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Investigación y Modulación del Mecanismo Central Mu-Opioide en la Migraña (in Vivo)

27 de marzo de 2024 actualizado por: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan
Este estudio investiga si la estimulación cerebral no invasiva unilateral y bilateral, administrada durante 20 minutos/una vez al día durante veinte días (lunes a viernes), puede reducir el dolor de la migraña. Cuarenta pacientes recibirán tratamiento (20 tratamiento unilateral y 20 tratamiento bilateral), mientras que veinte recibirán un procedimiento "simulado". Se reclutarán otros 20 pacientes con migraña episódica para el objetivo de observación del estudio, que no incluye la estimulación cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico:

Se trata de una fase 2, de un solo centro, de tres brazos, con doble enmascaramiento, de una investigación aleatoria y de la modulación de los mecanismos µ-opioide y D2/D3 en la migraña crónica (in vivo). Inscribiremos a 60 pacientes con migraña crónica divididos en 3 grupos de laboratorio/basados ​​en el hogar: 20 para el grupo activo unilateral M11-2 HD-tDCS, 20 para el grupo activo bilateral M11-2 HD-tDCS y 20 para el grupo simulado M11 -2 grupo HD-tDCS. Los pacientes completarán una visita de selección, una visita inicial con una sesión de MRI y PET, 20 días de tratamientos de estimulación cerebral HD-tDCS, así como visitas de seguimiento con una sesión de MRI y PET.

Brazo de estudio observacional:

Se reclutarán para el estudio 20 pacientes adicionales con EM de baja frecuencia (<8 ataques/mes) (que no se sometieron a neuromodulación). Se pueden usar datos históricos en lugar de reclutar nuevos participantes. Los datos de estos 20 voluntarios de EM se compararán con los de los pacientes de CM al inicio del estudio; sin embargo, no serán parte del ensayo clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jacqueline Dobson, BA
  • Número de teléfono: (734)763-8469
  • Correo electrónico: contactHOPE@umich.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 65 años (inclusive)

  • Los pacientes deben tener migrañas episódicas que comenzaron antes de los 50 años y actualmente experimentan:

    • Migraña crónica (ICHD-3-beta), cefalea que se presenta 15 días al mes durante más de seis meses y que, al menos ocho días al mes, tiene las características de una migraña.
    • Migraña episódica (baja frecuencia), específicamente aquellas con dolor de cabeza que ocurren menos de 8 días/mes.
  • Dispuesto a limitar la introducción de nuevos tratamientos y medicamentos durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Dolor significativamente mayor en partes del cuerpo que no sean la cabeza

  • Enfermedad sistémica importante concurrente activa, no tratada, distinta de la migraña

    • Afecciones médicas que pueden afectar el estado de salud independientemente de la migraña (incluidos los trastornos cardiopulmonares, las neoplasias malignas, el sistema endocrino no controlado o las alergias)
    • Trastornos reumáticos sistémicos (es decir, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, gota y fibromialgia);
  • Antecedentes o evidencia actual de un trastorno psicótico (p. ej., trastorno bipolar, esquizofrenia) o depresión mayor grave, como lo demuestra una puntuación de depresión de Beck de >30*
  • Antecedentes de trastorno neurológico (p. ej., epilepsia, accidente cerebrovascular, neuropatía, dolor neuropático)
  • Cefalea por uso excesivo de medicamentos (ICHD-3), ingesta regular durante ≥10 días al mes de ergotamina, triptanos, analgésicos combinados o cualquier combinación de los mismos O ≥15 días al mes de analgésicos simples (paracetamol, aspirina, AINE), durante más de 3 meses
  • Uso actual de drogas opioides o dopaminérgicas (o uso en los últimos 3 meses) o abuso de sustancias (autoinformado)
  • Prueba de drogas positiva para opioides o drogas recreativas (por ejemplo, cannabis) en el momento de las visitas de exploración PET
  • Respuesta alérgica al estudio de radiotrazadores o fármacos químicamente relacionados
  • Excluido por la lista de verificación de detección de seguridad del centro de resonancia magnética o del centro PET (según lo administrado por el personal del estudio)
  • Embarazada o lactante (debe estar disponible una prueba de embarazo en orina negativa antes de iniciar cualquier procedimiento PET)
  • Uso previo de tDCS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento unilateral activo
Los pacientes con migraña crónica serán aleatorizados (método Taves) para recibir estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición UNILATERAL (HD-tDCS*) en sesiones de 20 minutos, una vez al día durante 20 días (lunes a viernes durante 4 semanas).
Dispositivo: Protocolo activo HD-tDCS
estimulación cerebral no invasiva (protocolo activo)
Comparador activo: Tratamiento Bilateral Activo
Los pacientes con migraña crónica serán aleatorizados (método Taves) para recibir estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición BILATERAL (HD-tDCS*) en sesiones de 20 minutos, una vez al día durante 20 días (lunes a viernes durante 4 semanas).
Dispositivo: Protocolo activo HD-tDCS
estimulación cerebral no invasiva (protocolo activo)
Comparador falso: Tratamiento simulado
Los pacientes con migraña crónica serán aleatorizados (método Taves) para recibir estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición SHAM (HD-tDCS*) en administraciones de 30 segundos al principio y al final de cada sesión de 20 minutos, una vez al día durante 20 días (lunes a viernes para 4 semanas).
Dispositivo: Protocolo simulado HD-tDCS
estimulación cerebral no invasiva (protocolo simulado)
Sin intervención: Sin tratamiento
Los pacientes con migraña episódica no recibirán el tratamiento del estudio. Estos pacientes completarán los componentes del estudio observacional (visita de selección, visita inicial, resonancia magnética y tomografía por emisión de positrones únicamente).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los días de dolor de cabeza moderado a severo durante 1 mes de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes de seguimiento
Día del dolor de cabeza: día con dolor de cabeza que causa dolor moderado o severo (en su punto máximo, definido como NRS ≥ 4) que dura al menos 4 horas, O día con dolor de cabeza que se trata con un medicamento para el dolor de cabeza agudo.
línea de base a 1 mes de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los días de dolor de cabeza durante el seguimiento de 1 mes
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes de seguimiento
Día con dolor de cabeza que dura al menos 2 horas, O día con dolor de cabeza que se trata con un medicamento para el dolor de cabeza agudo.
línea de base a 1 mes de seguimiento
Tasa de respuesta durante el seguimiento de 1 mes
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes de seguimiento
Reducción del 50 % (desde el inicio hasta después de la tDCS) en el número de días con dolor de cabeza moderado o intenso.
línea de base a 1 mes de seguimiento
Cambios desde el inicio en los días de uso de medicamentos durante el seguimiento de 1 mes
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes de seguimiento
- El uso de medicamentos se define como un día en que el paciente informa la ingesta de medicamentos para el tratamiento agudo del dolor de cabeza.
línea de base a 1 mes de seguimiento
Intensidad de la cefalea durante el seguimiento de 1 mes
Periodo de tiempo: línea de base a 1 mes de seguimiento
Cada día de dolor de cabeza se califica en términos de intensidad máxima en una escala de 0 a 10 NRS y se utilizará la intensidad de dolor de cabeza promedio.
línea de base a 1 mes de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00213295
  • R01NS094413 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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