Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av RO7515629 hos deltagare med HLA-G-positiva solida tumörer

14 februari 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen, multicenter, fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet av RO7515629 hos deltagare med icke-opererbara och/eller metastaserande HLA-G-positiva fasta tumörer

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, immunsvar och preliminär antitumöraktivitet av RO7515629 enbart hos deltagare med avancerade eller metastaserande solida tumörer som uttrycker humant leukocytantigen G (HLA-G).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Oopererbara och/eller metastaserande HLA-G-positiva solida tumörer, för vilka standardterapi inte existerar, eller som har visat sig vara ineffektiva eller outhärdliga

  • Följande tumörhistologier är tillåtna:

    • Del 1: njurcellscancer (klarcells-, papillär- eller kromofoba subtyper), icke-småcellig lungcancer (platepitelvävnad eller icke-platepitelvävnad), adenokarcinom i bukspottkörteln
    • Del 2: njurcellscancer (klarcells-, papillär- eller kromofoba subtyper), icke-småcellig lungcancer (skivepitelcancer eller icke-skivepitelcancer), adenokarcinom i bukspottkörteln, kolorektal cancer
    • Del 3: njurcellscancer med en klarcellskomponent; måste ha IMDC dålig eller medelrisksjukdom och får inte ha fått mer än 3 tidigare systemiska behandlingar i avancerad eller metastaserad miljö (tidigare behandling måste inkludera en immunkontrollpunktshämmare)
  • Bekräftat HLA-G-tumöruttryck. Deltagare utan arkivtumörvävnad tillgänglig för testning måste ha en lesion som är mottaglig för biopsi.
  • Radiologiskt mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Tillräcklig hematologisk funktion, lever-, njur- och lungfunktion
  • Villighet att följa protokoll definierade preventivmedelskrav under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller kliniska bevis på metastaser i centrala nervsystemet (CNS) om inte protokollspecifika kriterier är uppfyllda
  • Leptomeningeala metastaser
  • Snabb sjukdomsprogression inklusive lesioner som är ett hot mot vitala organ eller icke-bestrålade lesioner 2 cm eller större på kritiska platser där tumörsvullnad kan utgöra en risk för kritiska anatomiska strukturer
  • Deltagare med en annan invasiv malignitet under de senaste 2 åren om inte protokollspecifika kriterier uppfylls
  • Okontrollerad hypertoni
  • Aktiv interstitiell lungsjukdom (ILD), pneumonit eller en historia av ILD/pneumonit som kräver behandling med steroider, historia av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit, eller tecken på aktiv pneumonit vid undersökning av tumografi ( Datortomografi
  • Deltagare med >10 bilaterala pulmonella lesioner (dvs. minst en lesion i varje lunga och mer än 10 lunglesioner totalt) eller pulmonell miliärt metastaserande mönster eller pulmonell lymfangitisk karcinomatosis
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Förekomst av aktiv eller okontrollerad infektion eller någon större infektionsepisod som kräver behandling med IV-antibiotika eller sjukhusvistelse inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.
  • Känd hepatit B eller C (aktivt replikerande) baserat på protokollspecifika kriterier
  • Känd positivitet för humant immunbristvirus (HIV).
  • Förekomst av en inbyggd ledning eller avlopp
  • Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk terapi under de senaste 2 åren om inte protokollspecifika undantag uppfylls
  • Större operation inom 28 dagar före första studiebehandlingen
  • Senaste behandling med anti-cancerterapi eller något prövningsläkemedel 28 dagar eller mindre före den första studiebehandlingen
  • Sista dosen av immunstimulerande eller immunsuppressiv behandling 28 dagar eller mindre före den första studiebehandlingen
  • Vanlig dos av kortikosteroider som överstiger prednison 10 mg/dag eller motsvarande inom 28 dagar före första studiebehandlingen
  • Tidigare behandling med T-cellsengagerande eller adoptiv cellterapi
  • Administrering av ett levande, försvagat vaccin 28 dagar eller mindre före den första studiebehandlingen
  • Kontraindikation eller känd överkänslighet mot någon av komponenterna i RO7515629 eller tocilizumab eller dexametason

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del I Ensamdeltagareskohort RO7515629 Doseskalering
Deltagarna kommer att få en fast dos av RO7515629 intravenöst som enstaka medel på cykel 0 dag -7 och 7 dagar senare på cykel 1 dag 1 följt av var tredje veckas doseringsfrekvens. Behandlingen kan fortsätta i upp till högst 12 månader eller tills progression, förlust av klinisk nytta, outhärdlig toxicitet, avbrytande från studiebehandling eller dödsfall.
Läkemedel: RO7515629
RO7515629 kommer att administreras intravenöst i en dos och ett schema som specificeras för respektive studiedel och kohort.
Läkemedel: tocilizumab
Tocilizumab kommer endast att användas som räddningsmedicin. Tocilizumab kommer att administreras vid behov för behandling av cytokinfrisättningssyndrom (CRS).
Andra namn:
  • Actemra, RoActemra
Experimentell: Del II Flera deltagare Kohort RO7515629 Doseskalering
Deltagarna kommer att få RO7515629 intravenöst, som ett enda medel på cykel 0 dag -7 och 7 dagar senare på cykel 1 dag 1 följt av doseringsfrekvens var tredje vecka. Vid toxicitet kan ökad dosering (enkel eller dubbel) implementeras. Behandlingen kan fortsätta i upp till högst 12 månader eller tills progression, förlust av klinisk nytta, outhärdlig toxicitet, avbrytande från studiebehandling eller dödsfall.
Läkemedel: RO7515629
RO7515629 kommer att administreras intravenöst i en dos och ett schema som specificeras för respektive studiedel och kohort.
Läkemedel: tocilizumab
Tocilizumab kommer endast att användas som räddningsmedicin. Tocilizumab kommer att administreras vid behov för behandling av cytokinfrisättningssyndrom (CRS).
Andra namn:
  • Actemra, RoActemra
Experimentell: Del III Flera deltagare Kohort RO7515629 Dosexpansion
Deltagare med utvalda solida tumörer kommer att få en utvald dos av RO7515629 intravenöst som ett enda medel baserat på den rekommenderade dossekvensen för expansion (RDE) och doseringsregimen vald från del I och del II. Behandlingen kan fortsätta i upp till högst 12 månader eller tills progression, förlust av klinisk nytta, outhärdlig toxicitet, avbrytande från studiebehandling eller dödsfall.
Läkemedel: RO7515629
RO7515629 kommer att administreras intravenöst i en dos och ett schema som specificeras för respektive studiedel och kohort.
Läkemedel: tocilizumab
Tocilizumab kommer endast att användas som räddningsmedicin. Tocilizumab kommer att administreras vid behov för behandling av cytokinfrisättningssyndrom (CRS).
Andra namn:
  • Actemra, RoActemra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1, 2, 3: Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 15 månader
Upp till 15 månader
Del 1 och 2: Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Från start av studiebehandlingen (cykel 0 dag -7 eller cykel 0 dag -14) till två veckor efter andra eller tredje RO7515629-infusion (cykel 1 dag 1) för ett totalt DLT-fönster på upp till 28 dagar.
Från start av studiebehandlingen (cykel 0 dag -7 eller cykel 0 dag -14) till två veckor efter andra eller tredje RO7515629-infusion (cykel 1 dag 1) för ett totalt DLT-fönster på upp till 28 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1, 2, 3: Farmakokinetisk analys: Maximal serumkoncentration (Cmax) av RO7515629
Tidsram: Upp till 13 månader
Upp till 13 månader
Del 1, 2, 3: Farmakokinetisk analys: Tid för maximal serumkoncentration (Tmax) för RO7515629
Tidsram: Upp till 13 månader
Upp till 13 månader
Del 1, 2, 3: Farmakokinetisk analys: Minsta serumkoncentration (Cmin) av RO7515629
Tidsram: Upp till 13 månader
Upp till 13 månader
Delar 1, 2, 3: Farmakokinetisk analys: Clearance (CL) av RO7515629
Tidsram: Upp till 13 månader
Upp till 13 månader
Del 1, 2, 3: Farmakokinetisk analys: distributionsvolym vid stabilt tillstånd (Vss) av RO7515629
Tidsram: Upp till 13 månader
Upp till 13 månader
Del 1, 2, 3: Farmakokinetisk analys: Area Under The Curve (AUC) av RO7515629
Tidsram: Upp till 13 månader
Upp till 13 månader
Del 1, 2, 3: Antal deltagare med RO7515629 Anti-drogantikroppar (ADA)
Tidsram: Upp till 13 månader
Upp till 13 månader
Del 1, 2, 3: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 18 månader
Upp till cirka 18 månader
Del 1, 2, 3: Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 18 månader
Upp till cirka 18 månader
Del 1, 2, 3: Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till cirka 18 månader
Upp till cirka 18 månader
Del 1, 2, 3: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 18 månader
Upp till cirka 18 månader
Del 1, 2, 3: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 18 månader
Definieras som tiden från första dos av studiebehandling till tidpunkten för döden.
Upp till cirka 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

29 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

29 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Första postat (Faktisk)

15 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BP44068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera