Studie k popisu skutečných léčebných vzorců a souvisejících výsledků u pacientek v Číně s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu
15. srpna 2023 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.
Multicentrická, neintervenční retrospektivní studie k popisu skutečných léčebných vzorců a souvisejících výsledků u pacientek v Číně s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu
Jedná se o multicentrickou, neintervenční, retrospektivní studii v reálném světě, do které byly zařazeny pacientky s diagnózou HER2-pozitivní neresekabilní nebo metastatický karcinom prsu.
Tato studie bude provedena s cílem porozumět schématu léčby a sekvenování terapií, výsledkům přežití a související zátěži toxicit s linií léčby v reálném světě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Oblast léčby se dramaticky změnila s nedostatkem reálných důkazů o používání a účinnosti nově schválených léků v Číně. Tato multicentrická, retrospektivní, neintervenční studie bude zahrnovat pacientky nově diagnostikované s HER2-pozitivním neresekabilním nebo metastatickým karcinomem prsu nebo první recidivující z časného karcinomu prsu.
Primárním cílem této studie v reálném světě je popsat způsoby léčby HER2-pozitivního neresekabilního nebo metastatického karcinomu prsu v Číně. Sekundární cíle budou zahrnovat popis demografických a klinickopatologických charakteristik pacientů, účinnosti různých léčebných režimů, možností léčby a účinnosti mozkových metastáz a bezpečnosti a snášenlivosti různých léčebných režimů u pacientek s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
865
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Čína, 31002
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Jinan, Čína, 250117
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Shenyang, Čína, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
Tianjin, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace budou účastníci s první diagnózou HER2-pozitivního neresekabilního nebo metastatického karcinomu prsu nebo první recidivou mezi 1. lednem 2020 a 31. srpnem 2022, kteří mají alespoň jeden záznam pozdní systémové terapie a byli sledováni do srpna 31, 2022. Studie bude realizována ve 4–6 špičkových nemocnicích ve městech Tier 1/2 po celé Číně.
Údaje o pacientech budou zpětně shromažďovány pomocí elektronického zdravotního záznamu a nemocničního informačního systému nebo jiných dostupných zdrojů, včetně výsledků laboratorních testů, zobrazovacích metod, zpráv o patologii, lékařských záznamů, chirurgických záznamů, předepsaných diagnóz, návštěv hospitalizovaných pacientů a hospitalizací.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let v době diagnózy neresekovatelného nebo metastatického karcinomu prsu
- Účastníci s první diagnózou neresekovatelného nebo metastatického karcinomu prsu nebo první recidivou HER2-pozitivního karcinomu prsu od 1. ledna 2020. Účastníci byli způsobilí, pokud byli HER2-pozitivní v časném operačním stadiu a HER2-negativní v pokročilém stadiu. HER2 pozitivní byl definován s odkazem na čínské směrnice pro HER2 pozitivní karcinom prsu v době testování
- Účastníci podstoupili alespoň jednu systémovou terapii pokročilého karcinomu prsu
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se současnou rakovinou v době diagnózy HER2-pozitivního neresekabilního nebo metastatického karcinomu prsu, s výjimkou nemetastatických nemelanomových kožních karcinomů nebo in situ nebo benigních novotvarů; rakovina je považována za souběžnou, pokud se objeví do 5 let od diagnózy HER2-pozitivního karcinomu prsu.
- Účastníci, kteří jsou/byli v současné době/dříve zařazeni do klinické studie a během intervalu sběru dat studie nebyli odslepeni
- Účastníci s kriticky chybějícími údaji z jejich lékařských záznamů nebo jiní pacienti, které zkoušející považuje za nezpůsobilé k zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dostávají každý režim v každé linii léčby
Časové okno: Posuzováno po dobu 2 let a 8 měsíců
|
Posuzováno po dobu 2 let a 8 měsíců
|
|
Sekvence léčby od doby diagnózy HER2-pozitivního neresekovatelného nebo metastatického karcinomu prsu
Časové okno: Posuzováno po dobu 2 let a 8 měsíců
|
Posuzováno po dobu 2 let a 8 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dostávají endokrinní terapii, pokud je rakovina prsu pozitivní na hormonální receptory
Časové okno: Posuzováno po dobu 2 let a 8 měsíců
|
Posuzováno po dobu 2 let a 8 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dostávají místní a regionální léčbu metastáz (radioterapie a/nebo chirurgie) a osteoprotektivní terapii
Časové okno: Posuzováno po dobu 2 let a 8 měsíců
|
Posuzováno po dobu 2 let a 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu na základě demografických a klinickopatologických charakteristik
Časové okno: Posuzováno po dobu 2 let a 8 měsíců
|
Posuzováno po dobu 2 let a 8 měsíců
|
|
|
Přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS) u účastníků s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu
Časové okno: Posuzováno po dobu 2 let a 8 měsíců
|
Reálné přežití bez progrese (rwPFS) je definováno jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Posuzováno po dobu 2 let a 8 měsíců
|
|
Čas do další léčby (TTNT) u účastníků s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu
Časové okno: Posuzováno po dobu 2 let a 8 měsíců
|
Doba do další léčby je definována jako doba od zahájení systémové terapie do data zahájení prvního následného režimu systémové terapie nebo úmrtí.
|
Posuzováno po dobu 2 let a 8 měsíců
|
|
Délka léčby (DoT) u účastníků s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu
Časové okno: Posuzováno po dobu 2 let a 8 měsíců
|
Délka léčby je definována jako doba, po kterou je pacient léčen.
|
Posuzováno po dobu 2 let a 8 měsíců
|
|
Skutečná míra objektivní odpovědi (rwORR) u účastníků s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu
Časové okno: Posuzováno po dobu 2 let a 8 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi v reálném světě je definována jako procento účastníků, kteří mají částečnou nebo úplnou odpověď na léčbu během určitého časového období.
|
Posuzováno po dobu 2 let a 8 měsíců
|
|
Skutečná míra kontroly onemocnění (rwDCR) u účastníků s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu
Časové okno: Posuzováno po dobu 2 let a 8 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění v reálném světě je definována jako procento účastníků s pokročilým nebo metastatickým karcinomem, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění.
|
Posuzováno po dobu 2 let a 8 měsíců
|
|
Reálná doba trvání odpovědi (rwDoR) u účastníků s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu
Časové okno: Posuzováno po dobu 2 let a 8 měsíců
|
Reálné trvání odpovědi je definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí u účastníků, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi.
|
Posuzováno po dobu 2 let a 8 měsíců
|
|
Procento účastníků s metastázami v mozku na linii léčby u účastníků s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu
Časové okno: Posuzováno po dobu 2 let a 8 měsíců
|
Posuzováno po dobu 2 let a 8 měsíců
|
|
|
Procento účastníků s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu na základě klinických charakteristik mozkových lézí
Časové okno: Posuzováno po dobu 2 let a 8 měsíců
|
Posuzováno po dobu 2 let a 8 měsíců
|
|
|
Procento účastníků podstupujících radioterapii nebo operaci u účastníků s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu
Časové okno: Posuzováno po dobu 2 let a 8 měsíců
|
Posuzováno po dobu 2 let a 8 měsíců
|
|
|
Schéma léčby po diagnóze mozkových metastáz u účastníků s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu
Časové okno: Posuzováno po dobu 2 let a 8 měsíců
|
Posuzováno po dobu 2 let a 8 měsíců
|
|
|
Přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS) po diagnóze mozkových metastáz u účastníků s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu
Časové okno: Posuzováno po dobu 2 let a 8 měsíců
|
Reálné přežití bez progrese (rwPFS) je definováno jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Posuzováno po dobu 2 let a 8 měsíců
|
|
Čas do další léčby (TTNT) po diagnóze mozkových metastáz u účastníků s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu
Časové okno: Posuzováno po dobu 2 let a 8 měsíců
|
Doba do další léčby je definována jako doba od zahájení systémové terapie do data zahájení prvního následného režimu systémové terapie nebo úmrtí.
|
Posuzováno po dobu 2 let a 8 měsíců
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) vedoucími k přerušení léčby nebo úpravě dávky
Časové okno: Posuzováno po dobu 2 let a 8 měsíců
|
Posuzováno po dobu 2 let a 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Team Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSCN-EHT-NIS-BC001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika