Studie Hemay005 u dospělých s atopickou dermatitidou

Kritéria pro zařazení:

• Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu pro tuto studii;
• 18-75 let (včetně hraniční hodnoty), pohlaví není omezeno;
• Schopnost dodržovat harmonogramy následných kontrol a další požadavky programu;
• Podle Hanifin & Rajka diagnostických kritérií atopické dermatitidy (AD) byli pacienti s AD v anamnéze ≥6 měsíců;
• Na začátku byla závažnost AD střední až závažná: skóre IGA bylo 3 nebo více a oblast postižené kožní léze byla 10 % BSA nebo více;
• Účastníci byli povinni používat antikoncepci během období studie.

Kritéria vyloučení:

• anamnéza nevhodná pro účast v klinické studii；
• Těhotné nebo kojící ženy；
• Alergická na drogu nebo její přípravu；
• Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 6 měsíců před screeningem nebo kteří byli naplánováni na velký chirurgický zákrok během zkušebního období；
• Účastníci, kteří se během předchozích 3 měsíců zúčastnili jakéhokoli klinického hodnocení léku nebo zařízení, byli podrobeni screeningu；
• Očkování živými nebo atenuovanými vakcínami je plánováno po dobu trvání studie；
• Jakékoli užívání léků, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti;
• Jakákoli klinicky významná abnormalita ve 12svodovém EKG při screeningu, která byla zkoušejícím posouzena jako nevhodná pro zařazení；
• Když se výzkumník domnívá, že jakýkoli stav by mohl vést ke zbytečným rizikům pro pacienty účastnící se studie.