Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å beskrive de virkelige behandlingsmønstrene og tilknyttede resultater hos pasienter i Kina med HER2-positiv, ikke-opererbar eller metastatisk brystkreft

15. august 2023 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En multisenter, ikke-intervensjonell retrospektiv studie for å beskrive de virkelige behandlingsmønstrene og tilknyttede resultater hos pasienter i Kina med HER2-positiv, ikke-opererbar eller metastatisk brystkreft

Dette er en multisenter, ikke-intervensjonell, retrospektiv studie fra den virkelige verden som registrerte pasienter diagnostisert med HER2-positiv inoperabel eller metastatisk brystkreft. Denne studien vil bli utført for å forstå behandlingsmønsteret og sekvenseringen av terapier, overlevelsesresultater og tilhørende belastning av toksisiteter med behandlingslinjen i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingslandskapet har endret seg dramatisk med mangelen på bevis fra den virkelige verden for bruk og effekten av nylig godkjente legemidler i Kina. Denne multisenter, retrospektive, ikke-intervensjonelle studien vil inkludere pasienter som nylig er diagnostisert med HER2-positiv, inoperabel eller metastatisk brystkreft, eller først residiverende fra tidlig brystkreft.

Hovedmålet med denne virkelige studien er å beskrive behandlingsmønstrene for HER2-positiv inoperabel eller metastatisk brystkreft i Kina. Sekundære mål vil inkludere å beskrive de demografiske og klinikopatologiske egenskapene til pasienter, effekten av ulike behandlingsregimer, behandlingsalternativer og effekt av hjernemetastaser, og sikkerhet og tolerabilitet av ulike behandlingsregimer hos pasienter med HER2-positiv inoperabel eller metastatisk brystkreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

865

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kina, 31002
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være deltakere med en første diagnose av HER2-positiv inoperabel eller metastatisk brystkreft eller første residiv mellom 1. januar 2020 og 31. august 2022, som har minst én registrering av sen systemisk terapi, og ble fulgt opp til august 31, 2022. Studien vil bli implementert ved 4-6 toppsykehus i Tier 1/2-byer som spenner over hele Kina.

Pasientdata vil bli samlet inn retrospektivt ved hjelp av den elektroniske journalen og sykehusinformasjonssystemet eller andre tilgjengelige ressurser, inkludert laboratorietestresultater, bildediagnostikk, patologirapporter, journaler, kirurgiske journaler, reseptbelagte diagnoser, innleggelse på sykehus og sykehusinnleggelser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år på tidspunktet for diagnose av inoperabel eller metastatisk brystkreft
  • Deltakere med første diagnose av inoperabel eller metastatisk brystkreft, eller første tilbakefall av HER2-positiv brystkreft siden 1. januar 2020. Deltakerne var kvalifisert hvis de var HER2-positive i det tidlige operasjonsstadiet og HER2-negative i det avanserte stadiet. HER2-positiv ble definert med henvisning til kinesiske retningslinjer for HER2-positiv brystkreft på testtidspunktet
  • Deltakerne har mottatt minst én systemisk behandling for avansert brystkreft

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med samtidig kreft på tidspunktet for diagnose av HER2-positiv inoperabel eller metastatisk brystkreft, bortsett fra ikke-metastaserende ikke-melanom hudkreft, eller in situ eller benigne neoplasmer; en kreft regnes som samtidig hvis den oppstår innen 5 år etter HER2-positiv brystkreftdiagnose.
  • Deltakere som er/var for øyeblikket/tidligere registrert i en klinisk studie og ikke har blitt deblindet under datainnsamlingsintervallet til studien
  • Deltakere med kritiske manglende data fra medisinske journaler eller andre pasienter som etterforskeren anser som ikke kvalifisert for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som mottar hvert regime i hver behandlingslinje
Tidsramme: Vurdert over en periode på 2 år og 8 måneder
Vurdert over en periode på 2 år og 8 måneder
Behandlingssekvens siden diagnosetidspunktet for HER2-positiv ikke-opererbar eller metastatisk brystkreft
Tidsramme: Vurdert over en periode på 2 år og 8 måneder
Vurdert over en periode på 2 år og 8 måneder
Prosentandel av deltakere som mottar endokrin terapi hvis brystkreft er hormonreseptorpositiv
Tidsramme: Vurdert over en periode på 2 år og 8 måneder
Vurdert over en periode på 2 år og 8 måneder
Prosentandel av deltakere som mottar lokal og regional behandling for metastaser (radioterapi og/eller kirurgi) og osteoprotektiv terapi
Tidsramme: Vurdert over en periode på 2 år og 8 måneder
Vurdert over en periode på 2 år og 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HER2-positiv ikke-opererbar eller metastatisk brystkreft, basert på demografiske og kliniskpatologiske kjennetegn
Tidsramme: Vurdert over en periode på 2 år og 8 måneder
Vurdert over en periode på 2 år og 8 måneder
Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS) hos deltakere med HER2-positiv, ikke-opererbar eller metastatisk brystkreft
Tidsramme: Vurdert over en periode på 2 år og 8 måneder
Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS) er definert som tiden fra oppstart av behandling til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Vurdert over en periode på 2 år og 8 måneder
Tid til neste behandling (TTNT) hos deltakere med HER2-positiv, ikke-opererbar eller metastatisk brystkreft
Tidsramme: Vurdert over en periode på 2 år og 8 måneder
Tid til neste behandling er definert som tiden fra start av systemisk behandling til dato for oppstart av første påfølgende systemisk behandlingsregime eller død.
Vurdert over en periode på 2 år og 8 måneder
Behandlingsvarighet (DoT) hos deltakere med HER2-positiv, ikke-opererbar eller metastatisk brystkreft
Tidsramme: Vurdert over en periode på 2 år og 8 måneder
Behandlingsvarighet er definert som hvor lang tid en pasient er behandlet.
Vurdert over en periode på 2 år og 8 måneder
Real-world Objective Response Rate (rwORR) hos deltakere med HER2-positiv ikke-opererbar eller metastatisk brystkreft
Tidsramme: Vurdert over en periode på 2 år og 8 måneder
Den virkelige objektive responsraten er definert som prosentandelen av deltakerne som har en delvis eller fullstendig respons på behandlingen innen en viss tidsperiode.
Vurdert over en periode på 2 år og 8 måneder
Real-world Disease Control Rate (rwDCR) hos deltakere med HER2-positiv, ikke-opererbar eller metastatisk brystkreft
Tidsramme: Vurdert over en periode på 2 år og 8 måneder
Virkelig sykdomskontrollrate er definert som prosentandelen av deltakere med avansert eller metastatisk kreft som har oppnådd fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom.
Vurdert over en periode på 2 år og 8 måneder
Virkelig varighet av respons (rwDoR) hos deltakere med HER2-positiv ikke-opererbar eller metastatisk brystkreft
Tidsramme: Vurdert over en periode på 2 år og 8 måneder
Varighet av respons i den virkelige verden er definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død hos deltakere som oppnår fullstendig eller delvis respons.
Vurdert over en periode på 2 år og 8 måneder
Prosentandel av deltakere med hjernemetastaser per behandlingslinje hos deltakere med HER2-positiv, ikke-opererbar eller metastatisk brystkreft
Tidsramme: Vurdert over en periode på 2 år og 8 måneder
Vurdert over en periode på 2 år og 8 måneder
Prosentandel av deltakere med HER2-positiv ikke-opererbar eller metastatisk brystkreft, basert på kliniske kjennetegn ved hjernelesjoner
Tidsramme: Vurdert over en periode på 2 år og 8 måneder
Vurdert over en periode på 2 år og 8 måneder
Prosentandel av deltakere som mottar strålebehandling eller kirurgi hos deltakere med HER2-positiv, ikke-opererbar eller metastatisk brystkreft
Tidsramme: Vurdert over en periode på 2 år og 8 måneder
Vurdert over en periode på 2 år og 8 måneder
Behandlingsmønster etter diagnose av hjernemetastaser hos deltakere med HER2-positiv, ikke-opererbar eller metastatisk brystkreft
Tidsramme: Vurdert over en periode på 2 år og 8 måneder
Vurdert over en periode på 2 år og 8 måneder
Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS) etter diagnose av hjernemetastaser hos deltakere med HER2-positiv, ikke-opererbar eller metastatisk brystkreft
Tidsramme: Vurdert over en periode på 2 år og 8 måneder
Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS) er definert som tiden fra oppstart av behandling til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Vurdert over en periode på 2 år og 8 måneder
Tid til neste behandling (TTNT) etter diagnose av hjernemetastaser hos deltakere med HER2-positiv, ikke-opererbar eller metastatisk brystkreft
Tidsramme: Vurdert over en periode på 2 år og 8 måneder
Tid til neste behandling er definert som tiden fra start av systemisk behandling til dato for oppstart av første påfølgende systemisk behandlingsregime eller død.
Vurdert over en periode på 2 år og 8 måneder
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) som fører til seponering av behandling eller doseendring
Tidsramme: Vurdert over en periode på 2 år og 8 måneder
Vurdert over en periode på 2 år og 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Team Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSCN-EHT-NIS-BC001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HER2-positiv brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere