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Eine Studie zu Hemay005 bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis

29. Februar 2024 aktualisiert von: Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Tablette Hemay005 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hemay005-Tabletten bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • First Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Einverständniserklärung für diese Studie verstehen und freiwillig unterschreiben;
  • 18-75 Jahre alt (einschließlich Grenzwert), Geschlecht ist nicht begrenzt;
  • Fähigkeit, Follow-up-Zeitpläne und andere Programmanforderungen einzuhalten;
  • Gemäß den diagnostischen Kriterien von Hanifin & Rajka für atopische Dermatitis (AD) sind die Patienten mit AD-Vorgeschichte ≥6 Monate;
  • Zu Studienbeginn war der Schweregrad der AD moderat bis schwer: IGA-Score war 3 oder mehr und der Bereich der betroffenen Hautläsion war 10 % BSA oder mehr;
  • Die Teilnehmer mussten während des Studienzeitraums Verhütungsmittel anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Anamnese, die für die Teilnahme an einer klinischen Studie ungeeignet ist;
  • Schwangere oder stillende Frauen；
  • Allergisch gegen das Medikament oder seine Zubereitung;
  • Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen hatten oder für die während des Studienzeitraums eine größere Operation geplant war;
  • Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen hatten, wurden gescreent;
  • Für die Dauer der Studie ist eine Impfung mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Impfstoffen geplant;
  • Einnahme von Medikamenten, die die Wirksamkeitsbewertung beeinflussen können;
  • Jede klinisch signifikante Anomalie im 12-Kanal-EKG beim Screening, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme beurteilt wurde;
  • Wenn die Prüfer der Ansicht sind, dass jede Erkrankung zu unnötigen Risiken für die an der Studie teilnehmenden Patienten führen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten mit atopischer Dermatitis, die 12 Wochen lang mit Placebo behandelt wurden.
Arzneimittel: Hemay005
Ein PDE-4-Hemmer
Experimental: Hemay005 60mg
Patienten mit atopischer Dermatitis, die 12 Wochen lang mit Hemay005 60 mg BID behandelt wurden.
Arzneimittel: Hemay005
Ein PDE-4-Hemmer
Experimental: Hämay006 75mg
Patienten mit atopischer Dermatitis, die 12 Wochen lang mit Hemay005 75 mg BID behandelt wurden.
Arzneimittel: Hemay005
Ein PDE-4-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EASI-75
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die eine Verbesserung von 75 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM005AD2S01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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