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Eine Studie zur Beschreibung der realen Behandlungsmuster und der damit verbundenen Ergebnisse bei Patienten in China mit HER2-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Brustkrebs

15. August 2023 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine multizentrische, nicht-interventionelle retrospektive Studie zur Beschreibung der realen Behandlungsmuster und der damit verbundenen Ergebnisse bei Patienten in China mit HER2-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Brustkrebs

Dies ist eine multizentrische, nicht-interventionelle, retrospektive Real-World-Studie, in die Patienten aufgenommen wurden, bei denen HER2-positiver, nicht resezierbarer oder metastasierter Brustkrebs diagnostiziert wurde. Diese Studie wird durchgeführt, um das Behandlungsmuster und die Abfolge von Therapien, Überlebensergebnisse und die damit verbundene Belastung durch Toxizitäten mit der Behandlungslinie in der realen Welt zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungslandschaft hat sich aufgrund des Mangels an realen Beweisen für die Anwendung und die Wirksamkeit neu zugelassener Medikamente in China dramatisch verändert. Diese multizentrische, retrospektive, nicht-interventionelle Studie wird Patientinnen einschließen, bei denen neu diagnostizierter HER2-positiver, nicht resezierbarer oder metastasierter Brustkrebs oder erstmalig ein Rezidiv von Brustkrebs im Frühstadium aufgetreten ist.

Das Hauptziel dieser Real-World-Studie ist die Beschreibung der Behandlungsmuster von HER2-positivem inoperablem oder metastasierendem Brustkrebs in China. Zu den sekundären Zielen gehören die Beschreibung der demografischen und klinisch-pathologischen Merkmale der Patienten, der Wirksamkeit verschiedener Behandlungsschemata, der Behandlungsoptionen und der Wirksamkeit von Hirnmetastasen sowie der Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Behandlungsschemata bei Patienten mit HER2-positivem inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

865

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 31002
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Shenyang, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern mit einer Erstdiagnose von HER2-positivem inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs oder einem ersten Rezidiv zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 31. August 2022, die mindestens eine Aufzeichnung einer späten systemischen Therapie haben und bis August nachuntersucht wurden 31., 2022. Die Studie wird in 4-6 Top-Krankenhäusern in Tier-1/2-Städten in ganz China durchgeführt.

Patientendaten werden rückwirkend unter Verwendung der elektronischen Krankenakte und des Krankenhausinformationssystems oder anderer verfügbarer Ressourcen erfasst, einschließlich Labortestergebnisse, Bildgebung, pathologische Berichte, Krankenakten, chirurgische Aufzeichnungen, verschreibungspflichtige Diagnosen, stationäre Besuche und Krankenhausaufenthalte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose von inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs ≥ 18 Jahre alt waren
  • Teilnehmer mit Erstdiagnose von inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs oder erstem Wiederauftreten von HER2-positivem Brustkrebs seit dem 1. Januar 2020. Teilnehmer waren teilnahmeberechtigt, wenn sie im frühen operablen Stadium HER2-positiv und im fortgeschrittenen Stadium HER2-negativ waren. HER2-positiv wurde zum Zeitpunkt des Tests unter Bezugnahme auf die chinesischen Richtlinien für HER2-positiven Brustkrebs definiert
  • Die Teilnehmerinnen haben mindestens eine systemische Therapie für fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Begleitkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose von HER2-positivem, nicht resezierbarem oder metastasierendem Brustkrebs, mit Ausnahme von nicht metastasiertem nicht-melanozytärem Hautkrebs, oder in situ oder gutartigen Neoplasmen; ein Krebs gilt als begleitend, wenn er innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose HER2-positiver Brustkrebs auftritt.
  • Teilnehmer, die derzeit/früher in eine klinische Studie eingeschrieben sind/waren und während des Datenerfassungsintervalls der Studie nicht entblindet wurden
  • Teilnehmer mit kritischen fehlenden Daten aus ihren Krankenakten oder andere Patienten, die vom Prüfarzt als nicht für die Aufnahme geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die jedes Regime in jeder Behandlungslinie erhalten
Zeitfenster: Bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren und 8 Monaten
Bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren und 8 Monaten
Behandlungsabfolge seit dem Zeitpunkt der Diagnose von HER2-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: Bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren und 8 Monaten
Bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren und 8 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endokrine Therapie erhalten, wenn Brustkrebs hormonrezeptorpositiv ist
Zeitfenster: Bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren und 8 Monaten
Bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren und 8 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine lokale und regionale Behandlung von Metastasen (Strahlentherapie und/oder Operation) und eine osteoprotektive Therapie erhalten
Zeitfenster: Bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren und 8 Monaten
Bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren und 8 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HER2-positivem, nicht resektablem oder metastasiertem Brustkrebs, basierend auf demografischen und klinisch-pathologischen Merkmalen
Zeitfenster: Bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren und 8 Monaten
Bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren und 8 Monaten
Real-World Progression-free Survival (rwPFS) bei Teilnehmern mit HER2-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: Bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren und 8 Monaten
Das reale progressionsfreie Überleben (rwPFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache.
Bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren und 8 Monaten
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) bei Teilnehmern mit HER2-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: Bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren und 8 Monaten
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung ist definiert als die Zeit vom Beginn einer systemischen Therapie bis zum Datum des Beginns der ersten nachfolgenden systemischen Therapie oder bis zum Tod.
Bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren und 8 Monaten
Dauer der Behandlung (DoT) bei Teilnehmern mit HER2-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: Bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren und 8 Monaten
Die Behandlungsdauer ist definiert als die Zeit, die ein Patient behandelt wird.
Bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren und 8 Monaten
Real-World Objective Response Rate (rwORR) bei Teilnehmern mit HER2-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: Bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren und 8 Monaten
Die objektive Ansprechrate in der realen Welt ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb eines bestimmten Zeitraums teilweise oder vollständig auf die Behandlung ansprechen.
Bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren und 8 Monaten
Real-World Disease Control Rate (rwDCR) bei Teilnehmern mit HER2-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: Bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren und 8 Monaten
Die Krankheitskontrollrate in der realen Welt ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, die ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen und eine stabile Erkrankung erreicht haben.
Bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren und 8 Monaten
Real-World-Dauer des Ansprechens (rwDoR) bei Teilnehmern mit HER2-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: Bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren und 8 Monaten
Die reale Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod bei Teilnehmern, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen.
Bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren und 8 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hirnmetastasen pro Behandlungslinie bei Teilnehmern mit HER2-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: Bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren und 8 Monaten
Bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren und 8 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit HER2-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Brustkrebs, basierend auf den klinischen Merkmalen von Hirnläsionen
Zeitfenster: Bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren und 8 Monaten
Bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren und 8 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Strahlentherapie oder Operation erhalten, bei Teilnehmern mit HER2-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: Bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren und 8 Monaten
Bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren und 8 Monaten
Behandlungsmuster nach der Diagnose von Hirnmetastasen bei Teilnehmern mit HER2-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: Bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren und 8 Monaten
Bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren und 8 Monaten
Progressionsfreies Überleben in der Praxis (rwPFS) nach der Diagnose von Hirnmetastasen bei Teilnehmern mit HER2-positivem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: Bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren und 8 Monaten
Das reale progressionsfreie Überleben (rwPFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache.
Bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren und 8 Monaten
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) nach der Diagnose von Hirnmetastasen bei Teilnehmern mit HER2-positivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Brustkrebs
Zeitfenster: Bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren und 8 Monaten
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung ist definiert als die Zeit vom Beginn einer systemischen Therapie bis zum Datum des Beginns der ersten nachfolgenden systemischen Therapie oder bis zum Tod.
Bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren und 8 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE), die zu einem Behandlungsabbruch oder einer Dosisanpassung führten
Zeitfenster: Bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren und 8 Monaten
Bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren und 8 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Team Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSCN-EHT-NIS-BC001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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