Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční roztok pro zvýšení dávky TTHX1114 (EPI)

14. dubna 2023 aktualizováno: Trefoil Therapeutics, Inc.

Fáze 1 studie eskalace dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku očního roztoku TTHX1114(NM141) u zdravých dospělých dobrovolníků

Návrh eskalace dávky 3+3 se zrychlenou titrací 4 úrovně dávky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 28denní otevřená studie s eskalací dávky. TTHX1114(NM141) oční roztok: 1 kapka (gtt) do studijního oka (SE) dvakrát denně po dobu celkem 7 dnů. Čtyři plánované úrovně dávky, zrychlená titrace DL1 a DL2, standardní provedení 3+3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Trefoil Clinical Site #132

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž, 18 až 65 let, Subjekty ve fertilním věku musí být netěhotné
  • Schopnost poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas
  • Normální oční funkce (BCVA 20/20) a anatomie
  • Dostupné a souhlasit se všemi postupy studie, včetně hospitalizačního monitorování, následných návštěv, odběru vzorků, podávání studijní léčby
  • Index tělesné hmotnosti 18,5 až 35 kg/m^2
  • Prokázaná schopnost samostatně si aplikovat oční kapky

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné komorbidní oční stavy
  • Komorbidní zdravotní stavy vyžadující léčbu
  • Aktivní oční infekce během 2 týdnů před 1. dnem
  • Aktivní neoční infekce vyžadující antibiotika během 2 týdnů před 1. dnem
  • Použití systémové nebo dermatologické cytotoxické chemoterapie během 1 měsíce před 1. dnem
  • Plánované používání kontaktních čoček během studijního období
  • Použití jakéhokoli hodnoceného produktu během 1 měsíce před 1. dnem
  • Užívání kortikosteroidů 1 měsíc před 1. dnem
  • Velká operace během 3 měsíců před 1. dnem
  • Závislost na alkoholu nebo drogách v anamnéze
  • Anamnéza intolerance, přecitlivělosti nebo významné alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku
  • Jakýkoli jiný důvod (např. závažné systémové onemocnění nebo nekontrolovaný zdravotní stav), který by podle názoru zkoušejícího mohl zvýšit riziko subjektu, narušit interpretaci výsledků studie nebo ovlivnit schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TTHX1114 Úroveň dávky 1
TTHX1114(NM141) oční roztok (DL1): 1 kapka (gtt) do studijního oka (SE) dvakrát denně po dobu celkem 7 dnů
Lék: TTHX1114(NM141) oční roztok
Oční kapky dvakrát denně
Experimentální: TTHX1114 Úroveň dávky 2
TTHX1114(NM141) oční roztok (DL2): 1 kapka (gtt) do studijního oka (SE) dvakrát denně po dobu celkem 7 dnů
Lék: TTHX1114(NM141) oční roztok
Oční kapky dvakrát denně
Experimentální: TTHX1114 Úroveň dávky 3
TTHX1114(NM141) oční roztok (DL3): 1 kapka (gtt) do studijního oka (SE) dvakrát denně po dobu celkem 7 dnů
Lék: TTHX1114(NM141) oční roztok
Oční kapky dvakrát denně
Experimentální: Úroveň dávky TTHX1114 4
TTHX1114(NM141) oční roztok (DL4): 1 kapka (gtt) do studijního oka (SE) dvakrát denně po dobu celkem 7 dnů
Lék: TTHX1114(NM141) oční roztok
Oční kapky dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 28 dní
Důležité lékařské události (oční) související se studijní léčbou
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trefoil Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NM141-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliální degenerace rohovky

Klinické studie na TTHX1114(NM141) oční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit