního sledování
- Užívání léků je definováno jako den, kdy pacient uvádí příjem léků pro akutní léčbu bolesti hlavy
výchozí stav do 1měsíčního sledování
Intenzita bolesti hlavy po dobu 1 měsíce sledování
Časové okno: výchozí stav do 1měsíčního sledování
Každý den bolesti hlavy je hodnocen z hlediska maximální intenzity na stupnici 0 až 10 NRS a bude použita průměrná intenzita bolesti hlavy.
výchozí stav do 1měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00213295
  • R01NS094413 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní protokol HD-tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit