용량 증량 TTHX1114 점안액 (EPI)
2023년 4월 14일 업데이트: Trefoil Therapeutics, Inc.
건강한 성인 지원자를 대상으로 TTHX1114(NM141) 점안액의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 1상 용량 증량 연구
가속 적정을 통한 용량 증량 3+3 설계 4 용량 수준
연구 개요
상세 설명
이것은 28일간의 오픈 라벨 용량 증량 연구입니다.
TTHX1114(NM141) 점안액: 연구 안구(SE)에 총 7일 동안 1일 2회 1방울(gtt).
4개의 계획된 용량 수준, 가속 적정 DL1 및 DL2, 표준 3+3 디자인.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- Trefoil Clinical Site #132
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성, 18세 ~ 65세, 가임 여성 대상자는 임신하지 않아야 함
- 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 정상 안구 기능(BCVA 20/20) 및 해부학
- 입원 환자 모니터링, 후속 방문, 샘플 수집, 연구 치료 관리를 포함한 모든 연구 절차에 이용 가능하고 이에 동의합니다.
- 체질량 지수 18.5~35kg/m^2
- 점안액 자가투여 능력 입증
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 동반이환 안구 질환
- 치료가 필요한 동반이환 질환
- 1일 전 2주 이내의 활성 안구 감염
- 1일 전 2주 이내에 항생제가 필요한 활동성 비안구 감염
- 1일 전 1개월 이내에 전신 또는 피부과적 세포독성 화학요법 사용
- 연구 기간 동안 계획된 콘택트렌즈 사용
- 1일 전 1개월 이내에 조사용 제품 사용
- 1일 전 1개월 동안 코르티코스테로이드 사용
- 1일 전 3개월 이내 대수술
- 알코올 또는 남용 약물 의존의 역사
- 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 불내성, 과민성 또는 심각한 알레르기의 병력
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 위험을 증가시키거나, 연구 결과의 해석을 방해하거나, 사전 동의를 제공하거나 피험자가 지침을 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 이유(예: 심각한 전신 질환 또는 통제되지 않는 의학적 상태) 공부하다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TTHX1114 용량 수준 1
TTHX1114(NM141) 점안액(DL1): 총 7일 동안 1일 2회 연구 안구(SE)에 1방울(gtt)
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매일 두 번 안약
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실험적: TTHX1114 복용량 수준 2
TTHX1114(NM141) 점안액(DL2): 연구 안구(SE)에 총 7일 동안 1일 2회 1방울(gtt)
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매일 두 번 안약
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실험적: TTHX1114 복용량 수준 3
TTHX1114(NM141) 점안액(DL3): 연구 안구(SE)에 총 7일 동안 1일 2회 1방울(gtt)
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매일 두 번 안약
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실험적: TTHX1114 용량 수준 4
TTHX1114(NM141) 점안액(DL4): 연구 안구(SE)에 총 7일 동안 1일 2회 1방울(gtt)
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매일 두 번 안약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성
기간: 28일
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연구 치료와 관련된 중요한 의학적 사건(안구)
|
28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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