Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hemay005 vizsgálata atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtteknél

2024. február 29. frissítette: Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

II. fázisú vizsgálat a Hemay005 tabletta hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél

Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálat a Hemay005 tabletta hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisz kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • First Hospital of Hebei Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megérteni és önkéntesen aláírni a jelen tanulmányhoz szóló tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot;
  • 18-75 éves (határértékkel együtt) , nem korlátozott;
  • Képes betartani a nyomon követési ütemterveket és egyéb programkövetelményeket;
  • Az atópiás dermatitisz (AD) Hanifin és Rajka diagnosztikai kritériumai szerint a 6 hónaposnál idősebb AD kórelőzményben szenvedő betegek;
  • Kiinduláskor az AD súlyossága közepestől súlyosig terjedt: az IGA pontszám 3 vagy több volt, és az érintett bőrelváltozás területe 10% BSA vagy több volt;
  • A résztvevőknek fogamzásgátlást kellett alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai vizsgálatban való részvételre alkalmatlan kórtörténet；
  • Terhes vagy szoptató nők；
  • Allergiás a gyógyszerre vagy készítményére;
  • Azok a betegek, akiken a szűrést megelőző 6 hónapon belül nagy műtéten estek át, vagy akiket a próbaidőszak alatt nagy műtétre terveztek;
  • Azokat a résztvevőket, akik az elmúlt 3 hónapban részt vettek bármely gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában, szűrték;
  • A kísérlet idejére az élő vagy legyengített vakcinákkal történő oltást tervezik；
  • Minden olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja a hatékonyság értékelését;
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses EKG-ban a szűréskor, amelyet a vizsgáló a vizsgálatra alkalmatlannak ítélt；
  • Amikor a vizsgáló úgy véli, hogy bármely állapot szükségtelen kockázatokhoz vezethet a vizsgálatban részt vevő betegek számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Atópiás dermatitiszben 12 héten át placebóval kezelt betegek.
Drog: Hemay005
PDE-4 inhibitor
Kísérleti: Hemay005 60 mg
Atópiás dermatitiszben szenvedő betegek, akiket Hemay005-tel 60 mg kétszer kezeltek 12 héten keresztül.
Drog: Hemay005
PDE-4 inhibitor
Kísérleti: Hemay006 75 mg
Atópiás dermatitiszben szenvedő betegek, akiket Hemay005-tel 75 mg naponta kétszer kezeltek 12 héten keresztül.
Drog: Hemay005
PDE-4 inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EASI-75
Időkeret: hét 12
Azon alanyok százalékos aránya, akik 75%-os vagy magasabb javulást értek el a kiindulási értékhez képest
hét 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM005AD2S01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel