剂量递增 TTHX1114 滴眼液 (EPI)
2023年4月14日 更新者：Trefoil Therapeutics, Inc.
评估 TTHX1114(NM141) 滴眼液在健康成人志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期剂量递增研究
剂量递增 3+3 设计，加速滴定 4 个剂量水平
研究概览
详细说明
这是一项为期 28 天的开放标签剂量递增研究。
TTHX1114(NM141) 滴眼液：研究眼 (SE) 滴 1 滴 (gtt)，每天两次，共 7 天。
四个计划剂量水平，加速滴定 DL1 和 DL2，标准 3+3 设计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Cypress、California、美国、90630
- Trefoil Clinical Site #132
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 女性或男性，18至65岁，有生育能力的女性受试者必须未怀孕
- 能够提供自愿的书面知情同意
- 正常眼功能 (BCVA 20/20) 和解剖结构
- 可用于并同意所有研究程序，包括住院监测、随访、样本采集、研究治疗管理
- 体重指数 18.5 至 35 kg/m^2
- 证明自己滴眼药水的能力
排除标准：
- 具有临床意义的共病眼部疾病
- 需要治疗的合并症
- 第 1 天前 2 周内的活动性眼部感染
- 第 1 天前 2 周内需要抗生素的活动性非眼部感染
- 第 1 天前 1 个月内使用全身或皮肤细胞毒性化疗
- 研究期间计划使用隐形眼镜
- 在第 1 天之前的 1 个月内使用任何研究产品
- 第 1 天前 1 个月内使用皮质类固醇
- 第 1 天前 3 个月内的大手术
- 酒精或滥用药物依赖史
- 对任何药物化合物、食物或其他物质有不耐受、超敏反应或严重过敏史
- 研究者认为可能增加受试者风险、干扰研究结果解释或影响受试者提供知情同意或遵守学习
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TTHX1114 剂量水平 1
TTHX1114(NM141) 滴眼液 (DL1)：研究眼 (SE) 每次 1 滴 (gtt)，每天两次，共 7 天
|
眼药水一天两次
|
|
实验性的：TTHX1114 剂量水平 2
TTHX1114(NM141) 滴眼液 (DL2)：1 滴 (gtt) 至研究眼 (SE)，每天两次，共 7 天
|
眼药水一天两次
|
|
实验性的：TTHX1114 剂量等级 3
TTHX1114(NM141) 滴眼液 (DL3)：研究眼 (SE) 每次 1 滴 (gtt)，每天两次，共 7 天
|
眼药水一天两次
|
|
实验性的：TTHX1114 剂量水平 4
TTHX1114(NM141) 滴眼液 (DL4)：1 滴 (gtt) 至研究眼 (SE)，每天两次，共 7 天
|
眼药水一天两次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量限制毒性
大体时间：28天
|
与研究治疗相关的重要医疗事件（眼部）
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月6日
初级完成 (实际的)
2023年4月12日
研究完成 (实际的)
2023年4月12日
研究注册日期
首次提交
2023年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月3日
首次发布 (实际的)
2023年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月14日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.