Escalade de dose TTHX1114 Solution ophtalmique (EPI)
14 avril 2023 mis à jour par: Trefoil Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 1 à dose croissante évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la solution ophtalmique TTHX1114 (NM141) chez des volontaires adultes en bonne santé
Escalade de dose Conception 3+3 avec titration accélérée 4 niveaux de dose
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'escalade de dose en ouvert de 28 jours.
TTHX1114(NM141) Solution ophtalmique : 1 goutte (gtt) sur l'œil de l'étude (SE) deux fois par jour pendant un total de 7 jours.
Quatre niveaux de dose planifiés, titrage accéléré DL1 et DL2, conception standard 3+3.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Cypress, California, États-Unis, 90630
- Trefoil Clinical Site #132
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femme ou homme, 18 à 65 ans, Les sujets féminins en âge de procréer doivent être non enceintes
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit volontaire
- Fonction oculaire normale (MAVC 20/20) et anatomie
- Disponible pour et accepter toutes les procédures d'étude, y compris la surveillance des patients hospitalisés, les visites de suivi, la collecte d'échantillons, l'administration du traitement de l'étude
- Indice de masse corporelle 18,5 à 35 kg/m^2
- Capacité démontrée à s'auto-administrer des gouttes ophtalmiques
Critère d'exclusion:
- Affections oculaires comorbides cliniquement significatives
- Conditions médicales comorbides nécessitant un traitement
- Infection oculaire active dans les 2 semaines précédant le jour 1
- Infection non oculaire active nécessitant des antibiotiques dans les 2 semaines précédant le jour 1
- Utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique systémique ou dermatologique dans le mois précédant le jour 1
- Utilisation prévue de lentilles de contact pendant la période d'étude
- Utilisation de tout produit expérimental dans le mois précédant le jour 1
- Utilisation de corticostéroïdes dans le mois précédant le jour 1
- Chirurgie majeure dans les 3 mois précédant le jour 1
- Antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues
- Antécédents d'intolérance, d'hypersensibilité ou d'allergie importante à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance
- Toute autre raison (p. étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TTHX1114 Niveau de dose 1
Solution ophtalmique TTHX1114(NM141) (DL1) : 1 goutte (gtt) sur l'œil de l'étude (SE) deux fois par jour pendant 7 jours au total
|
Collyre deux fois par jour
|
|
Expérimental: TTHX1114 Niveau de dose 2
Solution ophtalmique TTHX1114(NM141) (DL2) : 1 goutte (gtt) sur l'œil de l'étude (SE) deux fois par jour pendant 7 jours au total
|
Collyre deux fois par jour
|
|
Expérimental: TTHX1114 Niveau de dose 3
Solution ophtalmique TTHX1114(NM141) (DL3) : 1 goutte (gtt) sur l'œil de l'étude (SE) deux fois par jour pendant 7 jours au total
|
Collyre deux fois par jour
|
|
Expérimental: TTHX1114 Niveau de dose 4
Solution ophtalmique TTHX1114(NM141) (DL4) : 1 goutte (gtt) sur l'œil de l'étude (SE) deux fois par jour pendant 7 jours au total
|
Collyre deux fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toxicité limitant la dose
Délai: 28 jours
|
Événements médicaux importants (oculaires) liés au traitement de l'étude
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2023
Première publication (Réel)
15 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NM141-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .