Doseskalering TTHX1114 Oftalmisk lösning (EPI)
14 april 2023 uppdaterad av: Trefoil Therapeutics, Inc.
En fas 1 dosökningsstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för TTHX1114(NM141) oftalmisk lösning hos friska vuxna frivilliga
Doseskalering 3+3 design med accelererad titrering 4 dosnivåer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 28-dagars öppen dosökningsstudie.
TTHX1114(NM141) Oftalmisk lösning: 1 droppe (gtt) till studieögat (SE) två gånger dagligen i totalt 7 dagar.
Fyra planade dosnivåer, accelererad titrering DL1 och DL2, standard 3+3 design.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- Trefoil Clinical Site #132
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man, 18 till 65 år, kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara icke-gravida
- Kan ge frivilligt skriftligt informerat samtycke
- Normal okulär funktion (BCVA 20/20) och anatomi
- Tillgänglig för och samtycker till alla studieprocedurer inklusive slutenvård, uppföljningsbesök, provtagning, administration av studiebehandling
- Kroppsmassaindex 18,5 till 35 kg/m^2
- Visad förmåga att själv administrera ögondroppar
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta komorbida okulära tillstånd
- Samtidiga medicinska tillstånd som kräver behandling
- Aktiv ögoninfektion inom 2 veckor före dag 1
- Aktiv icke-okulär infektion som kräver antibiotika inom 2 veckor före dag 1
- Användning av systemisk eller dermatologisk cytotoxisk kemoterapi inom 1 månad före dag 1
- Planerad kontaktlinsanvändning under studietiden
- Användning av någon undersökningsprodukt inom 1 månad före dag 1
- Kortikosteroidanvändning under 1 månad före dag 1
- Större operation inom 3 månader före dag 1
- Historik av beroende av alkohol eller droger
- Historik av intolerans, överkänslighet eller signifikant allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans
- Varje annan orsak (t.ex. allvarlig systemisk sjukdom eller okontrollerat medicinskt tillstånd) som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna öka försökspersonens risk, störa tolkningen av studieresultaten eller påverka försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke eller följa studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TTHX1114 Dosnivå 1
TTHX1114(NM141) Oftalmisk lösning (DL1): 1 droppe (gtt) till studieögat (SE) två gånger dagligen i totalt 7 dagar
|
Ögondroppe två gånger dagligen
|
|
Experimentell: TTHX1114 Dosnivå 2
TTHX1114(NM141) Oftalmisk lösning (DL2): 1 droppe (gtt) till studieögat (SE) två gånger dagligen i totalt 7 dagar
|
Ögondroppe två gånger dagligen
|
|
Experimentell: TTHX1114 Dosnivå 3
TTHX1114(NM141) Oftalmisk lösning (DL3): 1 droppe (gtt) till studieögat (SE) två gånger dagligen i totalt 7 dagar
|
Ögondroppe två gånger dagligen
|
|
Experimentell: TTHX1114 Dosnivå 4
TTHX1114(NM141) Oftalmisk lösning (DL4): 1 droppe (gtt) till studieögat (SE) två gånger dagligen i totalt 7 dagar
|
Ögondroppe två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 28 dagar
|
Viktiga medicinska händelser (okulära) relaterade till studiebehandling
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
12 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2023
Första postat (Faktisk)
15 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NM141-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .