Escalamiento de dosis TTHX1114 Solución oftálmica (EPI)
14 de abril de 2023 actualizado por: Trefoil Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1 de escalada de dosis que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la solución oftálmica TTHX1114 (NM141) en voluntarios adultos sanos
Escalamiento de dosis Diseño 3+3 con titulación acelerada 4 niveles de dosis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de escalada de dosis de 28 días.
Solución oftálmica TTHX1114(NM141): 1 gota (gtt) en el ojo del estudio (SE) dos veces al día durante un total de 7 días.
Cuatro niveles de dosis planificados, titulación acelerada DL1 y DL2, diseño estándar 3+3.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Trefoil Clinical Site #132
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres o hombres, de 18 a 65 años de edad, las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas
- Capaz de proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito
- Función ocular normal (BCVA 20/20) y anatomía
- Disponible y de acuerdo con todos los procedimientos del estudio, incluido el control de pacientes hospitalizados, visitas de seguimiento, recolección de muestras, administración del tratamiento del estudio
- Índice de masa corporal 18,5 a 35 kg/m^2
- Capacidad demostrada para autoadministrarse gotas para los ojos.
Criterio de exclusión:
- Condiciones oculares comórbidas clínicamente significativas
- Condiciones médicas comórbidas que requieren tratamiento
- Infección ocular activa en las 2 semanas anteriores al día 1
- Infección no ocular activa que requiere antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1
- Uso de quimioterapia citotóxica sistémica o dermatológica dentro del mes anterior al Día 1
- Uso planificado de lentes de contacto durante el período de estudio
- Uso de cualquier producto en investigación dentro del mes anterior al Día 1
- Uso de corticosteroides en el mes anterior al día 1
- Cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores al Día 1
- Antecedentes de dependencia al alcohol o drogas de abuso
- Antecedentes de intolerancia, hipersensibilidad o alergia significativa a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia
- Cualquier otro motivo (p. ej., enfermedad sistémica grave o afección médica no controlada) que, en opinión del investigador, podría aumentar el riesgo del sujeto, interferir con la interpretación de los resultados del estudio o afectar la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o cumplir con las estudiar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TTHX1114 Nivel de dosis 1
TTHX1114(NM141) Solución oftálmica (DL1): 1 gota (gtt) en el ojo del estudio (SE) dos veces al día durante un total de 7 días
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Colirio dos veces al día
|
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Experimental: TTHX1114 Nivel de dosis 2
TTHX1114(NM141) Solución oftálmica (DL2): 1 gota (gtt) en el ojo del estudio (SE) dos veces al día durante un total de 7 días
|
Colirio dos veces al día
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Experimental: TTHX1114 Nivel de dosis 3
TTHX1114(NM141) Solución oftálmica (DL3): 1 gota (gtt) en el ojo del estudio (SE) dos veces al día durante un total de 7 días
|
Colirio dos veces al día
|
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Experimental: TTHX1114 Nivel de dosis 4
TTHX1114(NM141) Solución oftálmica (DL4): 1 gota (gtt) en el ojo del estudio (SE) dos veces al día durante un total de 7 días
|
Colirio dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 28 días
|
Eventos médicos importantes (oculares) relacionados con el tratamiento del estudio
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NM141-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .