用量漸増 TTHX1114 点眼液 (EPI)
2023年4月14日 更新者：Trefoil Therapeutics, Inc.
健康な成人ボランティアにおけるTTHX1114（NM141）点眼液の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第1相用量漸増研究
用量漸増 加速滴定による 3+3 設計 4 用量レベル
調査の概要
詳細な説明
これは、28 日間の非盲検用量漸増試験です。
TTHX1114(NM141) 点眼液: 試験眼 (SE) に 1 滴 (gtt) を 1 日 2 回、合計 7 日間。
4 つの計画用量レベル、加速滴定 DL1 および DL2、標準 3+3 設計。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- Trefoil Clinical Site #132
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -女性または男性、18〜65歳、出産の可能性のある女性被験者は妊娠していない必要があります
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 正常な眼機能 (BCVA 20/20) と解剖学
- -入院患者のモニタリング、フォローアップ訪問、サンプル収集、研究治療の管理を含むすべての研究手順に利用可能であり、同意する
- 体格指数 18.5 ～ 35 kg/m^2
- 点眼薬を自己投与する実証済みの能力
除外基準:
- -臨床的に重要な併存する眼の状態
- -治療を必要とする併存疾患
- -1日目前の2週間以内の活動性の眼感染症
- -1日目の2週間前までに抗生物質を必要とする活動性の非眼感染症
- -1日目の前の1か月以内の全身または皮膚の細胞毒性化学療法の使用
- 研究期間中の計画的なコンタクトレンズの使用
- -1日目の前の1か月以内の治験薬の使用
- -1日目の1か月前のコルチコステロイドの使用
- -1日目の前3か月以内の大手術
- アルコールまたは乱用薬物への依存歴
- 薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する不耐性、過敏症、または重大なアレルギーの病歴
- -治験責任医師の意見では、被験者のリスクを高め、研究結果の解釈を妨げ、または被験者がインフォームドコンセントを提供する能力または勉強
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TTHX1114 用量レベル 1
TTHX1114(NM141) 点眼液 (DL1): 試験眼 (SE) に 1 滴 (gtt) を 1 日 2 回、合計 7 日間
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1日2回点眼
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実験的：TTHX1114 用量レベル 2
TTHX1114(NM141) 点眼液 (DL2): 試験眼 (SE) に 1 滴 (gtt) を 1 日 2 回、合計 7 日間
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1日2回点眼
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実験的：TTHX1114 用量レベル 3
TTHX1114(NM141) 点眼液 (DL3): 試験眼 (SE) に 1 滴 (gtt) を 1 日 2 回、合計 7 日間
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1日2回点眼
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実験的：TTHX1114 用量レベル 4
TTHX1114(NM141) 点眼液 (DL4): 試験眼 (SE) に 1 滴 (gtt) を 1 日 2 回、合計 7 日間
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1日2回点眼
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性
時間枠：28日
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治験治療に関連する重要な医学的事象（眼科）
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月6日
一次修了 (実際)
2023年4月12日
研究の完了 (実際)
2023年4月12日
試験登録日
最初に提出
2023年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月3日
最初の投稿 (実際)
2023年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NM141-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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