Исследование для описания реальных моделей лечения и связанных с ними результатов у пациентов Китая с HER2-положительным нерезектабельным или метастатическим раком молочной железы
15 августа 2023 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.
Многоцентровое неинтервенционное ретроспективное исследование для описания реальных моделей лечения и связанных с ними результатов у пациентов Китая с HER2-положительным нерезектабельным или метастатическим раком молочной железы
Это многоцентровое, неинтервенционное, ретроспективное, реальное исследование, в котором приняли участие пациентки с диагнозом HER2-положительный неоперабельный или метастатический рак молочной железы.
Это исследование будет проведено, чтобы понять схему лечения и последовательность терапии, результаты выживания и связанное бремя токсичности с линией лечения в реальном мире.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Ландшафт лечения резко изменился из-за отсутствия реальных доказательств использования и эффективности недавно одобренных лекарств в Китае. Это многоцентровое ретроспективное неинтервенционное исследование будет включать пациентов с недавно диагностированным HER2-положительным нерезектабельным или метастатическим раком молочной железы или с первым рецидивом раннего рака молочной железы.
Основная цель этого исследования в реальных условиях — описать схемы лечения HER2-положительного неоперабельного или метастатического рака молочной железы в Китае. Вторичные цели будут включать описание демографических и клинико-патологических характеристик пациентов, эффективности различных схем лечения, вариантов лечения и эффективности метастазов в головной мозг, а также безопасности и переносимости различных схем лечения у пациентов с HER2-положительным неоперабельным или метастатическим раком молочной железы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
865
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Китай, 31002
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Jinan, Китай, 250117
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Shenyang, Китай, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из участников с первым диагнозом HER2-положительного нерезектабельного или метастатического рака молочной железы или первого рецидива в период с 1 января 2020 г. по 31 августа 2022 г., у которых есть по крайней мере одна запись о поздней системной терапии и которые наблюдались до августа. 31, 2022. Исследование будет проводиться в 4-6 лучших больницах в городах уровня 1/2 по всему Китаю.
Данные о пациентах будут ретроспективно собираться с использованием электронной медицинской карты и информационной системы больницы или других доступных ресурсов, включая результаты лабораторных анализов, изображения, отчеты о патологии, медицинские записи, хирургические записи, диагнозы, выписанные по рецепту, посещения стационара и госпитализации.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет на момент постановки диагноза нерезектабельного или метастатического рака молочной железы.
- Участники с первым диагнозом нерезектабельного или метастатического рака молочной железы или с первым рецидивом HER2-положительного рака молочной железы с 1 января 2020 года. Участники имели право на участие, если они были HER2-позитивными на ранней операбельной стадии и HER2-отрицательными на поздней стадии. Положительный HER2 был определен со ссылкой на китайские рекомендации по HER2-положительному раку молочной железы во время тестирования.
- Участники получили по крайней мере одну системную терапию для распространенного рака молочной железы.
Критерий исключения:
- Участники с сопутствующим раком на момент постановки диагноза HER2-положительного неоперабельного или метастатического рака молочной железы, за исключением неметастатического немеланомного рака кожи, in situ или доброкачественных новообразований; Рак считается сопутствующим, если он возникает в течение 5 лет после постановки диагноза HER2-положительного рака молочной железы.
- Участники, которые в настоящее время/были включены в клиническое исследование и не были разлеплены в течение интервала сбора данных исследования.
- Участники с критическими отсутствующими данными из их медицинских карт или другие пациенты, которых исследователь считает неприемлемыми для включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, получающих каждый режим в каждой линии лечения
Временное ограничение: Оценка за 2 года 8 месяцев
|
Оценка за 2 года 8 месяцев
|
|
Последовательность лечения с момента диагностики HER2-положительного неоперабельного или метастатического рака молочной железы
Временное ограничение: Оценка за 2 года 8 месяцев
|
Оценка за 2 года 8 месяцев
|
|
Процент участников, получающих эндокринную терапию, если рак молочной железы является положительным рецептором гормонов
Временное ограничение: Оценка за 2 года 8 месяцев
|
Оценка за 2 года 8 месяцев
|
|
Процент участников, получающих местное и регионарное лечение метастазов (лучевая терапия и/или хирургическое вмешательство) и остеопротекторную терапию
Временное ограничение: Оценка за 2 года 8 месяцев
|
Оценка за 2 года 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с HER2-положительным нерезектабельным или метастатическим раком молочной железы на основе демографических и клинико-патологических характеристик
Временное ограничение: Оценка за 2 года 8 месяцев
|
Оценка за 2 года 8 месяцев
|
|
|
Реальная выживаемость без прогрессирования (rwPFS) у участников с HER2-положительным неоперабельным или метастатическим раком молочной железы
Временное ограничение: Оценка за 2 года 8 месяцев
|
Реальная выживаемость без прогрессирования (rwPFS) определяется как время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
Оценка за 2 года 8 месяцев
|
|
Время до следующего лечения (TTNT) у участников с HER2-положительным неоперабельным или метастатическим раком молочной железы
Временное ограничение: Оценка за 2 года 8 месяцев
|
Время до следующего лечения определяется как время от начала системной терапии до даты начала первой последующей схемы системной терапии или смерти.
|
Оценка за 2 года 8 месяцев
|
|
Продолжительность лечения (DoT) у участников с HER2-положительным неоперабельным или метастатическим раком молочной железы
Временное ограничение: Оценка за 2 года 8 месяцев
|
Продолжительность лечения определяется как продолжительность лечения пациента.
|
Оценка за 2 года 8 месяцев
|
|
Реальная частота объективных ответов (rwORR) у участников с HER2-положительным нерезектабельным или метастатическим раком молочной железы
Временное ограничение: Оценка за 2 года 8 месяцев
|
Реальная частота объективного ответа определяется как процент участников, у которых наблюдается частичный или полный ответ на лечение в течение определенного периода времени.
|
Оценка за 2 года 8 месяцев
|
|
Реальный показатель контроля заболевания (rwDCR) у участников с HER2-положительным нерезектабельным или метастатическим раком молочной железы
Временное ограничение: Оценка за 2 года 8 месяцев
|
Реальный показатель контроля заболевания определяется как процент участников с распространенным или метастатическим раком, у которых достигнут полный ответ, частичный ответ и стабилизация заболевания.
|
Оценка за 2 года 8 месяцев
|
|
Реальная продолжительность ответа (rwDoR) у участников с HER2-положительным нерезектабельным или метастатическим раком молочной железы
Временное ограничение: Оценка за 2 года 8 месяцев
|
Реальная продолжительность ответа определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти участников, достигших полного или частичного ответа.
|
Оценка за 2 года 8 месяцев
|
|
Процент участников с метастазами в головной мозг на линию лечения среди участников с HER2-положительным неоперабельным или метастатическим раком молочной железы
Временное ограничение: Оценка за 2 года 8 месяцев
|
Оценка за 2 года 8 месяцев
|
|
|
Процент участников с HER2-положительным неоперабельным или метастатическим раком молочной железы на основе клинических характеристик поражений головного мозга
Временное ограничение: Оценка за 2 года 8 месяцев
|
Оценка за 2 года 8 месяцев
|
|
|
Процент участников, получающих лучевую терапию или операцию, среди участников с HER2-положительным нерезектабельным или метастатическим раком молочной железы
Временное ограничение: Оценка за 2 года 8 месяцев
|
Оценка за 2 года 8 месяцев
|
|
|
Схема лечения после диагностики метастазов в головной мозг у участников с HER2-положительным нерезектабельным или метастатическим раком молочной железы
Временное ограничение: Оценка за 2 года 8 месяцев
|
Оценка за 2 года 8 месяцев
|
|
|
Реальная выживаемость без прогрессирования (rwPFS) после диагностики метастазов в головной мозг у участников с HER2-положительным неоперабельным или метастатическим раком молочной железы
Временное ограничение: Оценка за 2 года 8 месяцев
|
Реальная выживаемость без прогрессирования (rwPFS) определяется как время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
Оценка за 2 года 8 месяцев
|
|
Время до следующего лечения (TTNT) после диагностики метастазов в головной мозг у участников с HER2-положительным неоперабельным или метастатическим раком молочной железы
Временное ограничение: Оценка за 2 года 8 месяцев
|
Время до следующего лечения определяется как время от начала системной терапии до даты начала первой последующей схемы системной терапии или смерти.
|
Оценка за 2 года 8 месяцев
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к прекращению лечения или изменению дозы
Временное ограничение: Оценка за 2 года 8 месяцев
|
Оценка за 2 года 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Team Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSCN-EHT-NIS-BC001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .