Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu opisanie rzeczywistych wzorców leczenia i związanych z nimi wyników u pacjentek w Chinach z HER2-dodatnim nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie retrospektywne mające na celu opisanie rzeczywistych wzorców leczenia i powiązanych wyników u pacjentów w Chinach z HER2-dodatnim nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi

Jest to wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, retrospektywne, rzeczywiste badanie, do którego włączono pacjentki z rozpoznaniem HER2-dodatniego nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi. Badanie to zostanie przeprowadzone w celu zrozumienia schematu leczenia i kolejności terapii, wyników przeżycia i związanego z tym ciężaru toksyczności z linią leczenia w świecie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krajobraz leczenia zmienił się dramatycznie z powodu braku rzeczywistych dowodów na stosowanie i skuteczność nowo zatwierdzonych leków w Chinach. To wieloośrodkowe, retrospektywne, nieinterwencyjne badanie obejmie pacjentki z nowo zdiagnozowanym HER2-dodatnim nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi lub pierwszym nawrotem wczesnego raka piersi.

Głównym celem tego rzeczywistego badania jest opisanie wzorców leczenia HER2-dodatniego nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi w Chinach. Do celów drugorzędnych należeć będzie opisanie charakterystyki demograficznej i kliniczno-patologicznej pacjentów, skuteczności różnych schematów leczenia, możliwości leczenia i skuteczności przerzutów do mózgu oraz bezpieczeństwa i tolerancji różnych schematów leczenia u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim wynikiem HER2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

865

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Chiny, 31002
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Shenyang, Chiny, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populacją będą osoby z pierwszym rozpoznaniem HER2-dodatniego nieresekcyjnego lub przerzutowego raka piersi lub pierwszym nawrotem między 1 stycznia 2020 r. 31, 2022. Badanie zostanie wdrożone w 4-6 najlepszych szpitalach w miastach poziomu 1/2 w całych Chinach.

Dane pacjentów będą gromadzone retrospektywnie przy użyciu elektronicznej dokumentacji medycznej i szpitalnego systemu informacyjnego lub innych dostępnych zasobów, w tym wyników badań laboratoryjnych, obrazowania, raportów patologicznych, dokumentacji medycznej, dokumentacji chirurgicznej, diagnoz recept, wizyt szpitalnych i hospitalizacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w chwili rozpoznania nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi
  • Uczestnicy z pierwszym rozpoznaniem nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi lub pierwszym nawrotem raka piersi HER2-dodatniego od 1 stycznia 2020 r. Uczestnicy kwalifikowali się, jeśli byli HER2-dodatni we wczesnym stadium operacyjnym i HER2-ujemni w zaawansowanym stadium. HER2-dodatni zdefiniowano w odniesieniu do chińskich wytycznych dotyczących HER2-dodatniego raka piersi w czasie badania
  • Uczestnicy otrzymali co najmniej jedną terapię ogólnoustrojową zaawansowanego raka piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestników ze współistniejącym rakiem w momencie rozpoznania HER2-dodatniego nieresekcyjnego lub przerzutowego raka piersi, z wyjątkiem nieprzerzutowych nieczerniakowych raków skóry lub in situ lub łagodnych nowotworów; rak jest uważany za współistniejący, jeśli wystąpi w ciągu 5 lat od rozpoznania HER2-dodatniego raka piersi.
  • Uczestnicy, którzy są/byli obecnie/wcześniej włączeni do badania klinicznego i nie zostali odblokowani podczas okresu zbierania danych w ramach badania
  • Uczestnicy z krytycznymi brakami danych w dokumentacji medycznej lub inni pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników otrzymujących każdy schemat w każdej linii leczenia
Ramy czasowe: Oceniany w okresie 2 lat i 8 miesięcy
Oceniany w okresie 2 lat i 8 miesięcy
Kolejność leczenia od momentu rozpoznania HER2-dodatniego nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi
Ramy czasowe: Oceniany w okresie 2 lat i 8 miesięcy
Oceniany w okresie 2 lat i 8 miesięcy
Odsetek uczestniczek otrzymujących terapię hormonalną, jeśli rak piersi ma dodatni receptor hormonalny
Ramy czasowe: Oceniany w okresie 2 lat i 8 miesięcy
Oceniany w okresie 2 lat i 8 miesięcy
Odsetek uczestników poddanych miejscowemu i regionalnemu leczeniu przerzutów (radioterapia i/lub operacja) oraz terapii osteoprotekcyjnej
Ramy czasowe: Oceniany w okresie 2 lat i 8 miesięcy
Oceniany w okresie 2 lat i 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek z HER2-dodatnim nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi na podstawie charakterystyki demograficznej i kliniczno-patologicznej
Ramy czasowe: Oceniany w okresie 2 lat i 8 miesięcy
Oceniany w okresie 2 lat i 8 miesięcy
Rzeczywiste przeżycie bez progresji choroby (rwPFS) u uczestniczek z HER2-dodatnim nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi
Ramy czasowe: Oceniany w okresie 2 lat i 8 miesięcy
Real-world progression-free survival (rwPFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Oceniany w okresie 2 lat i 8 miesięcy
Czas do następnego leczenia (TTNT) u uczestniczek z HER2-dodatnim nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi
Ramy czasowe: Oceniany w okresie 2 lat i 8 miesięcy
Czas do następnego leczenia definiuje się jako czas od rozpoczęcia terapii ogólnoustrojowej do daty rozpoczęcia pierwszego kolejnego schematu terapii ogólnoustrojowej lub zgonu.
Oceniany w okresie 2 lat i 8 miesięcy
Czas trwania leczenia (DoT) u uczestniczek z HER2-dodatnim nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi
Ramy czasowe: Oceniany w okresie 2 lat i 8 miesięcy
Czas trwania leczenia definiuje się jako czas leczenia pacjenta.
Oceniany w okresie 2 lat i 8 miesięcy
Rzeczywisty wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (rwORR) u uczestniczek z HER2-dodatnim nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi
Ramy czasowe: Oceniany w okresie 2 lat i 8 miesięcy
Rzeczywisty wskaźnik obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie w określonym czasie.
Oceniany w okresie 2 lat i 8 miesięcy
Rzeczywisty wskaźnik kontroli choroby (rwDCR) u uczestniczek z HER2-dodatnim nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi
Ramy czasowe: Oceniany w okresie 2 lat i 8 miesięcy
Rzeczywisty wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek uczestników z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź i stabilizację choroby.
Oceniany w okresie 2 lat i 8 miesięcy
Rzeczywisty czas trwania odpowiedzi (rwDoR) u uczestniczek z HER2-dodatnim nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi
Ramy czasowe: Oceniany w okresie 2 lat i 8 miesięcy
Rzeczywisty czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci u uczestników, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź.
Oceniany w okresie 2 lat i 8 miesięcy
Odsetek uczestniczek z przerzutami do mózgu na linię leczenia u uczestniczek z HER2-dodatnim nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi
Ramy czasowe: Oceniany w okresie 2 lat i 8 miesięcy
Oceniany w okresie 2 lat i 8 miesięcy
Odsetek uczestniczek z HER2-dodatnim nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi na podstawie charakterystyki klinicznej zmian w mózgu
Ramy czasowe: Oceniany w okresie 2 lat i 8 miesięcy
Oceniany w okresie 2 lat i 8 miesięcy
Odsetek uczestniczek poddanych radioterapii lub zabiegowi chirurgicznemu u uczestniczek z HER2-dodatnim nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi
Ramy czasowe: Oceniany w okresie 2 lat i 8 miesięcy
Oceniany w okresie 2 lat i 8 miesięcy
Schemat leczenia po rozpoznaniu przerzutów do mózgu u uczestniczek z HER2-dodatnim nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi
Ramy czasowe: Oceniany w okresie 2 lat i 8 miesięcy
Oceniany w okresie 2 lat i 8 miesięcy
Rzeczywiste przeżycie wolne od progresji choroby (rwPFS) po rozpoznaniu przerzutów do mózgu u uczestniczek z HER2-dodatnim nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi
Ramy czasowe: Oceniany w okresie 2 lat i 8 miesięcy
Real-world progression-free survival (rwPFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Oceniany w okresie 2 lat i 8 miesięcy
Czas do następnego leczenia (TTNT) po rozpoznaniu przerzutów do mózgu u uczestniczek z HER2-dodatnim nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi
Ramy czasowe: Oceniany w okresie 2 lat i 8 miesięcy
Czas do następnego leczenia definiuje się jako czas od rozpoczęcia terapii ogólnoustrojowej do daty rozpoczęcia pierwszego kolejnego schematu terapii ogólnoustrojowej lub zgonu.
Oceniany w okresie 2 lat i 8 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia lub modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Oceniany w okresie 2 lat i 8 miesięcy
Oceniany w okresie 2 lat i 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Team Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSCN-EHT-NIS-BC001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-dodatni rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj