Aumento della dose TTHX1114 Soluzione oftalmica (EPI)
14 aprile 2023 aggiornato da: Trefoil Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 1 di aumento della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della soluzione oftalmica TTHX1114 (NM141) in volontari adulti sani
Escalation della dose 3+3 design con titolazione accelerata 4 livelli di dose
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di aumento della dose in aperto di 28 giorni.
Soluzione oftalmica TTHX1114 (NM141): 1 goccia (gtt) nell'occhio dello studio (SE) due volte al giorno per un totale di 7 giorni.
Quattro livelli di dose pianificati, titolazione accelerata DL1 e DL2, design standard 3+3.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- Trefoil Clinical Site #132
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne o uomini, di età compresa tra 18 e 65 anni, le donne in età fertile devono essere non gravide
- In grado di fornire il consenso informato scritto volontario
- Funzione oculare normale (BCVA 20/20) e anatomia
- Disponibile e d'accordo con tutte le procedure dello studio, inclusi il monitoraggio del ricovero, le visite di follow-up, la raccolta dei campioni, la somministrazione del trattamento dello studio
- Indice di massa corporea da 18,5 a 35 kg/m^2
- Capacità dimostrata di auto-somministrare colliri
Criteri di esclusione:
- Condizioni oculari co-morbose clinicamente significative
- Condizioni mediche co-morbose che richiedono un trattamento
- Infezione oculare attiva nelle 2 settimane precedenti il giorno 1
- Infezione attiva non oculare che richiede antibiotici nelle 2 settimane precedenti il giorno 1
- Uso di chemioterapia citotossica sistemica o dermatologica entro il mese 1 prima del giorno 1
- Uso pianificato di lenti a contatto durante il periodo di studio
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale entro 1 mese prima del Giorno 1
- Uso di corticosteroidi nel mese 1 prima del giorno 1
- Chirurgia maggiore nei 3 mesi precedenti il giorno 1
- Storia di dipendenza da alcol o droghe d'abuso
- Storia di intolleranza, ipersensibilità o allergia significativa a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza
- Qualsiasi altro motivo (ad esempio, malattia sistemica grave o condizione medica incontrollata) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio del soggetto, interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o influire sulla capacità del soggetto di fornire il consenso informato o rispettare il studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TTHX1114 Livello di dose 1
Soluzione oftalmica TTHX1114 (NM141) (DL1): 1 goccia (gtt) nell'occhio dello studio (SE) due volte al giorno per un totale di 7 giorni
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Collirio due volte al giorno
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Sperimentale: TTHX1114 Livello di dose 2
Soluzione oftalmica TTHX1114 (NM141) (DL2): 1 goccia (gtt) nell'occhio dello studio (SE) due volte al giorno per un totale di 7 giorni
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Collirio due volte al giorno
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Sperimentale: TTHX1114 Livello di dose 3
Soluzione oftalmica TTHX1114 (NM141) (DL3): 1 goccia (gtt) nell'occhio dello studio (SE) due volte al giorno per un totale di 7 giorni
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Collirio due volte al giorno
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Sperimentale: TTHX1114 Livello di dose 4
Soluzione oftalmica TTHX1114 (NM141) (DL4): 1 goccia (gtt) nell'occhio dello studio (SE) due volte al giorno per un totale di 7 giorni
|
Collirio due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Eventi medici importanti (oculari) correlati al trattamento in studio
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NM141-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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