Dosisescalatie TTHX1114 oogheelkundige oplossing (EPI)
14 april 2023 bijgewerkt door: Trefoil Therapeutics, Inc.
Een fase 1-dosis-escalatiestudie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van TTHX1114 (NM141) oftalmische oplossing bij gezonde volwassen vrijwilligers
Dosisescalatie 3+3 ontwerp met versnelde titratie 4 dosisniveaus
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label dosis-escalatieonderzoek van 28 dagen.
TTHX1114(NM141) Oogoplossing: 1 druppel (gtt) in het onderzoeksoog (SE) tweemaal daags gedurende in totaal 7 dagen.
Vier geplande dosisniveaus, versnelde titratie DL1 en DL2, standaard 3+3 ontwerp.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- Trefoil Clinical Site #132
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw of man, 18 tot 65 jaar, vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden mogen niet zwanger zijn
- In staat om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Normale oogfunctie (BCVA 20/20) en anatomie
- Beschikbaar voor en akkoord met alle onderzoeksprocedures, inclusief intramurale monitoring, vervolgbezoeken, monsterverzameling, administratie van onderzoeksbehandelingen
- Body mass index 18,5 tot 35 kg/m^2
- Aantoonbaar vermogen om zelf oogdruppels toe te dienen
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante comorbide oogaandoeningen
- Comorbide medische aandoeningen die behandeling vereisen
- Actieve ooginfectie binnen de 2 weken voorafgaand aan dag 1
- Actieve niet-oculaire infectie die antibiotica vereist binnen de 2 weken voorafgaand aan dag 1
- Gebruik van systemische of dermatologische cytotoxische chemotherapie binnen de 1 maand voorafgaand aan Dag 1
- Gepland gebruik van contactlenzen tijdens de studieperiode
- Gebruik van een onderzoeksproduct binnen de 1 maand voorafgaand aan Dag 1
- Gebruik van corticosteroïden in de 1 maand voorafgaand aan Dag 1
- Grote operatie binnen de 3 maanden voorafgaand aan dag 1
- Geschiedenis van afhankelijkheid van alcohol of drugsmisbruik
- Geschiedenis van intolerantie, overgevoeligheid of significante allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof
- Elke andere reden (bijv. ernstige systemische ziekte of ongecontroleerde medische aandoening) die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van de proefpersoon zou kunnen verhogen, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TTHX1114 dosis niveau 1
TTHX1114(NM141) oogheelkundige oplossing (DL1): 1 druppel (gtt) in het onderzoeksoog (SE) tweemaal daags gedurende in totaal 7 dagen
|
Oogdruppels tweemaal daags
|
|
Experimenteel: TTHX1114 dosisniveau 2
TTHX1114(NM141) oogheelkundige oplossing (DL2): 1 druppel (gtt) in het onderzoeksoog (SE) tweemaal daags gedurende in totaal 7 dagen
|
Oogdruppels tweemaal daags
|
|
Experimenteel: TTHX1114 dosisniveau 3
TTHX1114(NM141) oogheelkundige oplossing (DL3): 1 druppel (gtt) in het onderzoeksoog (SE) tweemaal daags gedurende in totaal 7 dagen
|
Oogdruppels tweemaal daags
|
|
Experimenteel: TTHX1114 dosisniveau 4
TTHX1114(NM141) oogheelkundige oplossing (DL4): 1 druppel (gtt) in het onderzoeksoog (SE) tweemaal daags gedurende in totaal 7 dagen
|
Oogdruppels tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Belangrijke medische gebeurtenissen (oculair) met betrekking tot de studiebehandeling
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NM141-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .