- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05769920
Solução Oftálmica de Escalonamento de Dose TTHX1114 (EPI)
14 de abril de 2023 atualizado por: Trefoil Therapeutics, Inc.
Um estudo de escalonamento de dose de fase 1 avaliando a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética da solução oftálmica TTHX1114 (NM141) em voluntários adultos saudáveis
Escalonamento de dose 3+3 design com titulação acelerada 4 níveis de dose
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de escalonamento de dose de 28 dias.
TTHX1114(NM141) Solução Oftálmica: 1 gota (gtt) no Olho do Estudo (SE) duas vezes ao dia por um total de 7 dias.
Quatro níveis de dose planejados, titulação acelerada DL1 e DL2, design padrão 3+3.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Trefoil Clinical Site #132
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher ou homem, de 18 a 65 anos de idade, Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas
- Capaz de fornecer consentimento informado voluntário por escrito
- Função ocular normal (BCVA 20/20) e anatomia
- Disponível e concorda com todos os procedimentos do estudo, incluindo monitoramento de internação, visitas de acompanhamento, coleta de amostras, administração do tratamento do estudo
- Índice de massa corporal 18,5 a 35 kg/m^2
- Capacidade demonstrada de auto-administrar colírios
Critério de exclusão:
- Condições oculares comórbidas clinicamente significativas
- Condições médicas comórbidas que requerem tratamento
- Infecção ocular ativa nas 2 semanas anteriores ao Dia 1
- Infecção não ocular ativa que requer antibióticos nas 2 semanas anteriores ao Dia 1
- Uso de quimioterapia citotóxica sistêmica ou dermatológica no 1 mês anterior ao Dia 1
- Uso planejado de lentes de contato durante o período do estudo
- Uso de qualquer produto experimental dentro de 1 mês antes do Dia 1
- Uso de corticosteróides no 1 mês anterior ao Dia 1
- Cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores ao Dia 1
- Histórico de dependência de álcool ou drogas de abuso
- História de intolerância, hipersensibilidade ou alergia significativa a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância
- Qualquer outro motivo (por exemplo, doença sistêmica grave ou condição médica não controlada) que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco do sujeito, interferir na interpretação dos resultados do estudo ou afetar a capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado ou cumprir os estudar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TTHX1114 Nível de Dose 1
TTHX1114(NM141) Solução Oftálmica (DL1): 1 gota (gtt) no Olho do Estudo (SE) duas vezes ao dia por um total de 7 dias
|
Colírio duas vezes ao dia
|
|
Experimental: TTHX1114 Dose Nível 2
TTHX1114(NM141) Solução Oftálmica (DL2): 1 gota (gtt) no Olho do Estudo (SE) duas vezes ao dia por um total de 7 dias
|
Colírio duas vezes ao dia
|
|
Experimental: TTHX1114 Dose Nível 3
TTHX1114(NM141) Solução Oftálmica (DL3): 1 gota (gtt) no Olho do Estudo (SE) duas vezes ao dia por um total de 7 dias
|
Colírio duas vezes ao dia
|
|
Experimental: TTHX1114 Nível de Dose 4
TTHX1114(NM141) Solução Oftálmica (DL4): 1 gota (gtt) no Olho do Estudo (SE) duas vezes ao dia por um total de 7 dias
|
Colírio duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: 28 dias
|
Eventos médicos importantes (oculares) relacionados ao tratamento do estudo
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NM141-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .