Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa kuvataan todellisia hoitomalleja ja niihin liittyviä tuloksia kiinalaispotilailla, joilla on HER2-positiivinen ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Monikeskus, ei-interventiivinen retrospektiivinen tutkimus, jossa kuvataan todellisia hoitomalleja ja niihin liittyviä tuloksia kiinalaispotilailla, joilla on HER2-positiivinen leikkaamaton tai metastaattinen rintasyöpä

Tämä on monikeskus, ei-interventiivinen, retrospektiivinen, tosielämän tutkimus, johon otettiin potilaita, joilla oli diagnosoitu HER2-positiivinen ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää hoitomallia ja hoitojen järjestystä, selviytymistuloksia ja niihin liittyvää toksisuustaakkaa hoitolinjan kanssa todellisessa maailmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitoympäristö on muuttunut dramaattisesti, kun todellista näyttöä äskettäin hyväksyttyjen lääkkeiden käytöstä ja tehosta Kiinassa ei ole. Tämä monikeskustutkimus, retrospektiivinen, ei-interventiotutkimus sisältää potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu HER2-positiivinen ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä tai jotka uusiutuvat ensimmäisen kerran varhaisesta rintasyövästä.

Tämän tosielämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on kuvata HER2-positiivisen ei-leikkauskelvottomaksi tai metastaattisen rintasyövän hoitomalleja Kiinassa. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat potilaiden demografisten ja kliinisten patologisten ominaisuuksien, eri hoito-ohjelmien tehokkuuden, hoitovaihtoehtojen ja aivoetastaasien tehokkuuden sekä eri hoito-ohjelmien turvallisuuden ja siedettävyyden kuvaaminen potilailla, joilla on HER2-positiivinen ei-leikkaus- tai metastasoitunut rintasyöpä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

865

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kiina, 31002
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Kiina, 250117
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Shenyang, Kiina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon osallistuvat osallistujat, joilla on ensimmäinen diagnoosi HER2-positiivisesta leikkaamattomasta tai metastaattisesta rintasyövästä tai ensimmäinen uusiutuminen 1.1.2020-31.8.2022 ja joilla on vähintään yksi viite systeemisestä hoidosta ja joita seurattiin elokuuhun asti. 31. 2022. Tutkimus toteutetaan 4-6 parhaassa sairaalassa Tier 1/2 -kaupungeissa eri puolilla Kiinaa.

Potilastiedot kerätään takautuvasti käyttämällä sähköistä sairauskertomusta ja sairaalatietojärjestelmää tai muita saatavilla olevia resursseja, mukaan lukien laboratoriotutkimustulokset, kuvantaminen, patologiaraportit, potilastiedot, leikkaustiedot, reseptidiagnoosit, potilaskäynnit ja sairaalahoidot.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen rintasyövän diagnoosin aikaan
  • Osallistujat, joilla on ensimmäinen diagnoosi ei-leikkauskelpoisesta tai metastaattisesta rintasyöpästä tai HER2-positiivisen rintasyövän ensimmäinen uusiutuminen 1.1.2020 jälkeen. Osallistujat olivat kelvollisia, jos he olivat HER2-positiivisia varhaisessa leikkausvaiheessa ja HER2-negatiivisia pitkälle edenneessä vaiheessa. HER2-positiivinen määriteltiin viittaamalla Kiinan ohjeisiin HER2-positiiviselle rintasyövälle testaushetkellä
  • Osallistujat ovat saaneet vähintään yhden systeemisen hoidon edenneen rintasyövän vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on samanaikainen syöpä HER2-positiivisen, ei-leikkaavan tai metastaattisen rintasyövän diagnoosin yhteydessä, paitsi ei-metastaattisia ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä tai in situ tai hyvänlaatuisia kasvaimia; syöpä katsotaan samanaikaiseksi, jos se ilmaantuu 5 vuoden sisällä HER2-positiivisen rintasyövän diagnoosista.
  • Osallistujat, jotka ovat/olivat tällä hetkellä/aiemmin mukana kliinisessä tutkimuksessa ja joita ei ole vapautettu sokkoutumisesta tutkimuksen tiedonkeruuvälin aikana
  • Osallistujat, joiden lääketieteellisistä tiedoistaan ​​puuttuu tärkeitä tietoja, tai muut potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät kelpaa mukaan ottamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jokaisen hoito-ohjelman saaneiden osallistujien prosenttiosuus kussakin hoitolinjassa
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolla
Arvioitu 2 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolla
Hoitojakso HER2-positiivisen ei-leikkaavan tai metastaattisen rintasyövän diagnoosista
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolla
Arvioitu 2 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolla
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat endokriinistä hoitoa, jos rintasyöpä on hormonireseptoripositiivinen
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolla
Arvioitu 2 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolla
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat paikallista ja alueellista hoitoa etäpesäkkeisiin (sädehoitoa ja/tai leikkausta) ja osteosuojahoitoa
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolla
Arvioitu 2 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HER2-positiivinen ei-leikkauskelvollinen tai metastaattinen rintasyöpä, demografisten ja kliinisten patologisten ominaisuuksien perusteella
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolla
Arvioitu 2 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolla
Todellisen maailman etenemisvapaa eloonjääminen (rwPFS) osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolla
Reaalimaailman etenemisvapaa eloonjääminen (rwPFS) määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Arvioitu 2 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolla
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT) potilailla, joilla on HER2-positiivinen leikkaamaton tai metastaattinen rintasyöpä
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolla
Aika seuraavaan hoitoon määritellään ajaksi systeemisen hoidon aloittamisesta ensimmäisen myöhemmän systeemisen hoito-ohjelman aloituspäivään tai kuolemaan.
Arvioitu 2 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolla
Hoidon kesto (DoT) potilailla, joilla on HER2-positiivinen ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolla
Hoidon kesto määritellään ajanjaksona, jonka potilasta hoidetaan.
Arvioitu 2 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolla
Reaalimaailman objektiivinen vasteprosentti (rwORR) osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen leikkaamaton tai metastaattinen rintasyöpä
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolla
Reaalimaailman objektiivinen vasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on osittainen tai täydellinen vaste hoitoon tietyn ajan kuluessa.
Arvioitu 2 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolla
Reaalimaailman tautien hallintaprosentti (rwDCR) osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolla
Reaalimaailman taudinhallintaaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on edennyt tai metastaattinen syöpä ja jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden.
Arvioitu 2 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolla
Todellinen vasteen kesto (rwDoR) osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolla
Reaalimaailman vasteen kesto määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan osallistujilla, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen.
Arvioitu 2 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolla
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aivometastaaseja hoitolinjaa kohden osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolla
Arvioitu 2 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolla
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HER2-positiivinen ei-leikkauksellinen tai metastaattinen rintasyöpä, aivovaurioiden kliinisten ominaisuuksien perusteella
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolla
Arvioitu 2 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolla
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat sädehoitoa tai leikkausta osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolla
Arvioitu 2 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolla
Hoitomalli aivometastaasien diagnoosin jälkeen potilailla, joilla on HER2-positiivinen ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolla
Arvioitu 2 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolla
Reaalimaailman etenemisvapaa eloonjääminen (rwPFS) aivometastaasien diagnoosin jälkeen osallistujilla, joilla on HER2-positiivinen ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolla
Reaalimaailman etenemisvapaa eloonjääminen (rwPFS) määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Arvioitu 2 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolla
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT) aivometastaasien diagnoosin jälkeen potilailla, joilla on HER2-positiivinen ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolla
Aika seuraavaan hoitoon määritellään ajaksi systeemisen hoidon aloittamisesta ensimmäisen myöhemmän systeemisen hoito-ohjelman aloituspäivään tai kuolemaan.
Arvioitu 2 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolla
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE), jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen tai annoksen muutoksiin
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolla
Arvioitu 2 vuoden ja 8 kuukauden ajanjaksolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Team Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSCN-EHT-NIS-BC001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa