- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05769751
En undersøgelse til at beskrive de virkelige behandlingsmønstre og associerede resultater hos patienter i Kina med HER2-positiv, ikke-operabel eller metastatisk brystkræft
En multicenter, ikke-interventionel retrospektiv undersøgelse for at beskrive de virkelige behandlingsmønstre og associerede resultater hos patienter i Kina med HER2-positiv, ikke-operabel eller metastatisk brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingslandskabet har ændret sig dramatisk med manglen på beviser fra den virkelige verden for brug og effektiviteten af nyligt godkendte lægemidler i Kina. Dette multicenter, retrospektive, ikke-interventionelle studie vil omfatte patienter, der nyligt er diagnosticeret med HER2-positiv, inoperabel eller metastatisk brystkræft, eller som først er recidiverende fra tidlig brystkræft.
Det primære formål med dette virkelige studie er at beskrive behandlingsmønstrene for HER2-positiv inoperabel eller metastatisk brystkræft i Kina. Sekundære mål vil omfatte at beskrive patienters demografiske og klinisk-patologiske karakteristika, effektiviteten af forskellige behandlingsregimer, behandlingsmuligheder og effektiviteten af hjernemetastaser, og sikkerhed og tolerabilitet af forskellige behandlingsregimer hos patienter med HER2-positiv inoperabel eller metastatisk brystkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 31002
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Jinan, Kina, 250117
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Shenyang, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil være deltagere med en første diagnose af HER2-positiv inoperabel eller metastatisk brystkræft eller første recidiv mellem 1. januar 2020 og 31. august 2022, som har mindst én registrering af sen systemisk terapi og blev fulgt op indtil august 31, 2022. Undersøgelsen vil blive implementeret på 4-6 tophospitaler i Tier 1/2 byer, der spænder over hele Kina.
Patientdata vil blive indsamlet retrospektivt ved hjælp af den elektroniske journal og hospitalets informationssystem eller andre tilgængelige ressourcer, herunder laboratorietestresultater, billeddiagnostik, patologirapporter, journaler, kirurgiske journaler, receptpligtige diagnoser, indlæggelsesbesøg og hospitalsindlæggelser.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år på tidspunktet for diagnosticering af inoperabel eller metastatisk brystkræft
- Deltagere med første diagnose af inoperabel eller metastatisk brystkræft, eller første recidiv af HER2-positiv brystkræft siden 1. januar 2020. Deltagerne var kvalificerede, hvis de var HER2-positive i det tidlige operationsstadie og HER2-negative i det fremskredne stadium. HER2 positiv blev defineret med henvisning til de kinesiske retningslinjer for HER2 positiv brystkræft på testtidspunktet
- Deltagerne har modtaget mindst én systemisk behandling for fremskreden brystkræft
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med samtidig cancer på tidspunktet for diagnosticering af HER2-positiv inoperabel eller metastatisk brystkræft, bortset fra ikke-metastaserende ikke-melanom hudcancer eller in situ eller godartede neoplasmer; en kræftsygdom anses for at være samtidig, hvis den opstår inden for 5 år efter HER2-positiv brystkræftdiagnose.
- Deltagere, der er/var aktuelt/tidligere tilmeldt et klinisk forsøg og ikke er blevet afblindede under dataindsamlingsintervallet for undersøgelsen
- Deltagere med kritiske manglende data fra deres lægejournaler eller andre patienter, som efterforskeren vurderer ikke at være berettiget til inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der modtager hvert regime i hver behandlingslinje
Tidsramme: Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
|
Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
|
|
Behandlingssekvens siden diagnosetidspunktet for HER2-positiv uoperabel eller metastatisk brystkræft
Tidsramme: Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
|
Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
|
|
Procentdel af deltagere, der modtager endokrin terapi, hvis brystkræft er hormonreceptorpositiv
Tidsramme: Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
|
Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
|
|
Procentdel af deltagere, der modtager lokal og regional behandling for metastase (radioterapi og/eller kirurgi) og osteoprotektiv terapi
Tidsramme: Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
|
Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med HER2-positiv, ikke-operabel eller metastatisk brystkræft, baseret på demografiske og kliniskpatologiske karakteristika
Tidsramme: Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
|
Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
|
|
|
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS) hos deltagere med HER2-positiv, ikke-operabel eller metastatisk brystkræft
Tidsramme: Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
|
Real-world progression-free survival (rwPFS) er defineret som tiden fra påbegyndelse af behandling til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
|
|
Tid til næste behandling (TTNT) hos deltagere med HER2-positiv, ikke-operabel eller metastatisk brystkræft
Tidsramme: Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
|
Tid til næste behandling er defineret som tiden fra påbegyndelse af en systemisk behandling til datoen for påbegyndelse af den første efterfølgende systemiske behandlingsregime eller død.
|
Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
|
|
Behandlingsvarighed (DoT) hos deltagere med HER2-positiv uoperabel eller metastatisk brystkræft
Tidsramme: Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
|
Behandlingsvarighed er defineret som den tid, en patient er behandlet.
|
Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
|
|
Real-world Objective Response Rate (rwORR) hos deltagere med HER2-positiv, ikke-operabel eller metastatisk brystkræft
Tidsramme: Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
|
Den objektive responsrate i den virkelige verden er defineret som den procentdel af deltagere, der har et delvist eller fuldstændigt svar på behandlingen inden for en vis tidsperiode.
|
Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
|
|
Real-world Disease Control Rate (rwDCR) hos deltagere med HER2-positiv, ikke-operabel eller metastatisk brystkræft
Tidsramme: Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
|
Den virkelige sygdomskontrolrate er defineret som procentdelen af deltagere med fremskreden eller metastatisk cancer, som har opnået fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom.
|
Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
|
|
Reaktionsvarighed i den virkelige verden (rwDoR) hos deltagere med HER2-positiv, ikke-operabel eller metastatisk brystkræft
Tidsramme: Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
|
Reaktionsvarighed i den virkelige verden defineres som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død hos deltagere, der opnår fuldstændig eller delvis respons.
|
Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
|
|
Procentdel af deltagere med hjernemetastaser pr. behandlingslinje hos deltagere med HER2-positiv, ikke-operabel eller metastatisk brystkræft
Tidsramme: Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
|
Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
|
|
|
Procentdel af deltagere med HER2-positiv ikke-operabel eller metastatisk brystkræft, baseret på kliniske karakteristika af hjernelæsioner
Tidsramme: Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
|
Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
|
|
|
Procentdel af deltagere, der modtager strålebehandling eller kirurgi hos deltagere med HER2-positiv, ikke-operabel eller metastatisk brystkræft
Tidsramme: Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
|
Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
|
|
|
Behandlingsmønster efter diagnose af hjernemetastaser hos deltagere med HER2-positiv, ikke-operabel eller metastatisk brystkræft
Tidsramme: Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
|
Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
|
|
|
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS) efter diagnose af hjernemetastaser hos deltagere med HER2-positiv, ikke-operabel eller metastatisk brystkræft
Tidsramme: Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
|
Real-world progression-free survival (rwPFS) er defineret som tiden fra påbegyndelse af behandling til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
|
|
Tid til næste behandling (TTNT) efter diagnose af hjernemetastaser hos deltagere med HER2-positiv inoperabel eller metastatisk brystkræft
Tidsramme: Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
|
Tid til næste behandling er defineret som tiden fra påbegyndelse af en systemisk behandling til datoen for påbegyndelse af den første efterfølgende systemiske behandlingsregime eller død.
|
Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
|
|
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE), der fører til seponering af behandling eller dosisændring
Tidsramme: Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
|
Vurderet over en 2 år, 8 måneders periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Team Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSCN-EHT-NIS-BC001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Jules Bordet InstituteHoffmann-La RocheRekrutteringHER2-positiv metastatisk brystkræft | HER2-positiv avanceret brystkræftBelgien
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBrystkræft | Brystneoplasmer | Brystsygdomme | Neoplasma i brystet | Brysttumorer | Brystkarcinom | Brystneoplasmer, mandlige | Brystkræft Stadium IV | Hormonreceptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkræft | Hormonreceptorpositivt brystkarcinom | Hormonreceptor (HR)-positiv brystkræft | Hormonreceptorpositiv... og andre forholdItalien
-
Carisma Therapeutics IncAktiv, ikke rekrutterende
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Innovent Biopharmaceutical Technology (Hangzhou)...RekrutteringHER2-positiv brystkræftKina
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Ikke rekrutterer endnuHER2-positiv mavekræft
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringHER2-positiv brystkræft | HER2-lav brystkræft | Trastuzumab-rezetecanKina
-
Mersana TherapeuticsRekrutteringHER2-positiv brystkræft | HER2-positiv mavekræft | HER2-positiv ikke-småcellet lungekræft | HER2-positiv tyktarmskræft | HER2-positive tumorer | HER2 lav brystkræftForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering