Een studie om de behandelpatronen in de praktijk en de bijbehorende resultaten te beschrijven bij patiënten in China met HER2-positieve inoperabele of gemetastaseerde borstkanker
15 augustus 2023 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.
Een multicenter, niet-interventionele retrospectieve studie om de behandelpatronen in de praktijk en de bijbehorende resultaten te beschrijven bij patiënten in China met HER2-positieve inoperabele of gemetastaseerde borstkanker
Dit is een multicenter, niet-interventionele, retrospectieve, real-world studie waarin patiënten werden opgenomen met de diagnose HER2-positieve inoperabele of gemetastaseerde borstkanker.
Deze studie zal worden uitgevoerd om inzicht te krijgen in het behandelingspatroon en de volgorde van therapieën, de overlevingsresultaten en de bijbehorende toxiciteitslast met de behandelingslijn in de echte wereld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het behandelingslandschap is drastisch veranderd door het gebrek aan real-world bewijs voor het gebruik en de werkzaamheid van nieuw goedgekeurde medicijnen in China. Deze multicenter, retrospectieve, niet-interventionele studie zal patiënten omvatten die nieuw gediagnosticeerd zijn met HER2-positieve inoperabele of gemetastaseerde borstkanker, of die voor het eerst terugkeren van borstkanker in een vroeg stadium.
Het primaire doel van deze real-world studie is het beschrijven van de behandelingspatronen van HER2-positieve inoperabele of gemetastaseerde borstkanker in China. Secundaire doelstellingen omvatten het beschrijven van de demografische en klinisch-pathologische kenmerken van patiënten, de werkzaamheid van verschillende behandelingsregimes, behandelingsopties en werkzaamheid van hersenmetastasen, en veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende behandelingsregimes bij patiënten met HER2-positieve inoperabele of gemetastaseerde borstkanker.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
865
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, China, 31002
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Jinan, China, 250117
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Shenyang, China, 110042
- Liaoning cancer hospital
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit deelnemers met een eerste diagnose van HER2-positieve inoperabele of gemetastaseerde borstkanker of een eerste recidief tussen 1 januari 2020 en 31 augustus 2022, die ten minste één record hebben van late systemische therapie, en die werden gevolgd tot augustus 31, 2022. De studie zal worden uitgevoerd in 4-6 topziekenhuizen in Tier 1/2-steden in heel China.
Patiëntgegevens worden achteraf verzameld met behulp van het elektronische medische dossier en ziekenhuisinformatiesysteem of andere beschikbare bronnen, waaronder laboratoriumtestresultaten, beeldvorming, pathologierapporten, medische dossiers, chirurgische dossiers, diagnoses op recept, ziekenhuisbezoeken en ziekenhuisopnames.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud ten tijde van de diagnose van inoperabele of gemetastaseerde borstkanker
- Deelnemers met eerste diagnose van inoperabele of uitgezaaide borstkanker, of eerste recidief van HER2-positieve borstkanker sinds 1 januari 2020. Deelnemers kwamen in aanmerking als ze HER2-positief waren in het vroege operabele stadium en HER2-negatief in het gevorderde stadium. HER2-positief werd gedefinieerd met verwijzing naar de Chinese richtlijnen voor HER2-positieve borstkanker op het moment van testen
- Deelnemers hebben ten minste één systemische therapie ontvangen voor gevorderde borstkanker
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met bijkomende kanker op het moment van diagnose van HER2-positieve inoperabele of gemetastaseerde borstkanker, met uitzondering van de niet-gemetastaseerde niet-melanome huidkankers, of in situ of goedaardige neoplasmata; kanker wordt als gelijktijdig beschouwd als deze optreedt binnen 5 jaar na de diagnose van HER2-positieve borstkanker.
- Deelnemers die momenteel/eerder zijn/waren ingeschreven in een klinische studie en waarvan de blindering niet is opgeheven tijdens het gegevensverzamelingsinterval van de studie
- Deelnemers met kritieke ontbrekende gegevens uit hun medische dossier of andere patiënten die door de onderzoeker worden geacht niet in aanmerking te komen voor opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat elk regime in elke behandelingslijn krijgt
Tijdsspanne: Beoordeeld over een periode van 2 jaar en 8 maanden
|
Beoordeeld over een periode van 2 jaar en 8 maanden
|
|
Behandelingsvolgorde sinds het moment van diagnose van HER2-positieve inoperabele of gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: Beoordeeld over een periode van 2 jaar en 8 maanden
|
Beoordeeld over een periode van 2 jaar en 8 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat endocriene therapie krijgt als borstkanker hormoonreceptorpositief is
Tijdsspanne: Beoordeeld over een periode van 2 jaar en 8 maanden
|
Beoordeeld over een periode van 2 jaar en 8 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat lokale en regionale behandeling krijgt voor metastase (radiotherapie en/of chirurgie) en osteoprotectieve therapie
Tijdsspanne: Beoordeeld over een periode van 2 jaar en 8 maanden
|
Beoordeeld over een periode van 2 jaar en 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met HER2-positieve inoperabele of gemetastaseerde borstkanker, gebaseerd op demografische en klinisch-pathologische kenmerken
Tijdsspanne: Beoordeeld over een periode van 2 jaar en 8 maanden
|
Beoordeeld over een periode van 2 jaar en 8 maanden
|
|
|
Real-world progressievrije overleving (rwPFS) bij deelnemers met HER2-positieve inoperabele of gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: Beoordeeld over een periode van 2 jaar en 8 maanden
|
Real-world progressievrije overleving (rwPFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Beoordeeld over een periode van 2 jaar en 8 maanden
|
|
Tijd tot volgende behandeling (TTNT) bij deelnemers met HER2-positieve inoperabele of gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: Beoordeeld over een periode van 2 jaar en 8 maanden
|
De tijd tot de volgende behandeling wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van een systemische therapie tot de startdatum van de eerste volgende systemische therapie of overlijden.
|
Beoordeeld over een periode van 2 jaar en 8 maanden
|
|
Behandelingsduur (DoT) bij deelnemers met HER2-positieve inoperabele of gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: Beoordeeld over een periode van 2 jaar en 8 maanden
|
De duur van de behandeling wordt gedefinieerd als de tijdsduur dat een patiënt wordt behandeld.
|
Beoordeeld over een periode van 2 jaar en 8 maanden
|
|
Real-world Objective Response Rate (rwORR) bij deelnemers met HER2-positieve inoperabele of gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: Beoordeeld over een periode van 2 jaar en 8 maanden
|
Real-world objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat binnen een bepaalde periode een gedeeltelijke of volledige respons op de behandeling heeft.
|
Beoordeeld over een periode van 2 jaar en 8 maanden
|
|
Real-world Disease Control Rate (rwDCR) bij deelnemers met HER2-positieve inoperabele of gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: Beoordeeld over een periode van 2 jaar en 8 maanden
|
Real-world disease control rate wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde kanker dat volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte heeft bereikt.
|
Beoordeeld over een periode van 2 jaar en 8 maanden
|
|
Responsduur in de praktijk (rwDoR) bij deelnemers met HER2-positieve inoperabele of gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: Beoordeeld over een periode van 2 jaar en 8 maanden
|
Real-world responsduur wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden bij deelnemers die volledige of gedeeltelijke respons bereiken.
|
Beoordeeld over een periode van 2 jaar en 8 maanden
|
|
Percentage deelnemers met hersenmetastasen per behandelingslijn bij deelnemers met HER2-positieve inoperabele of gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: Beoordeeld over een periode van 2 jaar en 8 maanden
|
Beoordeeld over een periode van 2 jaar en 8 maanden
|
|
|
Percentage deelnemers met HER2-positieve inoperabele of gemetastaseerde borstkanker, gebaseerd op klinische kenmerken van hersenlaesies
Tijdsspanne: Beoordeeld over een periode van 2 jaar en 8 maanden
|
Beoordeeld over een periode van 2 jaar en 8 maanden
|
|
|
Percentage deelnemers dat radiotherapie of chirurgie ondergaat bij deelnemers met HER2-positieve inoperabele of gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: Beoordeeld over een periode van 2 jaar en 8 maanden
|
Beoordeeld over een periode van 2 jaar en 8 maanden
|
|
|
Behandelpatroon na diagnose van hersenmetastasen bij deelnemers met HER2-positieve inoperabele of gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: Beoordeeld over een periode van 2 jaar en 8 maanden
|
Beoordeeld over een periode van 2 jaar en 8 maanden
|
|
|
Real-world progressievrije overleving (rwPFS) na diagnose van hersenmetastasen bij deelnemers met HER2-positieve inoperabele of gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: Beoordeeld over een periode van 2 jaar en 8 maanden
|
Real-world progressievrije overleving (rwPFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Beoordeeld over een periode van 2 jaar en 8 maanden
|
|
Tijd tot volgende behandeling (TTNT) na diagnose van hersenmetastasen bij deelnemers met HER2-positieve inoperabele of gemetastaseerde borstkanker
Tijdsspanne: Beoordeeld over een periode van 2 jaar en 8 maanden
|
De tijd tot de volgende behandeling wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van een systemische therapie tot de startdatum van de eerste volgende systemische therapie of overlijden.
|
Beoordeeld over een periode van 2 jaar en 8 maanden
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling of dosisaanpassing
Tijdsspanne: Beoordeeld over een periode van 2 jaar en 8 maanden
|
Beoordeeld over een periode van 2 jaar en 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Team Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSCN-EHT-NIS-BC001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HER2-positieve borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen