Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Hemay005 hos voksne med atopisk dermatitis

29. februar 2024 opdateret af: Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Et fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Hemay005-tablet hos voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Hemay005-tablet til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • First Hospital of Hebei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular for denne undersøgelse;
  • 18-75 år (inklusive grænseværdi), køn er ikke begrænset;
  • Evne til at overholde opfølgningsplaner og andre programkrav;
  • Ifølge Hanifin & Rajka diagnostiske kriterier for atopisk dermatitis (AD), patienter med AD historie ≥6 måneder;
  • Ved baseline var sværhedsgraden af ​​AD moderat til svær: IGA-score var 3 eller mere, og området med involveret hudlæsion var 10 % BSA eller mere;
  • Deltagerne skulle bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • En sygehistorie, der er uegnet til deltagelse i en klinisk undersøgelse;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Allergisk over for lægemidlet eller dets fremstilling;
  • Patienter, der havde gennemgået en større operation inden for 6 måneder før screening, eller som var planlagt til større operation i løbet af forsøgsperioden;
  • Deltagere, der havde deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg med lægemidler eller udstyr inden for de foregående 3 måneder, blev screenet;
  • Vaccination med levende eller svækkede vacciner er planlagt under forsøgets varighed;
  • Enhver medicin tager, der kan påvirke effektivitetsevalueringen;
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet i 12-aflednings-EKG ved screening, som blev vurderet af investigator som uegnet til inklusion;
  • Når investgater mener, at enhver tilstand kan føre til unødvendige risici for patienter, der deltager i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Atopisk dermatitis patienter behandlet med placebo i 12 uger.
Medicin: Hemay005
En PDE-4-hæmmer
Eksperimentel: Hemay005 60mg
Atopisk dermatitis-patienter behandlet med Hemay005 60mg BID i 12 uger.
Medicin: Hemay005
En PDE-4-hæmmer
Eksperimentel: Hemay006 75mg
Atopisk dermatitis-patienter behandlet med Hemay005 75 mg BID i 12 uger.
Medicin: Hemay005
En PDE-4-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EASI-75
Tidsramme: uge 12
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede 75 % eller højere forbedring fra baseline
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM005AD2S01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemay005, Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Hemay005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner