En studie för att beskriva verkliga behandlingsmönstren och associerade resultat hos patienter i Kina med HER2-positiv inoperabel eller metastaserad bröstcancer
15 augusti 2023 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.
En multicenter, icke-interventionell retrospektiv studie för att beskriva de verkliga behandlingsmönstren och associerade resultat hos patienter i Kina med HER2-positiv icke-operabel eller metastaserad bröstcancer
Detta är en multicenter, icke-interventionell, retrospektiv, verklig studie som inkluderade patienter som diagnostiserats med HER2-positiv inoperabel eller metastaserad bröstcancer.
Denna studie kommer att genomföras för att förstå behandlingsmönstret och sekvenseringen av terapier, överlevnadsresultat och associerad börda av toxicitet med behandlingslinjen i den verkliga världen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingslandskapet har förändrats dramatiskt med bristen på verkliga bevis för användning och effektiviteten av nyligen godkända läkemedel i Kina. Denna multicenter, retrospektiva, icke-interventionella studie kommer att inkludera patienter som nyligen diagnostiserats med HER2-positiv inoperabel eller metastaserad bröstcancer, eller först återkommande från tidig bröstcancer.
Det primära syftet med denna verkliga studie är att beskriva behandlingsmönstren för HER2-positiv inoperabel eller metastaserad bröstcancer i Kina. Sekundära mål kommer att inkludera att beskriva patienters demografiska och klinisk-patologiska egenskaper, effektiviteten av olika behandlingsregimer, behandlingsalternativ och effekt av hjärnmetastaser, samt säkerhet och tolerabilitet för olika behandlingsregimer hos patienter med HER2-positiv icke-operabel eller metastaserad bröstcancer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
865
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 31002
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Jinan, Kina, 250117
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Shenyang, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att vara deltagare med en första diagnos av HER2-positiv inoperabel eller metastaserad bröstcancer eller första recidiv mellan den 1 januari 2020 och den 31 augusti 2022, som har minst ett register över sen systemisk terapi, och som följdes upp till augusti 31, 2022. Studien kommer att genomföras på 4-6 toppsjukhus i Tier 1/2-städer som sträcker sig över Kina.
Patientdata kommer att samlas in i efterhand med hjälp av den elektroniska journalen och sjukhusinformationssystemet eller andra tillgängliga resurser, inklusive laboratorietestresultat, bildbehandling, patologirapporter, journaler, kirurgiska journaler, receptbelagda diagnoser, slutenvårdsbesök och sjukhusvistelser.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år vid tidpunkten för diagnos av inoperabel eller metastaserande bröstcancer
- Deltagare med första diagnosen inoperabel eller metastaserad bröstcancer, eller första recidiv av HER2-positiv bröstcancer sedan 1 januari 2020. Deltagarna var berättigade om de var HER2-positiva i det tidiga operationsstadiet och HER2-negativa i det avancerade stadiet. HER2-positiv definierades med hänvisning till de kinesiska riktlinjerna för HER2-positiv bröstcancer vid testtillfället
- Deltagarna har fått minst en systemisk behandling för avancerad bröstcancer
Exklusions kriterier:
- Deltagare med samtidig cancer vid tidpunkten för diagnos av HER2-positiv inoperabel eller metastaserad bröstcancer, med undantag för icke-metastaserande icke-melanom hudcancer, eller in situ eller benigna neoplasmer; en cancer anses vara samtidig om den inträffar inom 5 år efter HER2-positiv bröstcancerdiagnos.
- Deltagare som är/var för närvarande/tidigare inskrivna i en klinisk prövning och som inte har avblindats under studiens datainsamlingsintervall
- Deltagare med kritiskt saknade data från sina medicinska journaler eller andra patienter som utredaren bedömer inte vara kvalificerade för inkludering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av deltagare som får varje kur i varje behandlingslinje
Tidsram: Bedömd under en 2 år, 8 månaders tidsperiod
|
Bedömd under en 2 år, 8 månaders tidsperiod
|
|
Behandlingssekvens sedan tidpunkten för diagnos av HER2-positiv icke-operabel eller metastaserad bröstcancer
Tidsram: Bedömd under en 2 år, 8 månaders tidsperiod
|
Bedömd under en 2 år, 8 månaders tidsperiod
|
|
Procentandel av deltagare som får endokrin terapi om bröstcancer är hormonreceptorpositiv
Tidsram: Bedömd under en 2 år, 8 månaders tidsperiod
|
Bedömd under en 2 år, 8 månaders tidsperiod
|
|
Andel deltagare som får lokal och regional behandling för metastaser (radioterapi och/eller kirurgi) och osteoprotektiv terapi
Tidsram: Bedömd under en 2 år, 8 månaders tidsperiod
|
Bedömd under en 2 år, 8 månaders tidsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med HER2-positiv icke-operabel eller metastaserad bröstcancer, baserat på demografiska och kliniskpatologiska egenskaper
Tidsram: Bedömd under en 2 år, 8 månaders tidsperiod
|
Bedömd under en 2 år, 8 månaders tidsperiod
|
|
|
Progressionsfri överlevnad i verkligheten (rwPFS) hos deltagare med HER2-positiv inoperabel eller metastaserad bröstcancer
Tidsram: Bedömd under en 2 år, 8 månaders tidsperiod
|
Verklig progressionsfri överlevnad (rwPFS) definieras som tiden från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
|
Bedömd under en 2 år, 8 månaders tidsperiod
|
|
Tid till nästa behandling (TTNT) hos deltagare med HER2-positiv icke-operabel eller metastaserad bröstcancer
Tidsram: Bedömd under en 2 år, 8 månaders tidsperiod
|
Tid till nästa behandling definieras som tiden från initiering av en systemisk terapi till datumet för initiering av den första efterföljande systemiska terapiregimen eller dödsfall.
|
Bedömd under en 2 år, 8 månaders tidsperiod
|
|
Duration of Treatment (DoT) hos deltagare med HER2-positiv inoperabel eller metastaserad bröstcancer
Tidsram: Bedömd under en 2 år, 8 månaders tidsperiod
|
Behandlingens varaktighet definieras som hur lång tid en patient behandlas.
|
Bedömd under en 2 år, 8 månaders tidsperiod
|
|
Real-world Objective Response Rate (rwORR) hos deltagare med HER2-positiv inoperabel eller metastaserad bröstcancer
Tidsram: Bedömd under en 2 år, 8 månaders tidsperiod
|
Den verkliga objektiva svarsfrekvensen definieras som andelen deltagare som har ett partiellt eller fullständigt svar på behandlingen inom en viss tidsperiod.
|
Bedömd under en 2 år, 8 månaders tidsperiod
|
|
Real-world Disease Control Rate (rwDCR) hos deltagare med HER2-positiv inoperabel eller metastaserad bröstcancer
Tidsram: Bedömd under en 2 år, 8 månaders tidsperiod
|
Den verkliga sjukdomskontrollfrekvensen definieras som andelen deltagare med avancerad eller metastaserad cancer som har uppnått fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom.
|
Bedömd under en 2 år, 8 månaders tidsperiod
|
|
Verklig varaktighet av svar (rwDoR) hos deltagare med HER2-positiv icke-operabel eller metastaserad bröstcancer
Tidsram: Bedömd under en 2 år, 8 månaders tidsperiod
|
Den verkliga varaktigheten av respons definieras som tiden från randomisering till sjukdomsprogression eller död hos deltagare som uppnår fullständig eller partiell respons.
|
Bedömd under en 2 år, 8 månaders tidsperiod
|
|
Andel deltagare med hjärnmetastaser per behandlingslinje hos deltagare med HER2-positiv icke-operabel eller metastaserad bröstcancer
Tidsram: Bedömd under en 2 år, 8 månaders tidsperiod
|
Bedömd under en 2 år, 8 månaders tidsperiod
|
|
|
Andel deltagare med HER2-positiv icke-operabel eller metastaserad bröstcancer, baserat på kliniska egenskaper hos hjärnskador
Tidsram: Bedömd under en 2 år, 8 månaders tidsperiod
|
Bedömd under en 2 år, 8 månaders tidsperiod
|
|
|
Procentandel av deltagare som får strålbehandling eller kirurgi hos deltagare med HER2-positiv icke-operabel eller metastaserad bröstcancer
Tidsram: Bedömd under en 2 år, 8 månaders tidsperiod
|
Bedömd under en 2 år, 8 månaders tidsperiod
|
|
|
Behandlingsmönster efter diagnos av hjärnmetastaser hos deltagare med HER2-positiv inoperabel eller metastaserad bröstcancer
Tidsram: Bedömd under en 2 år, 8 månaders tidsperiod
|
Bedömd under en 2 år, 8 månaders tidsperiod
|
|
|
Progressionsfri överlevnad i verkligheten (rwPFS) efter diagnos av hjärnmetastaser hos deltagare med HER2-positiv inoperabel eller metastaserad bröstcancer
Tidsram: Bedömd under en 2 år, 8 månaders tidsperiod
|
Verklig progressionsfri överlevnad (rwPFS) definieras som tiden från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
|
Bedömd under en 2 år, 8 månaders tidsperiod
|
|
Dags till nästa behandling (TTNT) efter diagnos av hjärnmetastaser hos deltagare med HER2-positiv inoperabel eller metastaserad bröstcancer
Tidsram: Bedömd under en 2 år, 8 månaders tidsperiod
|
Tid till nästa behandling definieras som tiden från initiering av en systemisk terapi till datumet för initiering av den första efterföljande systemiska terapiregimen eller dödsfall.
|
Bedömd under en 2 år, 8 månaders tidsperiod
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE) som leder till avbrytande av behandlingen eller dosändring
Tidsram: Bedömd under en 2 år, 8 månaders tidsperiod
|
Bedömd under en 2 år, 8 månaders tidsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Team Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2023
Första postat (Faktisk)
15 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSCN-EHT-NIS-BC001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .