Tanulmány a valós kezelési minták és a kapcsolódó eredmények leírására HER2-pozitív, nem reszekálható vagy áttétes emlőrákban szenvedő kínai betegeknél
2023. augusztus 15. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.
Multicentrikus, nem beavatkozást igénylő retrospektív tanulmány a valós kezelési minták és a kapcsolódó eredmények leírására HER2-pozitív, nem reszekálható vagy áttétes emlőrákban szenvedő kínai betegeknél
Ez egy multicentrikus, nem intervenciós, retrospektív, valós vizsgálat, amelybe olyan betegeket vontak be, akiknél HER2-pozitív, nem reszekálható vagy metasztatikus emlőrákot diagnosztizáltak.
Ezt a tanulmányt azért végezzük, hogy megértsük a kezelési mintát és a terápiák sorrendjét, a túlélési eredményeket, valamint a toxicitások kapcsolódó terheit a kezelési vonallal a való világban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kezelési környezet drámaian megváltozott, mivel nem áll rendelkezésre valós bizonyíték a Kínában újonnan jóváhagyott gyógyszerek használatára és hatékonyságára vonatkozóan. Ez a multicentrikus, retrospektív, nem intervenciós vizsgálat olyan betegeket fog magában foglalni, akiknél újonnan diagnosztizáltak HER2-pozitív, nem reszekálható vagy metasztatikus emlőrákot, vagy akik először kiújultak a korai emlőrákból.
Ennek a valós tanulmánynak az elsődleges célja a HER2-pozitív nem reszekálható vagy áttétes emlőrák kezelési mintáinak leírása Kínában. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a betegek demográfiai és klinikopatológiai jellemzőinek leírása, a különböző kezelési sémák hatékonysága, a kezelési lehetőségek és az agyi áttétek hatékonysága, valamint a különböző kezelési sémák biztonságossága és tolerálhatósága HER2-pozitív nem reszekálható vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
865
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangzhou, Kína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kína, 31002
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Jinan, Kína, 250117
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Shenyang, Kína, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
Tianjin, Kína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan résztvevőkből áll, akiknél 2020. január 1. és 2022. augusztus 31. között először diagnosztizáltak HER2-pozitív, nem reszekálható vagy áttétes emlőrákot, vagy akiknél először kiújultak, és akiknél legalább egy alkalommal késői szisztémás terápia történt, és augusztusig követték őket. 2022. 31. A tanulmányt 4-6 vezető kórházban hajtják végre Kínában, az 1/2. szintű városokban.
A betegek adatait visszamenőleg gyűjtik az elektronikus kórlap és a kórházi információs rendszer vagy más rendelkezésre álló források segítségével, beleértve a laboratóriumi vizsgálati eredményeket, a képalkotást, a patológiai jelentéseket, az orvosi feljegyzéseket, a műtéti feljegyzéseket, a felírt diagnózisokat, a fekvőbeteg-látogatásokat és a kórházi kezeléseket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nőbetegek ≥ 18 évesek a nem reszekálható vagy áttétes emlőrák diagnosztizálása idején
- Azok a résztvevők, akiknél 2020. január 1. óta először diagnosztizálták a nem reszekálható vagy áttétes emlőrákot, vagy akiknél a HER2-pozitív emlőrák először kiújult. A résztvevők akkor voltak alkalmasak, ha HER2-pozitívak voltak a korai műtéti stádiumban és HER2-negatívak az előrehaladott stádiumban. A HER2 pozitív definíciója a HER2 pozitív emlőrákra vonatkozó kínai irányelvekre való hivatkozással történt a tesztelés idején
- A résztvevők legalább egy szisztémás terápiát kaptak előrehaladott emlőrák miatt
Kizárási kritériumok:
- a HER2-pozitív, nem reszekálható vagy áttétes emlőrák diagnosztizálásának időpontjában egyidejű rákban szenvedő résztvevők, kivéve a nem áttétes, nem melanómás bőrrákokat, illetve in situ vagy jóindulatú daganatokat; egy rák akkor tekinthető egyidejűnek, ha a HER2-pozitív emlőrák diagnózisától számított 5 éven belül jelentkezik.
- Azok a résztvevők, akik jelenleg/korábban részt vettek egy klinikai vizsgálatban, és akiket nem sikerült feloldani a vizsgálat adatgyűjtési időszaka alatt
- Azok a résztvevők, akiknek az orvosi feljegyzéseiből kritikusan hiányzó adatok, vagy más olyan betegek, akiket a vizsgáló úgy ítélt meg, hogy nem jogosultak a felvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az egyes kezelési vonalakon mindegyik sémát kapják
Időkeret: 2 év, 8 hónapos időszak alatt értékelték
|
2 év, 8 hónapos időszak alatt értékelték
|
|
Kezelési sorrend a HER2-pozitív, nem reszekálható vagy áttétes emlőrák diagnosztizálása óta
Időkeret: 2 év, 8 hónapos időszak alatt értékelték
|
2 év, 8 hónapos időszak alatt értékelték
|
|
Az endokrin terápiában részesülő résztvevők százalékos aránya, ha a mellrák hormonreceptor-pozitív
Időkeret: 2 év, 8 hónapos időszak alatt értékelték
|
2 év, 8 hónapos időszak alatt értékelték
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik helyi és regionális kezelésben részesültek áttét miatt (sugárterápia és/vagy műtét) és csontvédő terápiában
Időkeret: 2 év, 8 hónapos időszak alatt értékelték
|
2 év, 8 hónapos időszak alatt értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HER2-pozitív, nem reszekálható vagy áttétes emlőrákban szenvedők százalékos aránya a demográfiai és klinikopatológiai jellemzők alapján
Időkeret: 2 év, 8 hónapos időszak alatt értékelték
|
2 év, 8 hónapos időszak alatt értékelték
|
|
|
Progressziómentes túlélés a valós világban (rwPFS) a HER2-pozitív, nem reszekálható vagy áttétes emlőrákban szenvedőknél
Időkeret: 2 év, 8 hónapos időszak alatt értékelték
|
A valós progressziómentes túlélés (rwPFS) a kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
2 év, 8 hónapos időszak alatt értékelték
|
|
Ideje a következő kezelésig (TTNT) a HER2-pozitív, nem reszekálható vagy áttétes emlőrákban szenvedőknél
Időkeret: 2 év, 8 hónapos időszak alatt értékelték
|
A következő kezelésig eltelt idő a szisztémás terápia megkezdésétől az első következő szisztémás terápia megkezdésének időpontjáig vagy a halálig eltelt idő.
|
2 év, 8 hónapos időszak alatt értékelték
|
|
A kezelés (DoT) időtartama HER2-pozitív, nem reszekálható vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: 2 év, 8 hónapos időszak alatt értékelték
|
A kezelés időtartama a beteg kezelésének időtartama.
|
2 év, 8 hónapos időszak alatt értékelték
|
|
Valós objektív válaszarány (rwORR) a HER2-pozitív, nem reszekálható vagy áttétes emlőrákban szenvedőknél
Időkeret: 2 év, 8 hónapos időszak alatt értékelték
|
A valós világ objektív válaszaránya azon résztvevők százalékos aránya, akik részleges vagy teljes választ adnak a kezelésre egy bizonyos időn belül.
|
2 év, 8 hónapos időszak alatt értékelték
|
|
Valós betegség-ellenőrzési arány (rwDCR) a HER2-pozitív, nem reszekálható vagy áttétes emlőrákban szenvedőknél
Időkeret: 2 év, 8 hónapos időszak alatt értékelték
|
A valós betegségkontroll aránya az előrehaladott vagy metasztatikus rákban szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ, részleges választ és stabil betegséget értek el.
|
2 év, 8 hónapos időszak alatt értékelték
|
|
A válasz időtartama (rwDoR) a HER2-pozitív, nem reszekálható vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: 2 év, 8 hónapos időszak alatt értékelték
|
A válaszreakció valós időtartama a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő a teljes vagy részleges választ elérő résztvevőknél.
|
2 év, 8 hónapos időszak alatt értékelték
|
|
Az agyi áttéttel rendelkező résztvevők százalékos aránya kezelési vonalonként a HER2-pozitív, nem reszekálható vagy áttétes emlőrákban szenvedőknél
Időkeret: 2 év, 8 hónapos időszak alatt értékelték
|
2 év, 8 hónapos időszak alatt értékelték
|
|
|
A HER2-pozitív, nem reszekálható vagy áttétes emlőrákban szenvedők százalékos aránya az agyi elváltozások klinikai jellemzői alapján
Időkeret: 2 év, 8 hónapos időszak alatt értékelték
|
2 év, 8 hónapos időszak alatt értékelték
|
|
|
A HER2-pozitív, nem reszekálható vagy áttétes emlőrákban szenvedő résztvevők százalékos aránya radioterápiában vagy műtétben
Időkeret: 2 év, 8 hónapos időszak alatt értékelték
|
2 év, 8 hónapos időszak alatt értékelték
|
|
|
Kezelési minta az agyi áttétek diagnosztizálása után HER2-pozitív, nem reszekálható vagy áttétes emlőrákban szenvedőknél
Időkeret: 2 év, 8 hónapos időszak alatt értékelték
|
2 év, 8 hónapos időszak alatt értékelték
|
|
|
Valós világbeli progressziómentes túlélés (rwPFS) agyi metasztázisok diagnosztizálása után HER2-pozitív, nem reszekálható vagy áttétes emlőrákban szenvedőknél
Időkeret: 2 év, 8 hónapos időszak alatt értékelték
|
A valós progressziómentes túlélés (rwPFS) a kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
2 év, 8 hónapos időszak alatt értékelték
|
|
A következő kezelésig (TTNT) eltelt idő az agyi áttétek diagnosztizálása után HER2-pozitív, nem reszekálható vagy áttétes emlőrákban szenvedőknél
Időkeret: 2 év, 8 hónapos időszak alatt értékelték
|
A következő kezelésig eltelt idő a szisztémás terápia megkezdésétől az első következő szisztémás terápia megkezdésének időpontjáig vagy a halálig eltelt idő.
|
2 év, 8 hónapos időszak alatt értékelték
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés abbahagyásához vagy az adag módosításához vezető nemkívánatos események (AE) jelentkeztek
Időkeret: 2 év, 8 hónapos időszak alatt értékelték
|
2 év, 8 hónapos időszak alatt értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Team Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSCN-EHT-NIS-BC001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .