Adag növelése TTHX1114 Szemészeti oldat (EPI)
2023. április 14. frissítette: Trefoil Therapeutics, Inc.
1. fázisú dózis-emelési vizsgálat, amely értékeli a TTHX1114(NM141) szemészeti oldat biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját egészséges felnőtt önkénteseknél
Dózisemelés 3+3, gyorsított titrálással, 4 dózisszinttel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 28 napos, nyílt dózis-eszkalációs vizsgálat.
TTHX1114(NM141) szemészeti oldat: 1 csepp (gtt) a vizsgálószemre (SE) naponta kétszer, összesen 7 napon keresztül.
Négy gyalult dózisszint, gyorsított titrálás DL1 és DL2, standard 3+3 kivitel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
- Trefoil Clinical Site #132
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti nő vagy férfi, fogamzóképes nő nem lehet terhes
- Képes önkéntes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Normál szemműködés (BCVA 20/20) és anatómia
- Elérhető és beleegyezik az összes vizsgálati eljárásba, beleértve a fekvőbeteg-monitoringot, a nyomon követési látogatásokat, a mintagyűjtést, a vizsgálati kezelések beadását
- Testtömegindex 18,5-35 kg/m^2
- Kimutatták a szemcseppek önbeadásának képességét
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős kísérő szembetegségek
- Kezelést igénylő társbetegségek
- Aktív szemfertőzés az 1. napot megelőző 2 héten belül
- Aktív nem szemfertőzés, amely antibiotikumot igényel az 1. napot megelőző 2 héten belül
- Szisztémás vagy bőrgyógyászati citotoxikus kemoterápia alkalmazása az 1. napot megelőző 1 hónapon belül
- Tervezett kontaktlencse-használat a vizsgálati időszakban
- Bármely vizsgálati készítmény használata az 1. napot megelőző 1 hónapon belül
- Kortikoszteroid-használat az 1. napot megelőző 1 hónapban
- Nagy műtét az 1. napot megelőző 3 hónapon belül
- Alkohol- vagy kábítószer-függőség története
- Az anamnézisben szereplő intolerancia, túlérzékenység vagy jelentős allergia bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben
- Bármilyen egyéb ok (pl. súlyos szisztémás betegség vagy kontrollálatlan egészségügyi állapot), amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálati alany kockázatát, megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy befolyásolhatja az alany azon képességét, hogy tájékozott beleegyezést adjon vagy megfeleljen a tanulmány
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TTHX1114 1. dózisszint
TTHX1114(NM141) szemészeti oldat (DL1): 1 csepp (gtt) a vizsgálószemre (SE) naponta kétszer, összesen 7 napig
|
Szemcsepp naponta kétszer
|
|
Kísérleti: TTHX1114 2. dózisszint
TTHX1114(NM141) szemészeti oldat (DL2): 1 csepp (gtt) a vizsgálószemre (SE) naponta kétszer, összesen 7 napig
|
Szemcsepp naponta kétszer
|
|
Kísérleti: TTHX1114 3. dózisszint
TTHX1114(NM141) szemészeti oldat (DL3): 1 csepp (gtt) a vizsgálószemre (SE) naponta kétszer, összesen 7 napig
|
Szemcsepp naponta kétszer
|
|
Kísérleti: TTHX1114 4. dózisszint
TTHX1114(NM141) szemészeti oldat (DL4): 1 csepp (gtt) a vizsgálószemre (SE) naponta kétszer, összesen 7 napig
|
Szemcsepp naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: 28 nap
|
A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos fontos orvosi események (szemészeti).
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NM141-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .