一项描述中国 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌患者真实世界治疗模式和相关结果的研究
2023年8月15日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
一项描述中国 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌患者真实世界治疗模式和相关结果的多中心、非干预性回顾性研究
这是一项多中心、非干预性、回顾性、真实世界的研究，招募了被诊断患有 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌的患者。
将进行这项研究以了解治疗模式和治疗顺序、生存结果以及与现实世界中的治疗线相关的毒性负担。
研究概览
详细说明
由于缺乏真实世界的证据来证明中国新批准药物的使用和疗效，治疗格局发生了巨大变化。 这项多中心、回顾性、非干预性研究将包括新诊断为 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌或早期乳腺癌首次复发的患者。
这项真实世界研究的主要目的是描述中国 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌的治疗模式。 次要目标将包括描述患者的人口统计学和临床病理学特征、不同治疗方案的疗效、治疗方案和脑转移的疗效，以及不同治疗方案在 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的安全性和耐受性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
865
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangzhou、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hangzhou、中国、31002
- Zhejiang Cancer Hospital
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Jinan、中国、250117
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Shenyang、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital
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Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将是在 2020 年 1 月 1 日至 2022 年 8 月 31 日期间首次诊断为 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌或首次复发的参与者，他们至少有一次晚期全身治疗的记录，并随访至 8 月2022 年 31 日。 该研究将在中国 1/2 线城市的 4-6 家顶级医院实施。
患者数据将使用电子病历和医院信息系统或其他可用资源进行回顾性收集，包括化验结果、影像学、病理报告、病历、手术记录、处方诊断、住院就诊和住院治疗。
描述
纳入标准：
- 诊断为不可切除或转移性乳腺癌时年满 18 岁的男性或女性患者
- 自 2020 年 1 月 1 日以来首次诊断为不可切除或转移性乳腺癌，或 HER2 阳性乳腺癌首次复发的参与者。 如果参与者在早期可手术阶段为 HER2 阳性且在晚期为 HER2 阴性，则他们符合条件。 HER2阳性的定义参照中国HER2阳性乳腺癌指南进行检测时
- 参与者接受过至少一种晚期乳腺癌的全身治疗
排除标准：
- 在诊断为 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌时伴有癌症的参与者，非转移性非黑色素瘤皮肤癌或原位或良性肿瘤除外；如果在 HER2 阳性乳腺癌诊断后 5 年内发生癌症，则该癌症被视为伴随癌症。
- 当前/之前参加临床试验并且在研究的数据收集间隔期间未揭盲的参与者
- 医疗记录中存在关键缺失数据的参与者或研究者认为不符合纳入条件的其他患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每个治疗线中接受每个方案的参与者百分比
大体时间：在 2 年 8 个月的时间段内进行评估
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在 2 年 8 个月的时间段内进行评估
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自 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌诊断后的治疗顺序
大体时间：在 2 年 8 个月的时间段内进行评估
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在 2 年 8 个月的时间段内进行评估
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如果乳腺癌为激素受体阳性，则接受内分泌治疗的参与者百分比
大体时间：在 2 年 8 个月的时间段内进行评估
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在 2 年 8 个月的时间段内进行评估
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接受局部和区域转移治疗（放射治疗和/或手术）和骨保护治疗的参与者百分比
大体时间：在 2 年 8 个月的时间段内进行评估
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在 2 年 8 个月的时间段内进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于人口统计学和临床病理学特征的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌参与者的百分比
大体时间：在 2 年 8 个月的时间段内进行评估
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在 2 年 8 个月的时间段内进行评估
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HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌参与者的真实世界无进展生存期 (rwPFS)
大体时间：在 2 年 8 个月的时间段内进行评估
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真实世界无进展生存期 (rwPFS) 定义为从开始治疗到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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在 2 年 8 个月的时间段内进行评估
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HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌参与者的下一次治疗时间 (TTNT)
大体时间：在 2 年 8 个月的时间段内进行评估
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至下一次治疗的时间定义为从开始全身治疗到开始第一个后续全身治疗方案或死亡的日期的时间。
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在 2 年 8 个月的时间段内进行评估
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HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌参与者的治疗持续时间 (DoT)
大体时间：在 2 年 8 个月的时间段内进行评估
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治疗持续时间定义为患者接受治疗的时间长度。
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在 2 年 8 个月的时间段内进行评估
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HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌参与者的真实世界客观缓解率 (rwORR)
大体时间：在 2 年 8 个月的时间段内进行评估
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真实世界的客观反应率定义为在一定时间内对治疗有部分反应或完全反应的参与者的百分比。
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在 2 年 8 个月的时间段内进行评估
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HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌参与者的真实世界疾病控制率 (rwDCR)
大体时间：在 2 年 8 个月的时间段内进行评估
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真实世界疾病控制率定义为晚期或转移性癌症患者达到完全缓解、部分缓解和疾病稳定的百分比。
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在 2 年 8 个月的时间段内进行评估
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HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌参与者的真实世界反应持续时间 (rwDoR)
大体时间：在 2 年 8 个月的时间段内进行评估
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真实世界的反应持续时间定义为从随机化到疾病进展或参与者死亡或达到完全或部分反应的时间。
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在 2 年 8 个月的时间段内进行评估
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在患有 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌的参与者中，每线治疗患有脑转移的参与者的百分比
大体时间：在 2 年 8 个月的时间段内进行评估
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在 2 年 8 个月的时间段内进行评估
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基于脑部病变临床特征的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌参与者的百分比
大体时间：在 2 年 8 个月的时间段内进行评估
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在 2 年 8 个月的时间段内进行评估
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在患有 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌的参与者中接受放疗或手术的参与者的百分比
大体时间：在 2 年 8 个月的时间段内进行评估
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在 2 年 8 个月的时间段内进行评估
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HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌患者脑转移诊断后的治疗模式
大体时间：在 2 年 8 个月的时间段内进行评估
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在 2 年 8 个月的时间段内进行评估
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HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌参与者诊断脑转移后的真实世界无进展生存期 (rwPFS)
大体时间：在 2 年 8 个月的时间段内进行评估
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真实世界无进展生存期 (rwPFS) 定义为从开始治疗到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
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在 2 年 8 个月的时间段内进行评估
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HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌参与者诊断脑转移后到下次治疗 (TTNT) 的时间
大体时间：在 2 年 8 个月的时间段内进行评估
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至下一次治疗的时间定义为从开始全身治疗到开始第一个后续全身治疗方案或死亡的日期的时间。
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在 2 年 8 个月的时间段内进行评估
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发生不良事件 (AE) 导致治疗中断或剂量调整的参与者百分比
大体时间：在 2 年 8 个月的时间段内进行评估
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在 2 年 8 个月的时间段内进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Team Leader、Daiichi Sankyo, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月15日
初级完成 (实际的)
2023年7月25日
研究完成 (实际的)
2023年7月25日
研究注册日期
首次提交
2023年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月3日
首次发布 (实际的)
2023年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月15日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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