Исследование и модулирование центрального мю-опиоидного механизма при мигрени (in vivo)
23 февраля 2026 г. обновлено: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan
В этом исследовании изучается, может ли односторонняя и двусторонняя неинвазивная стимуляция мозга, проводимая в течение 20 минут один раз в день в течение двадцати дней (пн-пт), уменьшить боль при мигрени.
Сорок пациентов получат лечение (20 одностороннее лечение и 20 двустороннее лечение), а двадцать получат «фиктивную» процедуру.
Еще 20 пациентов с эпизодической мигренью будут набраны для обсервационной цели исследования, которое не включает стимуляцию мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинические испытания:
Это фаза 2, одноцентровое, трехстороннее, двойное, рандомизированное исследование и модуляция µ-опиоидных и D2/D3 механизмов при хронической мигрени (in vivo). Мы зарегистрируем 60 пациентов с хронической мигренью, разделенных на 3 лабораторные/домашние группы: 20 для активной односторонней группы M11-2 HD-tDCS, 20 для активной двусторонней группы M11-2 HD-tDCS и 20 для имитации M11. -2 группа HD-tDCS. Пациенты пройдут скрининговый визит, базовый визит с сеансом МРТ и ПЭТ, 20-дневный курс лечения стимуляцией мозга HD-tDCS, а также последующие визиты с сеансом МРТ и ПЭТ.
Группа наблюдательного исследования:
20 дополнительных пациентов с ЭМ низкой частоты (<8 приступов в месяц) пациентов (которые не подвергались нейромодуляции) будут набраны для исследования. Исторические данные могут использоваться вместо набора новых участников. Данные этих 20 добровольцев EM будут сравниваться с данными пациентов с CM на исходном уровне; однако они не будут частью клинических испытаний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jacqueline Dobson, BA
- Номер телефона: (734)763-8469
- Электронная почта: contactHOPE@umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- Jacqueline Dobson
- Номер телефона: 734-763-8469
- Электронная почта: ContactHOPE@umich.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (включительно)
У пациентов должны быть эпизодические мигрени, которые начались в возрасте до 50 лет и в настоящее время испытывают:
- Хроническая мигрень (ИХГ-3-бета), головная боль, возникающая 15 дней в месяц в течение более полугода, которая в течение не менее восьми дней в месяц имеет признаки мигренозной головной боли.
- Эпизодическая мигрень (низкая частота), особенно с головной болью, возникающей менее 8 дней в месяц.
- Готовы ограничить введение новых методов лечения и лекарств в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Значительно более сильная боль в других частях тела, кроме головы
Активное, нелеченное серьезное сопутствующее системное заболевание, кроме мигрени.
- Медицинские состояния, которые могут ухудшить состояние здоровья независимо от мигрени (включая сердечно-легочные заболевания, злокачественные новообразования, неконтролируемую эндокринную систему или аллергии)
- Системные ревматические заболевания (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, подагра и фибромиалгия);
- История или текущие признаки психотического расстройства (например, биполярного расстройства, шизофрении) или тяжелой большой депрессии, о чем свидетельствует оценка депрессии по шкале Бека >30*
- Неврологические расстройства в анамнезе (например, эпилепсия, инсульт, невропатия, невропатическая боль)
- Лекарственная чрезмерная головная боль (ICHD-3), регулярный прием в течение ≥10 дней в месяц эрготамина, триптанов, комбинированных анальгетиков или любой их комбинации ИЛИ ≥15 дней в месяц простых анальгетиков (ацетаминофен, аспирин, НПВС) в течение более 3 месяцы
- Текущее употребление опиоидных или дофаминергических препаратов (или употребление в течение последних 3 месяцев) или злоупотребление психоактивными веществами (самооценка)
- Положительный результат теста на опиоиды или рекреационные наркотики (например, каннабис) во время посещения ПЭТ-сканирования.
- Аллергическая реакция на исследуемые радиоактивные индикаторы или химически родственные препараты
- Исключено контрольным списком проверки безопасности Центра МРТ или ПЭТ (составленным исследовательским персоналом)
- Беременность или кормление грудью (до начала любых процедур ПЭТ должен быть доступен отрицательный тест мочи на беременность)
- Предыдущее использование tDCS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активное одностороннее лечение
Пациенты с хронической мигренью будут рандомизированы (метод Taves) для получения ОДНОСТОРОННЕЙ транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости (HD-tDCS*) в виде 20-минутных сеансов один раз в день в течение 20 дней (пн-пт в течение 4 недель).
|
неинвазивная стимуляция мозга (активный протокол)
|
|
Активный компаратор: Активное двустороннее лечение
Пациенты с хронической мигренью будут рандомизированы (метод Taves) для получения ДВУСТОРОННЕЙ транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости (HD-tDCS*) в виде 20-минутных сеансов один раз в день в течение 20 дней (Пн-П в течение 4 недель).
|
неинвазивная стимуляция мозга (активный протокол)
|
|
Фальшивый компаратор: Ложное лечение
Пациенты с хронической мигренью будут рандомизированы (метод Taves) для получения транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости SHAM (HD-tDCS*) в виде 30-секундных введений в начале и конце каждого 20-минутного сеанса, один раз в день в течение 20 дней (Пн-П для 4 недели).
|
неинвазивная стимуляция мозга (ложный протокол)
|
|
Без вмешательства: Без лечения
Пациенты с эпизодической мигренью не будут получать исследуемое лечение.
Эти пациенты завершат компоненты обсервационного исследования (скрининговый визит, исходный визит, только МРТ и ПЭТ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с умеренной и сильной головной болью в течение 1 месяца наблюдения
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца наблюдения
|
День с головной болью: день с головной болью, которая вызывает умеренную или сильную боль (на ее пике, определяется как NRS ≥ 4), которая длится не менее 4 часов, ИЛИ день с головной болью, которую лечат лекарствами от острой головной боли.
|
от исходного уровня до 1 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дней с головной болью по сравнению с исходным уровнем в течение 1 месяца наблюдения
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца наблюдения
|
День с головной болью, которая длится не менее 2 часов, ИЛИ день с головной болью, которую лечат лекарствами от острой головной боли.
|
от исходного уровня до 1 месяца наблюдения
|
|
Частота ответивших в течение 1 месяца наблюдения
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца наблюдения
|
50-процентное снижение (от исходного уровня до после tDCS) количества дней с умеренной или сильной головной болью.
|
от исходного уровня до 1 месяца наблюдения
|
|
Изменения количества дней приема лекарств по сравнению с исходным уровнем в течение 1 месяца наблюдения
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца наблюдения
|
- Использование лекарств определяется как день, когда пациент сообщает о приеме лекарств для экстренного лечения головной боли.
|
от исходного уровня до 1 месяца наблюдения
|
|
Интенсивность головной боли в течение 1 месяца наблюдения
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 месяца наблюдения
|
Каждый день головной боли оценивается по максимальной интенсивности по шкале от 0 до 10 NRS, и будет использоваться усредненная интенсивность головной боли.
|
от исходного уровня до 1 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00213295
- R01NS094413 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .