RO7515629 在 HLA-G 阳性实体瘤参与者中的研究
2024年4月18日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项开放标签、多中心、1 期研究，以评估 RO7515629 在不可切除和/或转移性 HLA-G 阳性实体瘤参与者中的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性
本研究的主要目的是评估单独使用 RO7515629 在患有表达人类白细胞抗原 G (HLA-G) 的晚期或转移性实体瘤的参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫反应和初步抗肿瘤活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Reference Study ID Number: BP44068 https://forpatients.roche.com/
- 电话号码：888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- SCRI Oncology Partners
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 无法切除和/或转移性 HLA-G 阳性实体瘤，标准疗法不存在，或已证明无效或无法耐受
以下肿瘤组织学将被允许：
- 第 1 部分：肾细胞癌（透明细胞、乳头状或嫌色细胞亚型）、非小细胞肺癌（鳞状或非鳞状）、胰腺癌
- 第 2 部分：肾细胞癌（透明细胞、乳头状或嫌色细胞亚型）、非小细胞肺癌（鳞状或非鳞状）、胰腺癌、结直肠癌
- 第 3 部分：具有透明细胞成分的肾细胞癌；必须患有 IMDC 低风险或中等风险疾病，并且必须在晚期或转移性环境中接受过不超过 3 次的先前全身治疗（先前治疗必须包括免疫检查点抑制剂）
- 证实了 HLA-G 肿瘤表达。 没有可用于测试的存档肿瘤组织的参与者必须有适合活检的病变。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 放射学可测量的疾病
- 至少12周的预期寿命
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 足够的血液学、肝、肾和肺功能
- 在研究期间愿意遵守协议定义的避孕要求。
排除标准：
- 中枢神经系统 (CNS) 转移病史或临床证据，除非符合协议规定的标准
- 软脑膜转移瘤
- 疾病快速进展，包括对重要器官构成威胁的病变或在肿瘤肿胀可能对关键解剖结构构成风险的关键部位 2 厘米或更大的非照射病变
- 在过去 2 年中患有另一种侵袭性恶性肿瘤的参与者，除非符合协议规定的标准
- 不受控制的高血压
- 活动性间质性肺病 (ILD)、肺炎或需要类固醇治疗的 ILD/肺炎病史、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物性肺炎或特发性肺炎，或胸部计算机断层扫描筛查活动性肺炎的证据（ CT扫描
- 双侧肺部病灶 >10 个（即每个肺部至少有一个病灶且肺部病灶总数超过 10 个）或肺粟粒性转移模式或肺淋巴管癌转移的参与者
- 重大心血管疾病
- 研究治疗开始前 4 周内存在活动性或不受控制的感染或任何需要静脉注射抗生素治疗或住院治疗的重大感染发作。
- 根据协议规定的标准已知的乙型或丙型肝炎（活跃复制）
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 存在留置管或引流管
- 在过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，除非满足协议规定的例外情况
- 首次研究治疗前 28 天内进行过大手术
- 在首次研究治疗前 28 天或更短时间内使用抗癌疗法或任何研究药物进行的最后一次治疗
- 在首次研究治疗前 28 天或更短时间内接受最后一次免疫刺激或免疫抑制治疗
- 首次研究治疗前 28 天内服用常规剂量超过泼尼松 10 毫克/天或等效剂量的皮质类固醇
- 先前接受过 T 细胞参与或过继细胞疗法的治疗
- 在首次研究治疗前 28 天或更短时间接种减毒活疫苗
- 禁忌症或已知对 RO7515629 或托珠单抗或地塞米松的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 I 部分单一参与者队列 RO7515629 剂量递增
参与者将在第 0 天 -7 和第 7 天后的第 1 天第 1 天接受固定剂量的 RO7515629 作为单一药物静脉注射，然后每三周给药一次。
治疗最多可持续 12 个月，或直至出现进展、失去临床益处、无法耐受的毒性、退出研究治疗或死亡。
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RO7515629 将按照针对各个研究部分和队列指定的剂量和时间表进行静脉内给药。
Tocilizumab 将仅用作急救药物。
Tocilizumab 将根据细胞因子释放综合征 (CRS) 管理的需要进行给药。
其他名称：
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实验性的：第二部分多参与者队列 RO7515629 剂量递增
参与者将在第 0 周期第 -7 天和第 7 天后的第 1 周期第 1 天作为单一药物静脉注射 RO7515629，然后每三周给药一次。
在出现毒性的情况下，可以增加剂量（单剂量或双剂量）。
治疗最多可持续 12 个月，或直至出现进展、失去临床益处、无法耐受的毒性、退出研究治疗或死亡。
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RO7515629 将按照针对各个研究部分和队列指定的剂量和时间表进行静脉内给药。
Tocilizumab 将仅用作急救药物。
Tocilizumab 将根据细胞因子释放综合征 (CRS) 管理的需要进行给药。
其他名称：
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实验性的：第 III 部分多参与者队列 RO7515629 剂量扩展
患有选定实体瘤的参与者将根据推荐的扩展剂量顺序 (RDE) 和选自第 I 部分和第 II 部分的给药方案，静脉内接受选定剂量的 RO7515629 作为单一药物。
治疗最多可持续 12 个月，或直至出现进展、失去临床益处、无法耐受的毒性、退出研究治疗或死亡。
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RO7515629 将按照针对各个研究部分和队列指定的剂量和时间表进行静脉内给药。
Tocilizumab 将仅用作急救药物。
Tocilizumab 将根据细胞因子释放综合征 (CRS) 管理的需要进行给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1、2、3 部分：发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 15 个月
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长达 15 个月
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第 1 部分和第 2 部分：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始（第 0 天 -7 或第 0 天 -14 天）到第二次或第三次 RO7515629 输注后两周（第 1 天第 1 天），总 DLT 窗口长达 28 天。
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从研究治疗开始（第 0 天 -7 或第 0 天 -14 天）到第二次或第三次 RO7515629 输注后两周（第 1 天第 1 天），总 DLT 窗口长达 28 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1、2、3 部分：药代动力学分析：RO7515629 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：长达 13 个月
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长达 13 个月
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第 1、2、3 部分：药代动力学分析：RO7515629 的最大血清浓度 (Tmax) 时间
大体时间：长达 13 个月
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长达 13 个月
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第 1、2、3 部分：药代动力学分析：RO7515629 的最低血清浓度 (Cmin)
大体时间：长达 13 个月
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长达 13 个月
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第 1、2、3 部分：药代动力学分析：RO7515629 的清除率 (CL)
大体时间：长达 13 个月
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长达 13 个月
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第 1、2、3 部分：药代动力学分析：RO7515629 的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：长达 13 个月
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长达 13 个月
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第 1、2、3 部分：药代动力学分析：RO7515629 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 13 个月
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长达 13 个月
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第 1、2、3 部分：具有 RO7515629 抗药抗体 (ADA) 的参与者人数
大体时间：长达 13 个月
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长达 13 个月
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第 1、2、3 部分：客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 18 个月
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最长约 18 个月
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第 1、2、3 部分：疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长约 18 个月
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最长约 18 个月
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第 1、2、3 部分：反应持续时间 (DoR)
大体时间：最长约 18 个月
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最长约 18 个月
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第 1、2、3 部分：无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 18 个月
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最长约 18 个月
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第 1、2、3 部分：总生存期 (OS)
大体时间：最长约 18 个月
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定义为从首次服用研究治疗药物到死亡时间。
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最长约 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月15日
初级完成 (实际的)
2024年3月19日
研究完成 (实际的)
2024年3月19日
研究注册日期
首次提交
2023年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月3日
首次发布 (实际的)
2023年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BP44068
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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