Zwiększanie dawki TTHX1114 Roztwór oftalmiczny (EPI)
14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Trefoil Therapeutics, Inc.
Badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę roztworu oftalmicznego TTHX1114 (NM141) u zdrowych dorosłych ochotników
Konstrukcja zwiększania dawki 3+3 z przyspieszonym dostosowywaniem dawki 4 poziomy dawki
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 28-dniowe otwarte badanie z eskalacją dawki.
TTHX1114(NM141) Roztwór oftalmiczny: 1 kropla (gtt) do badanego oka (SE) dwa razy dziennie przez łącznie 7 dni.
Cztery planowane poziomy dawek, przyspieszone miareczkowanie DL1 i DL2, standardowa konstrukcja 3+3.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- Trefoil Clinical Site #132
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna, w wieku od 18 do 65 lat, Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży
- Zdolność do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody
- Normalna funkcja oka (BCVA 20/20) i anatomia
- Dostępny i zgadza się na wszystkie procedury badania, w tym monitorowanie pacjentów w szpitalu, wizyty kontrolne, pobieranie próbek, podawanie badanego leku
- Wskaźnik masy ciała 18,5 do 35 kg/m^2
- Wykazano umiejętność samodzielnego podawania kropli do oczu
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne współistniejące choroby oczu
- Choroby współistniejące wymagające leczenia
- Aktywna infekcja oka w ciągu 2 tygodni poprzedzających dzień 1
- Aktywna infekcja niezwiązana z oczami wymagająca antybiotykoterapii w ciągu 2 tygodni poprzedzających dzień 1
- Stosowanie ogólnoustrojowej lub dermatologicznej chemioterapii cytotoksycznej w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego dzień 1
- Planowane używanie soczewek kontaktowych w okresie badania
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego Dzień 1
- Stosowanie kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca przed dniem 1
- Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 1
- Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
- Historia nietolerancji, nadwrażliwości lub znacznej alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję
- Jakakolwiek inna przyczyna (np. poważna choroba ogólnoustrojowa lub niekontrolowany stan medyczny), która zdaniem badacza mogłaby zwiększyć ryzyko uczestnika, zakłócić interpretację wyników badania lub wpłynąć na zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TTHX1114 Poziom dawki 1
TTHX1114(NM141) Roztwór oftalmiczny (DL1): 1 kropla (gtt) do badanego oka (SE) dwa razy dziennie przez łącznie 7 dni
|
Krople do oczu dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: TTHX1114 Poziom dawki 2
TTHX1114(NM141) Roztwór oftalmiczny (DL2): 1 kropla (gtt) do badanego oka (SE) dwa razy dziennie przez łącznie 7 dni
|
Krople do oczu dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: TTHX1114 Poziom dawki 3
TTHX1114(NM141) Roztwór oftalmiczny (DL3): 1 kropla (gtt) do badanego oka (SE) dwa razy dziennie przez łącznie 7 dni
|
Krople do oczu dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: TTHX1114 Poziom dawki 4
TTHX1114(NM141) Roztwór oftalmiczny (DL4): 1 kropla (gtt) do badanego oka (SE) dwa razy dziennie przez łącznie 7 dni
|
Krople do oczu dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ważne zdarzenia medyczne (oczne) związane z badanym leczeniem
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NM141-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .