Un estudio para describir los patrones de tratamiento del mundo real y los resultados asociados en pacientes de China con cáncer de mama irresecable o metastásico HER2 positivo
15 de agosto de 2023 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Un estudio retrospectivo multicéntrico, no intervencionista, para describir los patrones de tratamiento del mundo real y los resultados asociados en pacientes de China con cáncer de mama metastásico o irresecable HER2 positivo
Este es un estudio multicéntrico, no intervencionista, retrospectivo y del mundo real que inscribió a pacientes diagnosticadas con cáncer de mama metastásico o no resecable positivo para HER2.
Este estudio se llevará a cabo para comprender el patrón de tratamiento y la secuencia de las terapias, los resultados de supervivencia y la carga asociada de toxicidades con la línea de tratamiento en el mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El panorama del tratamiento ha cambiado drásticamente debido a la falta de evidencia real sobre el uso y la eficacia de los medicamentos recientemente aprobados en China. Este estudio multicéntrico, retrospectivo, no intervencionista, incluirá pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama metastásico o irresecable HER2-positivo, o las primeras recurrentes de cáncer de mama temprano.
El objetivo principal de este estudio del mundo real es describir los patrones de tratamiento del cáncer de mama metastásico o no resecable positivo para HER2 en China. Los objetivos secundarios incluirán la descripción de las características demográficas y clinicopatológicas de los pacientes, la eficacia de los diferentes regímenes de tratamiento, las opciones de tratamiento y la eficacia de las metástasis cerebrales, y la seguridad y tolerabilidad de los diferentes regímenes de tratamiento en pacientes con cáncer de mama metastásico o irresecable HER2 positivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
865
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hangzhou, Porcelana, 31002
- Zhejiang Cancer Hospital
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Jinan, Porcelana, 250117
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Shenyang, Porcelana, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
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Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio serán participantes con un primer diagnóstico de cáncer de mama metastásico o irresecable HER2 positivo o primera recurrencia entre el 1 de enero de 2020 y el 31 de agosto de 2022, que tengan al menos un registro de terapia sistémica tardía, y fueron seguidas hasta agosto. 31, 2022. El estudio se implementará en 4 a 6 hospitales principales en ciudades de Nivel 1/2 en toda China.
Los datos del paciente se recopilarán de forma retrospectiva mediante el registro médico electrónico y el sistema de información del hospital u otros recursos disponibles, incluidos los resultados de pruebas de laboratorio, imágenes, informes de patología, registros médicos, registros quirúrgicos, diagnósticos de prescripción, visitas de pacientes hospitalizados y hospitalizaciones.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad en el momento del diagnóstico de cáncer de mama irresecable o metastásico
- Participantes con primer diagnóstico de cáncer de mama no resecable o metastásico, o primera recurrencia de cáncer de mama positivo para HER2 desde el 1 de enero de 2020. Los participantes eran elegibles si eran HER2 positivos en la etapa operable temprana y HER2 negativos en la etapa avanzada. HER2 positivo se definió con referencia a las directrices chinas para el cáncer de mama HER2 positivo en el momento de la prueba
- Los participantes han recibido al menos una terapia sistémica para el cáncer de mama avanzado.
Criterio de exclusión:
- Participantes con cáncer concomitante en el momento del diagnóstico de cáncer de mama no resecable o metastásico positivo para HER2, excepto los cánceres de piel no melanoma no metastásicos o neoplasias in situ o benignas; un cáncer se considera concomitante si ocurre dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico de cáncer de mama HER2 positivo.
- Participantes que están/estuvieron actualmente/anteriormente inscritos en un ensayo clínico y no han sido desenmascarados durante el intervalo de recopilación de datos del estudio
- Participantes con datos faltantes críticos de sus registros médicos u otros pacientes que el investigador considere que no son elegibles para la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que reciben cada régimen en cada línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado durante un período de 2 años y 8 meses
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Evaluado durante un período de 2 años y 8 meses
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Secuencia de tratamiento desde el momento del diagnóstico de cáncer de mama irresecable o metastásico positivo para HER2
Periodo de tiempo: Evaluado durante un período de 2 años y 8 meses
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Evaluado durante un período de 2 años y 8 meses
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Porcentaje de participantes que reciben terapia endocrina si el cáncer de mama tiene receptores hormonales positivos
Periodo de tiempo: Evaluado durante un período de 2 años y 8 meses
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Evaluado durante un período de 2 años y 8 meses
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Porcentaje de participantes que reciben tratamiento local y regional para metástasis (radioterapia y/o cirugía) y terapia osteoprotectora
Periodo de tiempo: Evaluado durante un período de 2 años y 8 meses
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Evaluado durante un período de 2 años y 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con cáncer de mama irresecable o metastásico positivo para HER2, según las características demográficas y clinicopatológicas
Periodo de tiempo: Evaluado durante un período de 2 años y 8 meses
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Evaluado durante un período de 2 años y 8 meses
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Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS, por sus siglas en inglés) en participantes con cáncer de mama metastásico o no resecable positivo para HER2
Periodo de tiempo: Evaluado durante un período de 2 años y 8 meses
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La supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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Evaluado durante un período de 2 años y 8 meses
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Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT) en participantes con cáncer de mama metastásico o irresecable HER2 positivo
Periodo de tiempo: Evaluado durante un período de 2 años y 8 meses
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El tiempo hasta el próximo tratamiento se define como el tiempo desde el inicio de una terapia sistémica hasta la fecha de inicio del primer régimen de terapia sistémica subsiguiente o la muerte.
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Evaluado durante un período de 2 años y 8 meses
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Duración del tratamiento (DoT) en participantes con cáncer de mama irresecable o metastásico positivo para HER2
Periodo de tiempo: Evaluado durante un período de 2 años y 8 meses
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La duración del tratamiento se define como la cantidad de tiempo que se trata a un paciente.
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Evaluado durante un período de 2 años y 8 meses
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Tasa de respuesta objetiva del mundo real (rwORR) en participantes con cáncer de mama metastásico o irresecable HER2 positivo
Periodo de tiempo: Evaluado durante un período de 2 años y 8 meses
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La tasa de respuesta objetiva del mundo real se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta parcial o una respuesta completa al tratamiento dentro de un cierto período de tiempo.
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Evaluado durante un período de 2 años y 8 meses
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Tasa de control de enfermedades en el mundo real (rwDCR) en participantes con cáncer de mama metastásico o irresecable HER2 positivo
Periodo de tiempo: Evaluado durante un período de 2 años y 8 meses
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La tasa de control de la enfermedad en el mundo real se define como el porcentaje de participantes con cáncer avanzado o metastásico que lograron una respuesta completa, una respuesta parcial y una enfermedad estable.
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Evaluado durante un período de 2 años y 8 meses
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Duración de la respuesta en el mundo real (rwDoR) en participantes con cáncer de mama metastásico o irresecable HER2 positivo
Periodo de tiempo: Evaluado durante un período de 2 años y 8 meses
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La duración de la respuesta en el mundo real se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en los participantes que logran una respuesta completa o parcial.
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Evaluado durante un período de 2 años y 8 meses
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Porcentaje de participantes con metástasis cerebrales por línea de tratamiento en participantes con cáncer de mama metastásico o irresecable HER2 positivo
Periodo de tiempo: Evaluado durante un período de 2 años y 8 meses
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Evaluado durante un período de 2 años y 8 meses
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Porcentaje de participantes con cáncer de mama irresecable o metastásico HER2 positivo, según las características clínicas de las lesiones cerebrales
Periodo de tiempo: Evaluado durante un período de 2 años y 8 meses
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Evaluado durante un período de 2 años y 8 meses
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Porcentaje de participantes que recibieron radioterapia o cirugía en participantes con cáncer de mama metastásico o irresecable HER2 positivo
Periodo de tiempo: Evaluado durante un período de 2 años y 8 meses
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Evaluado durante un período de 2 años y 8 meses
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Patrón de tratamiento después del diagnóstico de metástasis cerebrales en participantes con cáncer de mama metastásico o irresecable HER2 positivo
Periodo de tiempo: Evaluado durante un período de 2 años y 8 meses
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Evaluado durante un período de 2 años y 8 meses
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Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS) después del diagnóstico de metástasis cerebrales en participantes con cáncer de mama irresecable o metastásico HER2 positivo
Periodo de tiempo: Evaluado durante un período de 2 años y 8 meses
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La supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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Evaluado durante un período de 2 años y 8 meses
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Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT) después del diagnóstico de metástasis cerebrales en participantes con cáncer de mama metastásico o irresecable HER2 positivo
Periodo de tiempo: Evaluado durante un período de 2 años y 8 meses
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El tiempo hasta el próximo tratamiento se define como el tiempo desde el inicio de una terapia sistémica hasta la fecha de inicio del primer régimen de terapia sistémica subsiguiente o la muerte.
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Evaluado durante un período de 2 años y 8 meses
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) que llevaron a la interrupción del tratamiento o modificación de la dosis
Periodo de tiempo: Evaluado durante un período de 2 años y 8 meses
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Evaluado durante un período de 2 años y 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Team Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSCN-EHT-NIS-BC001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama HER2 positivo
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