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Une étude pour décrire les modèles de traitement dans le monde réel et les résultats associés chez les patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein non résécable ou métastatique HER2-positif

15 août 2023 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Une étude rétrospective multicentrique et non interventionnelle pour décrire les schémas de traitement dans le monde réel et les résultats associés chez les patientes chinoises atteintes d'un cancer du sein non résécable ou métastatique HER2 positif

Il s'agit d'une étude multicentrique, non interventionnelle, rétrospective et en situation réelle qui a recruté des patientes diagnostiquées avec un cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique. Cette étude sera menée pour comprendre le schéma de traitement et le séquençage des thérapies, les résultats de survie et le fardeau associé des toxicités avec la ligne de traitement dans le monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le paysage du traitement a radicalement changé avec le manque de preuves concrètes de l'utilisation et de l'efficacité des médicaments nouvellement approuvés en Chine. Cette étude multicentrique, rétrospective et non interventionnelle inclura des patientes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique, ou une première récidive d'un cancer du sein précoce.

L'objectif principal de cette étude en situation réelle est de décrire les schémas de traitement du cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique en Chine. Les objectifs secondaires comprendront la description des caractéristiques démographiques et clinicopathologiques des patientes, l'efficacité des différents schémas thérapeutiques, les options de traitement et l'efficacité des métastases cérébrales, ainsi que l'innocuité et la tolérabilité des différents schémas thérapeutiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

865

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Chine, 31002
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Chine, 250117
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Shenyang, Chine, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude sera constituée de participantes avec un premier diagnostic de cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique ou une première récidive entre le 1er janvier 2020 et le 31 août 2022, qui ont au moins un dossier de traitement systémique tardif et qui ont été suivies jusqu'en août. 31, 2022. L'étude sera mise en œuvre dans 4 à 6 hôpitaux de premier plan dans des villes de niveau 1/2 à travers la Chine.

Les données des patients seront collectées rétrospectivement à l'aide du dossier médical électronique et du système d'information hospitalier ou d'autres ressources disponibles, y compris les résultats des tests de laboratoire, l'imagerie, les rapports de pathologie, les dossiers médicaux, les dossiers chirurgicaux, les diagnostics de prescription, les visites d'hospitalisation et les hospitalisations.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans au moment du diagnostic de cancer du sein non résécable ou métastatique
  • Participants avec un premier diagnostic de cancer du sein non résécable ou métastatique, ou une première récidive de cancer du sein HER2-positif depuis le 1er janvier 2020. Les participantes étaient éligibles si elles étaient HER2-positives au stade précoce opérable et HER2-négatives au stade avancé. HER2 positif a été défini en référence aux directives chinoises pour le cancer du sein HER2 positif au moment du test
  • Les participants ont reçu au moins un traitement systémique pour le cancer du sein avancé

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints d'un cancer concomitant au moment du diagnostic de cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique, à l'exception des cancers de la peau non métastatiques non mélanomes, ou des néoplasmes in situ ou bénins ; un cancer est considéré comme concomitant s'il survient dans les 5 ans suivant le diagnostic d'un cancer du sein HER2 positif.
  • Participants qui sont/étaient actuellement/précédemment inscrits à un essai clinique et qui n'ont pas été levés en aveugle pendant l'intervalle de collecte de données de l'étude
  • Participants avec des données critiques manquantes dans leurs dossiers médicaux ou d'autres patients jugés par l'investigateur comme inéligibles à l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants recevant chaque régime dans chaque ligne de traitement
Délai: Évaluation sur une période de 2 ans et 8 mois
Évaluation sur une période de 2 ans et 8 mois
Séquence de traitement depuis le diagnostic du cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique
Délai: Évaluation sur une période de 2 ans et 8 mois
Évaluation sur une période de 2 ans et 8 mois
Pourcentage de participants recevant une hormonothérapie si le cancer du sein est positif pour les récepteurs hormonaux
Délai: Évaluation sur une période de 2 ans et 8 mois
Évaluation sur une période de 2 ans et 8 mois
Pourcentage de participants recevant un traitement local et régional pour les métastases (radiothérapie et/ou chirurgie) et un traitement ostéoprotecteur
Délai: Évaluation sur une période de 2 ans et 8 mois
Évaluation sur une période de 2 ans et 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participantes atteintes d'un cancer du sein non résécable ou métastatique HER2 positif, selon les caractéristiques démographiques et clinicopathologiques
Délai: Évaluation sur une période de 2 ans et 8 mois
Évaluation sur une période de 2 ans et 8 mois
Survie sans progression dans le monde réel (rwPFS) chez les participantes atteintes d'un cancer du sein non résécable ou métastatique HER2 positif
Délai: Évaluation sur une période de 2 ans et 8 mois
La survie sans progression dans le monde réel (rwPFS) est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Évaluation sur une période de 2 ans et 8 mois
Délai avant le prochain traitement (TTNT) chez les participantes atteintes d'un cancer du sein non résécable ou métastatique HER2 positif
Délai: Évaluation sur une période de 2 ans et 8 mois
Le délai jusqu'au prochain traitement est défini comme le temps écoulé entre le début d'une thérapie systémique et la date de début du premier schéma thérapeutique systémique ultérieur ou du décès.
Évaluation sur une période de 2 ans et 8 mois
Durée du traitement (DoT) chez les participantes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique
Délai: Évaluation sur une période de 2 ans et 8 mois
La durée du traitement est définie comme la durée pendant laquelle un patient est traité.
Évaluation sur une période de 2 ans et 8 mois
Taux de réponse objective dans le monde réel (rwORR) chez les participantes atteintes d'un cancer du sein non résécable ou métastatique HER2 positif
Délai: Évaluation sur une période de 2 ans et 8 mois
Le taux de réponse objective dans le monde réel est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse partielle ou une réponse complète au traitement dans un certain laps de temps.
Évaluation sur une période de 2 ans et 8 mois
Taux de contrôle de la maladie dans le monde réel (rwDCR) chez les participantes atteintes d'un cancer du sein non résécable ou métastatique HER2 positif
Délai: Évaluation sur une période de 2 ans et 8 mois
Le taux de contrôle de la maladie dans le monde réel est défini comme le pourcentage de participants atteints d'un cancer avancé ou métastatique qui ont obtenu une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable.
Évaluation sur une période de 2 ans et 8 mois
Durée réelle de la réponse (rwDoR) chez les participantes atteintes d'un cancer du sein non résécable ou métastatique HER2 positif
Délai: Évaluation sur une période de 2 ans et 8 mois
La durée réelle de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès chez les participants qui obtiennent une réponse complète ou partielle.
Évaluation sur une période de 2 ans et 8 mois
Pourcentage de participants présentant des métastases cérébrales par ligne de traitement chez les participants atteints d'un cancer du sein non résécable ou métastatique HER2-positif
Délai: Évaluation sur une période de 2 ans et 8 mois
Évaluation sur une période de 2 ans et 8 mois
Pourcentage de participantes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique, selon les caractéristiques cliniques des lésions cérébrales
Délai: Évaluation sur une période de 2 ans et 8 mois
Évaluation sur une période de 2 ans et 8 mois
Pourcentage de participants recevant une radiothérapie ou une chirurgie chez les participants atteints d'un cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique
Délai: Évaluation sur une période de 2 ans et 8 mois
Évaluation sur une période de 2 ans et 8 mois
Schéma de traitement après le diagnostic de métastases cérébrales chez les participantes atteintes d'un cancer du sein non résécable ou métastatique HER2-positif
Délai: Évaluation sur une période de 2 ans et 8 mois
Évaluation sur une période de 2 ans et 8 mois
Survie sans progression dans le monde réel (rwPFS) après le diagnostic de métastases cérébrales chez des participants atteints d'un cancer du sein non résécable ou métastatique HER2-positif
Délai: Évaluation sur une période de 2 ans et 8 mois
La survie sans progression dans le monde réel (rwPFS) est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Évaluation sur une période de 2 ans et 8 mois
Délai avant le prochain traitement (TTNT) après le diagnostic de métastases cérébrales chez les participants atteints d'un cancer du sein non résécable ou métastatique HER2-positif
Délai: Évaluation sur une période de 2 ans et 8 mois
Le délai jusqu'au prochain traitement est défini comme le temps écoulé entre le début d'une thérapie systémique et la date de début du premier schéma thérapeutique systémique ultérieur ou du décès.
Évaluation sur une période de 2 ans et 8 mois
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt du traitement ou une modification de la dose
Délai: Évaluation sur une période de 2 ans et 8 mois
Évaluation sur une période de 2 ans et 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Team Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2023

Première publication (Réel)

15 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSCN-EHT-NIS-BC001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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