Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskalering TTHX1114 Oftalmisk løsning (EPI)

14. april 2023 oppdatert av: Trefoil Therapeutics, Inc.

En fase 1 dose-eskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til TTHX1114(NM141) oftalmisk løsning hos friske voksne frivillige

Doseeskalering 3+3 design med akselerert titrering 4 dosenivåer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 28-dagers åpen doseeskaleringsstudie. TTHX1114(NM141) Oftalmisk løsning: 1 dråpe (gtt) til studieøyet (SE) to ganger daglig i totalt 7 dager. Fire plane dosenivåer, akselerert titrering DL1 og DL2, standard 3+3 design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • Trefoil Clinical Site #132

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner eller mann, 18 til 65 år, kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være ikke-gravide
  • Kunne gi frivillig skriftlig informert samtykke
  • Normal okulær funksjon (BCVA 20/20) og anatomi
  • Tilgjengelig for og godtar alle studieprosedyrer, inkludert døgnovervåking, oppfølgingsbesøk, prøveinnsamling, studiebehandlingsadministrasjon
  • Kroppsmasseindeks 18,5 til 35 kg/m^2
  • Demonstrert evne til selv å administrere øyedråper

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante komorbide okulære tilstander
  • Komorbide medisinske tilstander som krever behandling
  • Aktiv øyeinfeksjon innen 2 uker før dag 1
  • Aktiv ikke-okulær infeksjon som krever antibiotika innen 2 uker før dag 1
  • Bruk av systemisk eller dermatologisk cytotoksisk kjemoterapi innen 1 måned før dag 1
  • Planlagt kontaktlinsebruk i studietiden
  • Bruk av et undersøkelsesprodukt innen 1 måned før dag 1
  • Kortikosteroidbruk i 1 måned før dag 1
  • Større operasjon innen 3 måneder før dag 1
  • Historie med avhengighet av alkohol eller narkotikamisbruk
  • Anamnese med intoleranse, overfølsomhet eller betydelig allergi mot noen medikamentforbindelser, mat eller andre stoffer
  • Enhver annen grunn (f.eks. alvorlig systemisk sykdom eller ukontrollert medisinsk tilstand) som etter etterforskerens mening kan øke forsøkspersonens risiko, forstyrre tolkningen av studieresultatene, eller påvirke forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke eller overholde studere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TTHX1114 Dosenivå 1
TTHX1114(NM141) Oftalmisk løsning (DL1): 1 dråpe (gtt) til studieøyet (SE) to ganger daglig i totalt 7 dager
Legemiddel: TTHX1114(NM141) Oftalmisk løsning
Øyedråpe to ganger daglig
Eksperimentell: TTHX1114 Dosenivå 2
TTHX1114(NM141) Oftalmisk løsning (DL2): 1 dråpe (gtt) til studieøyet (SE) to ganger daglig i totalt 7 dager
Legemiddel: TTHX1114(NM141) Oftalmisk løsning
Øyedråpe to ganger daglig
Eksperimentell: TTHX1114 Dosenivå 3
TTHX1114(NM141) Oftalmisk løsning (DL3): 1 dråpe (gtt) til studieøyet (SE) to ganger daglig i totalt 7 dager
Legemiddel: TTHX1114(NM141) Oftalmisk løsning
Øyedråpe to ganger daglig
Eksperimentell: TTHX1114 Dosenivå 4
TTHX1114(NM141) Oftalmisk løsning (DL4): 1 dråpe (gtt) til studieøyet (SE) to ganger daglig i totalt 7 dager
Legemiddel: TTHX1114(NM141) Oftalmisk løsning
Øyedråpe to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 28 dager
Viktige medisinske hendelser (okulære) relatert til studiebehandling
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trefoil Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NM141-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Korneal epiteldegenerasjon

Kliniske studier på TTHX1114(NM141) Oftalmisk løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere