Hemay005治疗成人特应性皮炎的研究
2024年2月29日 更新者：Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd
一项评估 Hemay005 片剂在成人中度至重度特应性皮炎中的疗效和安全性的 II 期研究
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期研究，旨在评估Hemay005片治疗中重度特应性皮炎的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- First Hospital of Hebei Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 理解并自愿签署本研究的知情同意书；
- 18-75岁（含界值），性别不限；
- 能够遵守后续计划和其他计划要求；
- 根据Hanifin & Rajka特应性皮炎（AD）诊断标准，AD病史≥6个月的患者；
- 基线时，AD的严重程度为中重度：IGA评分≥3分，受累皮损面积≥10% BSA；
- 参与者被要求在研究期间采取避孕措施。
排除标准：
- 不适合参加临床研究的病史；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 对药物或其制剂过敏者；
- 筛选前6个月内接受过大手术或试验期间计划接受大手术的患者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或器械临床试验的受试者；
- 计划在试验期间接种活疫苗或减毒疫苗；
- 正在服用任何可能影响疗效评价的药物；
- 筛选时12导联心电图有任何临床显着异常，被研究者判断为不适合纳入；
- 当 investgater 认为任何情况都可能给参与研究的患者带来不必要的风险时。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
接受安慰剂治疗 12 周的特应性皮炎患者。
|
PDE-4抑制剂
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实验性的：贺美005 60mg
特应性皮炎患者用 Hemay005 60mg BID 治疗 12 周。
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PDE-4抑制剂
|
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实验性的：和美006 75mg
特应性皮炎患者用 Hemay005 75mg BID 治疗 12 周。
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PDE-4抑制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EASI-75
大体时间：第 12 周
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与基线相比达到 75% 或更高改善的受试者百分比
|
第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月24日
初级完成 (实际的)
2024年1月24日
研究完成 (实际的)
2024年2月21日
研究注册日期
首次提交
2023年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月3日
首次发布 (实际的)
2023年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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