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Solução Oftálmica de Escalonamento de Dose TTHX1114 (EPI)

14 de abril de 2023 atualizado por: Trefoil Therapeutics, Inc.

Um estudo de escalonamento de dose de fase 1 avaliando a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética da solução oftálmica TTHX1114 (NM141) em voluntários adultos saudáveis

Escalonamento de dose 3+3 design com titulação acelerada 4 níveis de dose

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de escalonamento de dose de 28 dias. TTHX1114(NM141) Solução Oftálmica: 1 gota (gtt) no Olho do Estudo (SE) duas vezes ao dia por um total de 7 dias. Quatro níveis de dose planejados, titulação acelerada DL1 e DL2, design padrão 3+3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • Trefoil Clinical Site #132

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher ou homem, de 18 a 65 anos de idade, Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas
  • Capaz de fornecer consentimento informado voluntário por escrito
  • Função ocular normal (BCVA 20/20) e anatomia
  • Disponível e concorda com todos os procedimentos do estudo, incluindo monitoramento de internação, visitas de acompanhamento, coleta de amostras, administração do tratamento do estudo
  • Índice de massa corporal 18,5 a 35 kg/m^2
  • Capacidade demonstrada de auto-administrar colírios

Critério de exclusão:

  • Condições oculares comórbidas clinicamente significativas
  • Condições médicas comórbidas que requerem tratamento
  • Infecção ocular ativa nas 2 semanas anteriores ao Dia 1
  • Infecção não ocular ativa que requer antibióticos nas 2 semanas anteriores ao Dia 1
  • Uso de quimioterapia citotóxica sistêmica ou dermatológica no 1 mês anterior ao Dia 1
  • Uso planejado de lentes de contato durante o período do estudo
  • Uso de qualquer produto experimental dentro de 1 mês antes do Dia 1
  • Uso de corticosteróides no 1 mês anterior ao Dia 1
  • Cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores ao Dia 1
  • Histórico de dependência de álcool ou drogas de abuso
  • História de intolerância, hipersensibilidade ou alergia significativa a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância
  • Qualquer outro motivo (por exemplo, doença sistêmica grave ou condição médica não controlada) que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco do sujeito, interferir na interpretação dos resultados do estudo ou afetar a capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado ou cumprir os estudar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TTHX1114 Nível de Dose 1
TTHX1114(NM141) Solução Oftálmica (DL1): 1 gota (gtt) no Olho do Estudo (SE) duas vezes ao dia por um total de 7 dias
Colírio duas vezes ao dia
Experimental: TTHX1114 Dose Nível 2
TTHX1114(NM141) Solução Oftálmica (DL2): 1 gota (gtt) no Olho do Estudo (SE) duas vezes ao dia por um total de 7 dias
Colírio duas vezes ao dia
Experimental: TTHX1114 Dose Nível 3
TTHX1114(NM141) Solução Oftálmica (DL3): 1 gota (gtt) no Olho do Estudo (SE) duas vezes ao dia por um total de 7 dias
Colírio duas vezes ao dia
Experimental: TTHX1114 Nível de Dose 4
TTHX1114(NM141) Solução Oftálmica (DL4): 1 gota (gtt) no Olho do Estudo (SE) duas vezes ao dia por um total de 7 dias
Colírio duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: 28 dias
Eventos médicos importantes (oculares) relacionados ao tratamento do estudo
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NM141-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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