HLA-G陽性固形腫瘍の参加者におけるRO7515629の研究
2024年7月8日 更新者：Hoffmann-La Roche
切除不能および/または転移性HLA-G陽性固形腫瘍を有する参加者におけるRO7515629の安全性、薬物動態、および予備的抗腫瘍活性を評価するための非盲検、多施設、第1相試験
この研究の主な目的は、ヒト白血球抗原G（HLA-G）を発現する進行性または転移性固形腫瘍の参加者におけるRO7515629単独の安全性、忍容性、薬物動態、免疫応答、および予備的な抗腫瘍活性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI Oncology Partners
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 切除不能および/または転移性のHLA-G陽性固形腫瘍で、標準治療が存在しないか、効果がないか耐えられないことが証明されている
以下の腫瘍組織型が許可されます。
- パート 1: 腎細胞がん (明細胞、乳頭状または嫌色素性サブタイプ)、非小細胞肺がん (扁平上皮または非扁平上皮)、膵臓腺がん
- パート 2: 腎細胞がん (明細胞、乳頭状または嫌色素性サブタイプ)、非小細胞肺がん (扁平上皮または非扁平上皮)、膵臓腺がん、結腸直腸がん
- パート 3: 明細胞成分を伴う腎細胞癌。 -IMDCの低リスクまたは中リスクの疾患を持っている必要があり、進行性または転移性の設定で以前に3つ以下の全身療法を受けていなければなりません（以前の治療には免疫チェックポイント阻害剤が含まれている必要があります）
- HLA-G腫瘍発現を確認。 テストに使用できるアーカイブ腫瘍組織がない参加者は、生検に適した病変を持っている必要があります。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1に従って放射線学的に測定可能な疾患
- -少なくとも12週間の平均余命
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -十分な血液学的、肝臓、腎臓および肺の機能
- -研究期間中、プロトコルで定義された避妊要件を順守する意欲。
除外基準:
- -プロトコルで指定された基準が満たされない限り、中枢神経系（CNS）転移の病歴または臨床的証拠
- 軟髄膜転移
- 重要な臓器への脅威となる病変、または腫瘍の腫脹が重要な解剖学的構造にリスクをもたらす可能性がある重要な部位での2cm以上の非照射病変を含む急速な疾患の進行
- -プロトコルで指定された基準が満たされない限り、過去2年間に別の侵襲性悪性腫瘍を患った参加者
- コントロールされていない高血圧
- -活動性間質性肺疾患（ILD）、肺臓炎またはステロイドによる治療を必要とするILD /肺炎の病歴、特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎、薬物誘発性肺炎、または特発性肺炎の病歴、または胸部スクリーニングでの活動性肺炎の証拠 コンピューター断層撮影（ CTスキャン
- -10を超える両側肺病変（すなわち、各肺に少なくとも1つの病変があり、合計で10を超える肺病変）または肺粟粒転移パターンまたは肺リンパ管癌腫症の参加者
- 重大な心血管疾患
- -活動性または制御されていない感染症の存在、またはIV抗生物質による治療または入院を必要とする感染症の主要なエピソードの存在 研究治療開始前の4週間以内。
- -プロトコルで指定された基準に基づく既知のB型またはC型肝炎（活発に複製）
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
- 留置ラインまたはドレーンの存在
- -プロトコルで指定された例外が満たされない限り、過去2年以内に全身療法を必要とした活動性の自己免疫疾患
- -最初の研究治療の28日前までの大手術
- -抗がん療法または治験薬による最後の治療 28日以内 最初の研究治療
- -免疫刺激療法または免疫抑制療法の最後の投与は、最初の研究治療の28日以内
- -プレドニゾン10 mg /日を超えるコルチコステロイドの定期投与または最初の研究治療前の28日以内の同等物
- -T細胞関与または養子細胞療法による前治療
- -最初の研究治療の28日以内に弱毒生ワクチンを投与する
- -RO7515629またはトシリズマブまたはデキサメタゾンのいずれかの成分に対する禁忌または既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート I 単一参加者コホート RO7515629 用量漸増
参加者は、固定用量の RO7515629 を単剤として 0 日目から 7 日目に静脈内投与し、7 日後にサイクル 1 日目に 1 日目に続いて 3 週間ごとの投与頻度を受け取ります。
治療は最大12ヶ月間、または進行、臨床的利益の喪失、耐えられない毒性、研究治療の中止または死亡まで継続することができます.
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RO7515629は、それぞれの研究部分およびコホートで指定された用量およびスケジュールで静脈内投与されます。
トシリズマブはレスキュー薬としてのみ使用されます。
トシリズマブは、サイトカイン放出症候群（CRS）の管理に必要な場合に投与されます。
他の名前：
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実験的：パート II 複数参加者コホート RO7515629 用量漸増
参加者は、RO7515629 を静脈内に受け取ります。サイクル 0 日から 7 日目に単剤として、7 日後にサイクル 1 日 1 に続き、3 週間ごとの投与頻度が続きます。
毒性の場合は、ステップアップ投与 (1 回または 2 回) を実施することができます。
治療は最大12ヶ月間、または進行、臨床的利益の喪失、耐えられない毒性、研究治療の中止または死亡まで継続することができます.
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RO7515629は、それぞれの研究部分およびコホートで指定された用量およびスケジュールで静脈内投与されます。
トシリズマブはレスキュー薬としてのみ使用されます。
トシリズマブは、サイトカイン放出症候群（CRS）の管理に必要な場合に投与されます。
他の名前：
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実験的：パート III 複数参加者コホート RO7515629 用量拡大
選択された固形腫瘍の参加者は、パートIおよびパートIIから選択された拡大のための推奨用量シーケンス（RDE）および投与レジメンに基づいて、単剤としてRO7515629の選択された用量を静脈内投与されます。
治療は最大12ヶ月間、または進行、臨床的利益の喪失、耐えられない毒性、研究治療の中止または死亡まで継続することができます.
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RO7515629は、それぞれの研究部分およびコホートで指定された用量およびスケジュールで静脈内投与されます。
トシリズマブはレスキュー薬としてのみ使用されます。
トシリズマブは、サイトカイン放出症候群（CRS）の管理に必要な場合に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1、2、3: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：15ヶ月まで
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15ヶ月まで
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パート 1 および 2: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：研究治療の開始 (サイクル 0 日 -7 またはサイクル 0 日 -14) から 2 回目または 3 回目の RO7515629 注入 (サイクル 1 日 1) の 2 週間後まで、最大 28 日間の合計 DLT ウィンドウ。
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研究治療の開始 (サイクル 0 日 -7 またはサイクル 0 日 -14) から 2 回目または 3 回目の RO7515629 注入 (サイクル 1 日 1) の 2 週間後まで、最大 28 日間の合計 DLT ウィンドウ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1、2、3: 薬物動態分析: RO7515629 の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：13ヶ月まで
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13ヶ月まで
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パート 1、2、3: 薬物動態分析: RO7515629 の最大血清濃度 (Tmax) の時間
時間枠：13ヶ月まで
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13ヶ月まで
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パート 1、2、3: 薬物動態分析: RO7515629 の最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：13ヶ月まで
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13ヶ月まで
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パート 1、2、3: 薬物動態分析: RO7515629 のクリアランス (CL)
時間枠：13ヶ月まで
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13ヶ月まで
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パート 1、2、3: 薬物動態分析: RO7515629 の定常状態 (Vss) での分布量
時間枠：13ヶ月まで
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13ヶ月まで
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パート 1、2、3: 薬物動態分析: RO7515629 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：13ヶ月まで
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13ヶ月まで
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パート 1、2、3: RO7515629 抗薬物抗体 (ADA) を持つ参加者の数
時間枠：13ヶ月まで
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13ヶ月まで
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パート 1、2、3: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約18ヶ月
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最長約18ヶ月
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パート 1、2、3: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約18ヶ月
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最長約18ヶ月
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パート 1、2、3: 対応期間 (DoR)
時間枠：最長約18ヶ月
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最長約18ヶ月
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パート 1、2、3: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約18ヶ月
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最長約18ヶ月
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パート 1、2、3: 全生存期間 (OS)
時間枠：最長約18ヶ月
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試験治療の初回投与から死亡までの時間として定義されます。
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最長約18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月15日
一次修了 (実際)
2024年3月19日
研究の完了 (実際)
2024年3月19日
試験登録日
最初に提出
2023年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月3日
最初の投稿 (実際)
2023年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月8日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BP44068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。