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Uno studio per descrivere i modelli di trattamento del mondo reale e gli esiti associati nei pazienti cinesi con carcinoma mammario non resecabile o metastatico HER2-positivo

15 agosto 2023 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio retrospettivo multicentrico e non interventistico per descrivere i modelli di trattamento nel mondo reale e gli esiti associati nei pazienti cinesi con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico

Questo è uno studio multicentrico, non interventistico, retrospettivo, del mondo reale che ha arruolato pazienti con diagnosi di carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico. Questo studio sarà condotto per comprendere il modello di trattamento e la sequenza delle terapie, i risultati di sopravvivenza e il carico associato di tossicità con la linea di trattamento nel mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il panorama del trattamento è cambiato radicalmente con la mancanza di prove concrete per l'uso e l'efficacia dei farmaci appena approvati in Cina. Questo studio multicentrico, retrospettivo e non interventistico includerà pazienti con nuova diagnosi di carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico o prima recidiva da carcinoma mammario in fase iniziale.

L'obiettivo principale di questo studio nel mondo reale è descrivere i modelli di trattamento del carcinoma mammario non resecabile o metastatico HER2-positivo in Cina. Gli obiettivi secondari includeranno la descrizione delle caratteristiche demografiche e clinicopatologiche dei pazienti, l'efficacia dei diversi regimi di trattamento, le opzioni di trattamento e l'efficacia delle metastasi cerebrali e la sicurezza e la tollerabilità dei diversi regimi di trattamento nei pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

865

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Cina, 31002
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Cina, 250117
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da partecipanti con una prima diagnosi di carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico o prima recidiva tra il 1 gennaio 2020 e il 31 agosto 2022, che hanno almeno un record di terapia sistemica tardiva e sono stati seguiti fino ad agosto 31, 2022. Lo studio sarà implementato in 4-6 ospedali di alto livello nelle città di livello 1/2 in tutta la Cina.

I dati dei pazienti verranno raccolti in modo retrospettivo utilizzando la cartella clinica elettronica e il sistema informativo ospedaliero o altre risorse disponibili, inclusi i risultati dei test di laboratorio, l'imaging, i referti patologici, le cartelle cliniche, le cartelle cliniche, le diagnosi di prescrizione, le visite ospedaliere e i ricoveri.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni al momento della diagnosi di carcinoma mammario non resecabile o metastatico
  • Partecipanti con prima diagnosi di carcinoma mammario non resecabile o metastatico o prima recidiva di carcinoma mammario HER2-positivo dal 1° gennaio 2020. I partecipanti erano idonei se erano HER2-positivi nella fase operabile precoce e HER2-negativi nella fase avanzata. HER2 positivo è stato definito con riferimento alle linee guida cinesi per il carcinoma mammario HER2 positivo al momento del test
  • I partecipanti hanno ricevuto almeno una terapia sistemica per carcinoma mammario avanzato

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con cancro concomitante al momento della diagnosi di carcinoma mammario non resecabile o metastatico HER2-positivo, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma non metastatici o neoplasie in situ o benigne; un tumore è considerato concomitante se si verifica entro 5 anni dalla diagnosi di carcinoma mammario HER2-positivo.
  • Partecipanti che sono/erano attualmente/precedentemente arruolati in uno studio clinico e non sono stati aperti durante l'intervallo di raccolta dei dati dello studio
  • - Partecipanti con dati critici mancanti dalle loro cartelle cliniche o altri pazienti ritenuti dallo sperimentatore non idonei all'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ricevono ciascun regime in ciascuna linea di trattamento
Lasso di tempo: Valutato su un periodo di 2 anni e 8 mesi
Valutato su un periodo di 2 anni e 8 mesi
Sequenza terapeutica dal momento della diagnosi del carcinoma mammario non resecabile o metastatico HER2-positivo
Lasso di tempo: Valutato su un periodo di 2 anni e 8 mesi
Valutato su un periodo di 2 anni e 8 mesi
Percentuale di partecipanti che ricevono terapia endocrina se il cancro al seno è positivo al recettore ormonale
Lasso di tempo: Valutato su un periodo di 2 anni e 8 mesi
Valutato su un periodo di 2 anni e 8 mesi
Percentuale di partecipanti che ricevono trattamento locale e regionale per metastasi (radioterapia e/o chirurgia) e terapia osteoprotettiva
Lasso di tempo: Valutato su un periodo di 2 anni e 8 mesi
Valutato su un periodo di 2 anni e 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con carcinoma mammario non resecabile o metastatico HER2-positivo, in base alle caratteristiche demografiche e clinicopatologiche
Lasso di tempo: Valutato su un periodo di 2 anni e 8 mesi
Valutato su un periodo di 2 anni e 8 mesi
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS) in partecipanti con carcinoma mammario non resecabile o metastatico HER2-positivo
Lasso di tempo: Valutato su un periodo di 2 anni e 8 mesi
La sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS) è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
Valutato su un periodo di 2 anni e 8 mesi
Tempo al trattamento successivo (TTNT) nei partecipanti con carcinoma mammario non resecabile o metastatico HER2-positivo
Lasso di tempo: Valutato su un periodo di 2 anni e 8 mesi
Il tempo al trattamento successivo è definito come il tempo dall'inizio di una terapia sistemica alla data di inizio del primo successivo regime di terapia sistemica o al decesso.
Valutato su un periodo di 2 anni e 8 mesi
Durata del trattamento (DoT) in partecipanti con carcinoma mammario non resecabile o metastatico HER2-positivo
Lasso di tempo: Valutato su un periodo di 2 anni e 8 mesi
La durata del trattamento è definita come la durata del trattamento di un paziente.
Valutato su un periodo di 2 anni e 8 mesi
Tasso di risposta obiettiva nel mondo reale (rwORR) nei partecipanti con carcinoma mammario non resecabile o metastatico HER2-positivo
Lasso di tempo: Valutato su un periodo di 2 anni e 8 mesi
Il tasso di risposta obiettiva nel mondo reale è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta parziale o una risposta completa al trattamento entro un certo periodo di tempo.
Valutato su un periodo di 2 anni e 8 mesi
Tasso di controllo della malattia nel mondo reale (rwDCR) nei partecipanti con carcinoma mammario non resecabile o metastatico HER2-positivo
Lasso di tempo: Valutato su un periodo di 2 anni e 8 mesi
Il tasso di controllo della malattia nel mondo reale è definito come la percentuale di partecipanti con cancro avanzato o metastatico che hanno ottenuto una risposta completa, una risposta parziale e una malattia stabile.
Valutato su un periodo di 2 anni e 8 mesi
Durata della risposta nel mondo reale (rwDoR) nelle partecipanti con carcinoma mammario non resecabile o metastatico HER2-positivo
Lasso di tempo: Valutato su un periodo di 2 anni e 8 mesi
La durata della risposta nel mondo reale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte nei partecipanti che ottengono una risposta completa o parziale.
Valutato su un periodo di 2 anni e 8 mesi
Percentuale di partecipanti con metastasi cerebrali per linea di trattamento in partecipanti con carcinoma mammario non resecabile o metastatico HER2-positivo
Lasso di tempo: Valutato su un periodo di 2 anni e 8 mesi
Valutato su un periodo di 2 anni e 8 mesi
Percentuale di partecipanti con carcinoma mammario non resecabile o metastatico HER2-positivo, in base alle caratteristiche cliniche delle lesioni cerebrali
Lasso di tempo: Valutato su un periodo di 2 anni e 8 mesi
Valutato su un periodo di 2 anni e 8 mesi
Percentuale di partecipanti che ricevono radioterapia o intervento chirurgico in partecipanti con carcinoma mammario non resecabile o metastatico HER2-positivo
Lasso di tempo: Valutato su un periodo di 2 anni e 8 mesi
Valutato su un periodo di 2 anni e 8 mesi
Modello di trattamento dopo la diagnosi di metastasi cerebrali in partecipanti con carcinoma mammario non resecabile o metastatico HER2-positivo
Lasso di tempo: Valutato su un periodo di 2 anni e 8 mesi
Valutato su un periodo di 2 anni e 8 mesi
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS) dopo la diagnosi di metastasi cerebrali in partecipanti con carcinoma mammario non resecabile o metastatico HER2-positivo
Lasso di tempo: Valutato su un periodo di 2 anni e 8 mesi
La sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS) è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
Valutato su un periodo di 2 anni e 8 mesi
Tempo al trattamento successivo (TTNT) dopo la diagnosi di metastasi cerebrali in partecipanti con carcinoma mammario non resecabile o metastatico HER2-positivo
Lasso di tempo: Valutato su un periodo di 2 anni e 8 mesi
Il tempo al trattamento successivo è definito come il tempo dall'inizio di una terapia sistemica alla data di inizio del primo successivo regime di terapia sistemica o al decesso.
Valutato su un periodo di 2 anni e 8 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione del trattamento o alla modifica della dose
Lasso di tempo: Valutato su un periodo di 2 anni e 8 mesi
Valutato su un periodo di 2 anni e 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Team Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSCN-EHT-NIS-BC001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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