Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at beskrive de virkelige behandlingsmønstre og associerede resultater hos patienter i Kina med HER2-positiv, ikke-operabel eller metastatisk brystkræft

15. august 2023 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En multicenter, ikke-interventionel retrospektiv undersøgelse for at beskrive de virkelige behandlingsmønstre og associerede resultater hos patienter i Kina med HER2-positiv, ikke-operabel eller metastatisk brystkræft

Dette er en multicenter, ikke-interventionel, retrospektiv undersøgelse fra den virkelige verden, der inkluderede patienter diagnosticeret med HER2-positiv, inoperabel eller metastatisk brystkræft. Denne undersøgelse vil blive udført for at forstå behandlingsmønsteret og sekvenseringen af ​​terapier, overlevelsesresultater og tilhørende toksicitetsbyrde med behandlingslinjen i den virkelige verden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Behandlingslandskabet har ændret sig dramatisk med manglen på beviser fra den virkelige verden for brug og effektiviteten af ​​nyligt godkendte lægemidler i Kina. Dette multicenter, retrospektive, ikke-interventionelle studie vil omfatte patienter, der nyligt er diagnosticeret med HER2-positiv, inoperabel eller metastatisk brystkræft, eller som først er recidiverende fra tidlig brystkræft.

Det primære formål med dette virkelige studie er at beskrive behandlingsmønstrene for HER2-positiv inoperabel eller metastatisk brystkræft i Kina. Sekundære mål vil omfatte at beskrive patienters demografiske og klinisk-patologiske karakteristika, effektiviteten af ​​forskellige behandlingsregimer, behandlingsmuligheder og effektiviteten af ​​hjernemetastaser, og sikkerhed og tolerabilitet af forskellige behandlingsregimer hos patienter med HER2-positiv inoperabel eller metastatisk brystkræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

865

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Kina, 31002
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil være deltagere med en første diagnose af HER2-positiv inoperabel eller metastatisk brystkræft eller første recidiv mellem 1. januar 2020 og 31. august 2022, som har mindst én registrering af sen systemisk terapi og blev fulgt op indtil august 31, 2022. Undersøgelsen vil blive implementeret på 4-6 tophospitaler i Tier 1/2 byer, der spænder over hele Kina.

Patientdata vil blive indsamlet retrospektivt ved hjælp af den elektroniske journal og hospitalets informationssystem eller andre tilgængelige ressourcer, herunder laboratorietestresultater, billeddiagnostik, patologirapporter, journaler, kirurgiske journaler, receptpligtige diagnoser, indlæggelsesbesøg og hospitalsindlæggelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år på tidspunktet for diagnosticering af inoperabel eller metastatisk brystkræft
  • Deltagere med første diagnose af inoperabel eller metastatisk brystkræft, eller første recidiv af HER2-positiv brystkræft siden 1. januar 2020. Deltagerne var kvalificerede, hvis de var HER2-positive i det tidlige operationsstadie og HER2-negative i det fremskredne stadium. HER2 positiv blev defineret med henvisning til de kinesiske retningslinjer for HER2 positiv brystkræft på testtidspunktet
  • Deltagerne har modtaget mindst én systemisk behandling for fremskreden brystkræft

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med samtidig cancer på tidspunktet for diagnosticering af HER2-positiv inoperabel eller metastatisk brystkræft, bortset fra ikke-metastaserende ikke-melanom hudcancer eller in situ eller godartede neoplasmer; en kræftsygdom anses for at være samtidig, hvis den opstår inden for 5 år efter HER2-positiv brystkræftdiagnose.
  • Deltagere, der er/var aktuelt/tidligere tilmeldt et klinisk forsøg og ikke er blevet afblindede under dataindsamlingsintervallet for undersøgelsen
  • Deltagere med kritiske manglende data fra deres lægejournaler eller andre patienter, som efterforskeren vurderer ikke at være berettiget til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der modtager hvert regime i hver behandlingslinje
Tidsramme: Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
Behandlingssekvens siden diagnosetidspunktet for HER2-positiv uoperabel eller metastatisk brystkræft
Tidsramme: Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
Procentdel af deltagere, der modtager endokrin terapi, hvis brystkræft er hormonreceptorpositiv
Tidsramme: Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
Procentdel af deltagere, der modtager lokal og regional behandling for metastase (radioterapi og/eller kirurgi) og osteoprotektiv terapi
Tidsramme: Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HER2-positiv, ikke-operabel eller metastatisk brystkræft, baseret på demografiske og kliniskpatologiske karakteristika
Tidsramme: Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS) hos deltagere med HER2-positiv, ikke-operabel eller metastatisk brystkræft
Tidsramme: Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
Real-world progression-free survival (rwPFS) er defineret som tiden fra påbegyndelse af behandling til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
Tid til næste behandling (TTNT) hos deltagere med HER2-positiv, ikke-operabel eller metastatisk brystkræft
Tidsramme: Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
Tid til næste behandling er defineret som tiden fra påbegyndelse af en systemisk behandling til datoen for påbegyndelse af den første efterfølgende systemiske behandlingsregime eller død.
Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
Behandlingsvarighed (DoT) hos deltagere med HER2-positiv uoperabel eller metastatisk brystkræft
Tidsramme: Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
Behandlingsvarighed er defineret som den tid, en patient er behandlet.
Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
Real-world Objective Response Rate (rwORR) hos deltagere med HER2-positiv, ikke-operabel eller metastatisk brystkræft
Tidsramme: Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
Den objektive responsrate i den virkelige verden er defineret som den procentdel af deltagere, der har et delvist eller fuldstændigt svar på behandlingen inden for en vis tidsperiode.
Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
Real-world Disease Control Rate (rwDCR) hos deltagere med HER2-positiv, ikke-operabel eller metastatisk brystkræft
Tidsramme: Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
Den virkelige sygdomskontrolrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fremskreden eller metastatisk cancer, som har opnået fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom.
Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
Reaktionsvarighed i den virkelige verden (rwDoR) hos deltagere med HER2-positiv, ikke-operabel eller metastatisk brystkræft
Tidsramme: Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
Reaktionsvarighed i den virkelige verden defineres som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død hos deltagere, der opnår fuldstændig eller delvis respons.
Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
Procentdel af deltagere med hjernemetastaser pr. behandlingslinje hos deltagere med HER2-positiv, ikke-operabel eller metastatisk brystkræft
Tidsramme: Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
Procentdel af deltagere med HER2-positiv ikke-operabel eller metastatisk brystkræft, baseret på kliniske karakteristika af hjernelæsioner
Tidsramme: Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
Procentdel af deltagere, der modtager strålebehandling eller kirurgi hos deltagere med HER2-positiv, ikke-operabel eller metastatisk brystkræft
Tidsramme: Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
Behandlingsmønster efter diagnose af hjernemetastaser hos deltagere med HER2-positiv, ikke-operabel eller metastatisk brystkræft
Tidsramme: Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS) efter diagnose af hjernemetastaser hos deltagere med HER2-positiv, ikke-operabel eller metastatisk brystkræft
Tidsramme: Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
Real-world progression-free survival (rwPFS) er defineret som tiden fra påbegyndelse af behandling til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
Tid til næste behandling (TTNT) efter diagnose af hjernemetastaser hos deltagere med HER2-positiv inoperabel eller metastatisk brystkræft
Tidsramme: Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
Tid til næste behandling er defineret som tiden fra påbegyndelse af en systemisk behandling til datoen for påbegyndelse af den første efterfølgende systemiske behandlingsregime eller død.
Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE), der fører til seponering af behandling eller dosisændring
Tidsramme: Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Team Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSCN-EHT-NIS-BC001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft

Abonner