Undersøkelse og modulering av den sentrale mu-opioidmekanismen i migrene (in vivo)
23. februar 2026 oppdatert av: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan
Denne studien undersøker om unilateral og bilateral ikke-invasiv hjernestimulering, gitt i 20 minutter/en gang per dag i tjue dager (M-F) kan redusere migrenesmerter.
40 pasienter vil få behandling (20 ensidig behandling, og 20 bilateral behandling), mens tjue vil få en «sham»-prosedyre.
Ytterligere 20 pasienter med episodisk migrene vil bli rekruttert til observasjonsformålet med studien som ikke inkluderer hjernestimulering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk utprøving:
Dette er en fase 2, enkeltsenter, trearmet, dobbeltmasket, randomisert undersøkelse og modulering av µ-opioid- og D2/D3-mekanismene ved kronisk migrene (in vivo). Vi vil registrere 60 pasienter med kronisk migrene fordelt på 3 laboratorie-/hjemmebaserte grupper: 20 for den aktive ensidige M11-2 HD-tDCS-gruppen, 20 for den aktive bilaterale M11-2 HD-tDCS-gruppen og 20 for den falske M11-gruppen -2 HD-tDCS-gruppe. Pasientene vil gjennomføre et screeningbesøk, baseline-besøk med MR- og PET-økt, 20 dager med HD-tDCS-hjernestimuleringsbehandlinger, samt oppfølgingsbesøk med en MR- og PET-økt.
Observasjonsstudiearm:
Ytterligere 20 pasienter med lavfrekvente EM (<8 angrep/måned) pasienter (som ikke gjennomgikk nevromodulering) vil bli rekruttert til studien. Historiske data kan brukes i stedet for å rekruttere nye deltakere. Data fra disse 20 EM-frivillige vil bli sammenlignet med data fra CM-pasienter ved baseline; de vil imidlertid ikke være en del av den kliniske studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jacqueline Dobson, BA
- Telefonnummer: (734)763-8469
- E-post: contactHOPE@umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Jacqueline Dobson
- Telefonnummer: 734-763-8469
- E-post: ContactHOPE@umich.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til 65 (inkludert)
Pasienter må ha episodisk migrene som startet før fylte 50 år, og for tiden opplever:
- Kronisk migrene (ICHD-3-beta), hodepine som oppstår på 15 dager/måned i mer enn seks måneder, som, på minst åtte dager/måned, har trekkene til migrenehodepine.
- Episodisk migrene (lav frekvens), spesielt de med hodepine som forekommer mindre enn 8 dager/måned.
- Villig til å begrense innføring av nye behandlinger og medisiner i studietiden.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig større smerte på andre kroppssteder enn hodet
Aktiv, ubehandlet alvorlig samtidig systemisk sykdom annet enn migrene
- Medisinske tilstander som kan svekke helsestatus uavhengig av migrene (inkludert kardiopulmonale lidelser, malignitet, ukontrollert endokrin eller allergi)
- Systemiske revmatiske lidelser (dvs. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, gikt og fibromyalgi);
- Historie eller nåværende bevis på en psykotisk lidelse (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni) eller alvorlig alvorlig depresjon, som dokumentert av Beck Depression-score på >30*
- Historie med nevrologisk lidelse (f.eks. epilepsi, hjerneslag, nevropati, nevropatisk smerte)
- Medikamentoverforbrukshodepine (ICHD-3), regelmessig inntak i ≥10 dager per måned av ergotamin, triptaner, kombinasjons-analgetika eller en hvilken som helst kombinasjon av disse ELLER ≥15 dager per måned med enkle smertestillende midler (acetaminophen, aspirin, NSAID), i mer enn 3 måneder
- Nåværende bruk av opioider eller dopaminerge legemidler (eller bruk i løpet av de siste 3 månedene) eller rusmisbruk (selvrapportert)
- Drugtest positiv for opioid eller rekreasjonsmedikament (f.eks. cannabis) på tidspunktet for PET-skanningsbesøkene
- Allergisk respons på studier av radiosporere eller kjemisk relaterte legemidler
- Ekskludert av sjekkliste for sikkerhetsscreening av MR-senter eller PET-senter (som administrert av studiepersonell)
- Gravid eller ammende (negativ uringraviditetstest må være tilgjengelig før noen PET-prosedyrer igangsettes)
- Tidligere bruk av tDCS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv ensidig behandling
Kroniske migrenepasienter vil randomiseres (Taves-metoden) til å motta UNILATERAL transkraniell likestrømstimulering med høy oppløsning (HD-tDCS*) som 20 minutters økter, én gang daglig i 20 dager (M-F i 4 uker).
|
ikke-invasiv hjernestimulering (aktiv protokoll)
|
|
Aktiv komparator: Aktiv bilateral behandling
Kroniske migrenepasienter vil randomiseres (Taves-metoden) til å motta BILATERAL høyoppløselig transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS*) som 20 minutters økter, én gang daglig i 20 dager (M-F i 4 uker).
|
ikke-invasiv hjernestimulering (aktiv protokoll)
|
|
Sham-komparator: Sham behandling
Kroniske migrenepasienter vil randomiseres (Taves-metoden) til å motta transkraniell likestrømstimulering med høy oppløsning av SHAM (HD-tDCS*) som 30-sekunders administrering ved begynnelsen og slutten av hver 20-minutters økt, én gang daglig i 20 dager (M-F for 4 uker).
|
ikke-invasiv hjernestimulering (sham-protokoll)
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Episodiske migrenepasienter vil ikke motta studiebehandling.
Disse pasientene vil fullføre observasjonsstudiekomponenter (kun screeningbesøk, baseline-besøk, MR- og PET-skanning).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i moderate til alvorlige hodepinedager over 1 måneds oppfølging
Tidsramme: baseline til 1 måneds oppfølging
|
Hodepinedag: dag med hodepine som gir moderate eller sterke smerter (på topp, definert som NRS ≥ 4) som varer i minst 4 timer, ELLER dag med hodepine som behandles med akutt hodepinemedisin.
|
baseline til 1 måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hodepinedager over 1 måneds oppfølging
Tidsramme: baseline til 1 måneds oppfølging
|
Dag med hodepine som varer minst 2 timer, ELLER dag med hodepine som behandles med akutt hodepinemedisin.
|
baseline til 1 måneds oppfølging
|
|
Svarfrekvens over 1 måneds oppfølging
Tidsramme: baseline til 1 måneds oppfølging
|
50 % prosent reduksjon (fra baseline til post tDCS) i antall dager med moderat eller alvorlig hodepine.
|
baseline til 1 måneds oppfølging
|
|
Endringer fra baseline i medisinbruksdager over 1 måneds oppfølging
Tidsramme: baseline til 1 måneds oppfølging
|
- Medikamentbruk er definert som en dag da pasienten melder fra om inntak av medisiner for akuttbehandling av hodepine
|
baseline til 1 måneds oppfølging
|
|
Intensitet av hodepine over 1 måneds oppfølging
Tidsramme: baseline til 1 måneds oppfølging
|
Hver hodepinedag er vurdert i forhold til maksimal intensitet på en NRS-skala fra 0 til 10, og gjennomsnittlig hodepineintensitet vil bli brukt.
|
baseline til 1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00213295
- R01NS094413 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .