アトピー性皮膚炎の成人における Hemay005 の研究
2024年2月29日 更新者：Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人における Hemay005 錠の有効性と安全性を評価する第 II 相試験
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治療における Hemay005 錠剤の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- First Hospital of Hebei Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この研究のインフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名します。
- 18歳～75歳（境界値含む）、性別不問。
- フォローアップ スケジュールおよびその他のプログラム要件を順守する能力。
- アトピー性皮膚炎（AD）のHanifin＆Rajka診断基準によると、AD歴が6か月以上の患者。
- ベースラインでは、AD の重症度は中等度から重度でした。IGA スコアは 3 以上で、関与する皮膚病変の面積は 10% BSA 以上でした。
- 参加者は、研究期間中に避妊を使用する必要がありました。
除外基準:
- -臨床研究への参加に適していない病歴;
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 薬またはその調剤に対するアレルギー;
- スクリーニング前6ヶ月以内に大手術を受けた患者、または試験期間中に大手術が予定されていた患者；
- 過去 3 か月以内に薬物またはデバイスの臨床試験に参加した参加者がスクリーニングされました。
- 試験期間中、生ワクチンまたは弱毒化ワクチンによるワクチン接種が計画されています。
- 有効性評価に影響を与える可能性のある薬を服用している;
- -スクリーニング時の12誘導心電図の臨床的に重大な異常で、調査員が含めるのに不適切であると判断した;
- 研究者が、研究に参加している患者に不必要なリスクをもたらす可能性があると考えている場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボで12週間治療されたアトピー性皮膚炎患者。
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PDE-4阻害剤
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実験的：ヘメイ005 60mg
Hemay005 60mg BIDで12週間治療されたアトピー性皮膚炎患者。
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PDE-4阻害剤
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実験的：ヘメイ006 75mg
Hemay005 75mg BIDで12週間治療されたアトピー性皮膚炎患者。
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PDE-4阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EASI-75
時間枠：12週目
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ベースラインから 75% 以上の改善に達した被験者の割合
|
12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月24日
一次修了 (実際)
2024年1月24日
研究の完了 (実際)
2024年2月21日
試験登録日
最初に提出
2023年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月3日
最初の投稿 (実際)
2023年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。