Annoksen eskalointi TTHX1114 Oftalminen liuos (EPI)
perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Trefoil Therapeutics, Inc.
Vaiheen 1 annoksen korotustutkimus, jossa arvioidaan TTHX1114(NM141) oftalmisen liuoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Annoksen nostaminen 3+3 malli nopeutetulla titrauksella 4 annostasoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 28 päivän avoin annoskorotustutkimus.
TTHX1114(NM141) oftalminen liuos: 1 tippa (gtt) tutkimussilmään (SE) kahdesti päivässä yhteensä 7 päivän ajan.
Neljä höylättyä annostasoa, nopeutettu titraus DL1 ja DL2, vakiomalli 3+3.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Trefoil Clinical Site #132
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies, 18–65-vuotiaat, hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava ei-raskaana
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Normaali silmän toiminta (BCVA 20/20) ja anatomia
- Saatavilla ja hyväksyä kaikki tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien potilasvalvonta, seurantakäynnit, näytteenotto, tutkimushoidon anto
- Painoindeksi 18,5-35 kg/m^2
- Osoitettu kyky antaa itse silmätippoja
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät samanaikaiset silmäsairaudet
- Hoitoa vaativat samanaikaiset sairaudet
- Aktiivinen silmätulehdus 2 viikkoa ennen päivää 1
- Aktiivinen ei-silmätulehdus, joka vaatii antibiootteja 2 viikkoa ennen päivää 1
- Systeemisen tai dermatologisen sytotoksisen kemoterapian käyttö päivää 1 edeltävän kuukauden aikana
- Suunniteltu piilolinssien käyttö opintojakson aikana
- Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö päivää 1 edeltävän kuukauden aikana
- Kortikosteroidien käyttö päivää 1 edeltävän kuukauden aikana
- Suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Aiempi alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö
- Aiempi intoleranssi, yliherkkyys tai merkittävä allergia jollekin lääkeyhdisteelle, ruoalle tai muulle aineelle
- Mikä tahansa muu syy (esim. vakava systeeminen sairaus tai hallitsematon sairaus), joka tutkijan näkemyksen mukaan voi lisätä tutkittavan riskiä, häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai vaikuttaa tutkittavan kykyyn antaa tietoinen suostumus tai noudattaa opiskella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TTHX1114 Annostaso 1
TTHX1114(NM141) oftalminen liuos (DL1): 1 tippa (gtt) tutkimussilmään (SE) kahdesti päivässä yhteensä 7 päivän ajan
|
Silmätippa kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: TTHX1114 Annostaso 2
TTHX1114(NM141) oftalminen liuos (DL2): 1 tippa (gtt) tutkimussilmään (SE) kahdesti päivässä yhteensä 7 päivän ajan
|
Silmätippa kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: TTHX1114 Annostaso 3
TTHX1114(NM141) oftalminen liuos (DL3): 1 tippa (gtt) tutkimussilmään (SE) kahdesti päivässä yhteensä 7 päivän ajan
|
Silmätippa kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: TTHX1114 Annostaso 4
TTHX1114(NM141) oftalminen liuos (DL4): 1 tippa (gtt) tutkimussilmään (SE) kahdesti päivässä yhteensä 7 päivän ajan
|
Silmätippa kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tutkimushoitoon liittyvät tärkeät lääketieteelliset tapahtumat (okulaariset).
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NM141-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .