Увеличение дозы Офтальмологический раствор TTHX1114 (EPI)
14 апреля 2023 г. обновлено: Trefoil Therapeutics, Inc.
Фаза 1 исследования повышения дозы, оценивающая безопасность, переносимость и фармакокинетику офтальмологического раствора TTHX1114 (NM141) у здоровых взрослых добровольцев
Эскалация дозы Схема 3+3 с ускоренным титрованием 4 уровня дозы
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 28-дневное открытое исследование с повышением дозы.
Офтальмологический раствор TTHX1114(NM141): 1 капля (gtt) в исследуемый глаз (SE) два раза в день в течение 7 дней.
Четыре запланированных уровня доз, ускоренное титрование DL1 и DL2, стандартный дизайн 3+3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas Tremblay, RN BSN
- Номер телефона: 4153053491
- Электронная почта: ttremblay@trefoiltherapeutics.com
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- Trefoil Clinical Site #132
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщина или мужчина в возрасте от 18 до 65 лет. Субъекты женского пола детородного возраста должны быть небеременными.
- Возможность дать добровольное письменное информированное согласие
- Нормальная функция глаза (BCVA 20/20) и анатомия
- Доступен и согласен со всеми процедурами исследования, включая стационарное наблюдение, последующие визиты, сбор образцов, назначение исследуемого лечения.
- Индекс массы тела от 18,5 до 35 кг/м^2
- Продемонстрирована способность самостоятельно закапывать глазные капли
Критерий исключения:
- Клинически значимые сопутствующие заболевания глаз
- Сопутствующие заболевания, требующие лечения
- Активная глазная инфекция в течение 2 недель до 1-го дня
- Активная внеглазная инфекция, требующая антибиотикотерапии в течение 2 недель до 1-го дня
- Использование системной или дерматологической цитотоксической химиотерапии в течение 1 месяца до 1-го дня
- Планируемое использование контактных линз в период исследования
- Использование любого исследуемого продукта в течение 1 месяца до 1-го дня
- Применение кортикостероидов за 1 месяц до 1-го дня
- Серьезная операция в течение 3 месяцев до 1-го дня
- История зависимости от алкоголя или наркотиков злоупотребления
- Непереносимость, гиперчувствительность или выраженная аллергия на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество в анамнезе.
- Любая другая причина (например, серьезное системное заболевание или неконтролируемое заболевание), которая, по мнению исследователя, может увеличить риск субъекта, помешать интерпретации результатов исследования или повлиять на способность субъекта дать информированное согласие или соблюдать изучать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TTHX1114 Уровень дозы 1
Офтальмологический раствор TTHX1114(NM141) (DL1): 1 капля (gtt) в исследуемый глаз (SE) два раза в день в течение 7 дней.
|
Глазные капли два раза в день
|
|
Экспериментальный: TTHX1114 Уровень дозы 2
Офтальмологический раствор TTHX1114(NM141) (DL2): 1 капля (gtt) в исследуемый глаз (SE) два раза в день в течение 7 дней.
|
Глазные капли два раза в день
|
|
Экспериментальный: TTHX1114 Уровень дозы 3
Офтальмологический раствор TTHX1114(NM141) (DL3): 1 капля (gtt) в исследуемый глаз (SE) два раза в день в течение 7 дней.
|
Глазные капли два раза в день
|
|
Экспериментальный: TTHX1114 Уровень дозы 4
Офтальмологический раствор TTHX1114(NM141) (DL4): 1 капля (gtt) в исследуемый глаз (SE) два раза в день в течение 7 дней.
|
Глазные капли два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: 28 дней
|
Важные медицинские события (офтальмологические), связанные с исследуемым лечением
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NM141-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .