중국에서 HER2 양성 절제불가능 또는 전이성 유방암 환자의 실제 치료 패턴 및 관련 결과를 설명하기 위한 연구
2023년 8월 15일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
중국의 HER2 양성 절제불가능 또는 전이성 유방암 환자의 실제 치료 패턴 및 관련 결과를 설명하기 위한 다기관 비간섭 후향적 연구
이것은 HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 유방암 진단을 받은 환자를 등록한 다기관, 비간섭, 후향적, 실제 연구입니다.
본 연구는 실제 세계에서 치료 패턴 및 치료 순서, 생존 결과 및 관련된 독성 부담을 이해하기 위해 수행될 것이다.
연구 개요
상세 설명
중국에서 새로 승인된 약물의 사용 및 효능에 대한 실제 증거가 부족하여 치료 환경이 극적으로 변했습니다. 이 다기관, 후향적, 비개입 연구에는 HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 유방암으로 새로 진단되거나 초기 유방암에서 처음 재발한 환자가 포함됩니다.
이 실제 연구의 주요 목적은 중국에서 HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 유방암의 치료 패턴을 설명하는 것입니다. 2차 목표에는 환자의 인구통계학적 및 임상병리학적 특성, 다양한 치료 요법의 효능, 뇌 전이의 치료 옵션 및 효능, HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 유방암 환자의 다양한 치료 요법의 안전성 및 내약성을 설명하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
865
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangzhou, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hangzhou, 중국, 31002
- Zhejiang Cancer Hospital
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Jinan, 중국, 250117
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Shenyang, 중국, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
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Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 2020년 1월 1일부터 2022년 8월 31일 사이에 HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 유방암의 첫 번째 진단을 받거나 첫 재발이 있는 참가자로, 후기 전신 요법 기록이 최소 한 번 이상 있고 8월까지 후속 조치를 받았습니다. 2022년 31월 31일. 이 연구는 중국 전역에 걸쳐 Tier 1/2 도시에 있는 4-6개의 상위 병원에서 시행될 것입니다.
환자 데이터는 실험실 테스트 결과, 이미징, 병리 보고서, 의료 기록, 수술 기록, 처방 진단, 입원 환자 방문 및 입원을 포함하여 전자 의료 기록 및 병원 정보 시스템 또는 기타 사용 가능한 리소스를 사용하여 소급하여 수집됩니다.
설명
포함 기준:
- 절제불가능 또는 전이성 유방암 진단 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 2020년 1월 1일 이후 절제 불가능 또는 전이성 유방암으로 처음 진단을 받았거나 HER2 양성 유방암이 처음 재발한 참가자. 참가자는 초기 수술 가능 단계에서 HER2 양성이고 고급 단계에서 HER2 음성인 경우 자격이 있었습니다. HER2 양성은 테스트 당시 HER2 양성 유방암에 대한 중국 지침을 참조하여 정의되었습니다.
- 참가자는 진행성 유방암에 대해 최소 1회 이상의 전신 요법을 받았습니다.
제외 기준:
- 비전이성 비흑색종 피부암 또는 상피내 또는 양성 신생물을 제외하고 HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 유방암 진단 당시 동시 암이 있는 참여자; 암은 HER2 양성 유방암 진단 후 5년 이내에 발생하는 경우 수반되는 것으로 간주됩니다.
- 현재/이전에 임상 시험에 등록했으며 연구의 데이터 수집 간격 동안 맹검 해제되지 않은 참가자
- 의료 기록에서 중요한 데이터가 누락된 참여자 또는 조사자가 포함할 자격이 없다고 판단한 기타 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 치료 라인에서 각 요법을 받는 참가자의 비율
기간: 2년 8개월 동안 평가
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2년 8개월 동안 평가
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HER2 양성 절제불가능 또는 전이성 유방암 진단 이후 치료순서
기간: 2년 8개월 동안 평가
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2년 8개월 동안 평가
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유방암이 호르몬 수용체 양성인 경우 내분비 요법을 받는 참가자의 비율
기간: 2년 8개월 동안 평가
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2년 8개월 동안 평가
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전이(방사선 요법 및/또는 수술) 및 골보호 요법에 대한 국소 및 국소 치료를 받는 참가자의 비율
기간: 2년 8개월 동안 평가
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2년 8개월 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계학적 및 임상병리학적 특성에 기반한 HER2 양성 절제불가능 또는 전이성 유방암 참가자 비율
기간: 2년 8개월 동안 평가
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2년 8개월 동안 평가
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HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 유방암 환자의 실제 무진행 생존(rwPFS)
기간: 2년 8개월 동안 평가
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실세계 무진행 생존(rwPFS)은 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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2년 8개월 동안 평가
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HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 유방암 환자의 다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 2년 8개월 동안 평가
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다음 치료까지의 시간은 전신 요법의 시작부터 첫 번째 후속 전신 요법의 시작일 또는 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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2년 8개월 동안 평가
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HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 유방암 환자의 치료 기간(DoT)
기간: 2년 8개월 동안 평가
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치료 기간은 환자가 치료를 받는 기간으로 정의됩니다.
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2년 8개월 동안 평가
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HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 유방암 환자의 실제 객관적 반응률(rwORR)
기간: 2년 8개월 동안 평가
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실제 객관적 반응률은 특정 기간 내에 치료에 대해 부분 반응 또는 완전 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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2년 8개월 동안 평가
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HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 유방암 환자의 실제 질병 통제율(rwDCR)
기간: 2년 8개월 동안 평가
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실제 질병 통제율은 완전 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병을 달성한 진행성 또는 전이성 암 참가자의 비율로 정의됩니다.
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2년 8개월 동안 평가
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HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 유방암 참가자의 실제 반응 기간(rwDoR)
기간: 2년 8개월 동안 평가
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실제 반응 기간은 무작위 배정에서 완전 또는 부분 반응을 달성한 참가자의 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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2년 8개월 동안 평가
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HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 유방암 참가자의 치료 라인당 뇌 전이 참가자 비율
기간: 2년 8개월 동안 평가
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2년 8개월 동안 평가
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뇌 병변의 임상적 특성을 기반으로 한 HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 유방암 참가자 비율
기간: 2년 8개월 동안 평가
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2년 8개월 동안 평가
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HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 유방암 참가자에서 방사선 요법 또는 수술을 받는 참가자의 비율
기간: 2년 8개월 동안 평가
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2년 8개월 동안 평가
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HER2 양성 절제불가능 또는 전이성 유방암 참가자의 뇌전이 진단 후 치료 패턴
기간: 2년 8개월 동안 평가
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2년 8개월 동안 평가
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HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 유방암 참가자의 뇌 전이 진단 후 실제 무진행 생존(rwPFS)
기간: 2년 8개월 동안 평가
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실세계 무진행 생존(rwPFS)은 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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2년 8개월 동안 평가
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HER2 양성 절제 불가능 또는 전이성 유방암 참가자의 뇌 전이 진단 후 다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 2년 8개월 동안 평가
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다음 치료까지의 시간은 전신 요법의 시작부터 첫 번째 후속 전신 요법의 시작일 또는 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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2년 8개월 동안 평가
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치료 중단 또는 용량 조절로 이어지는 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 2년 8개월 동안 평가
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2년 8개월 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Team Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .