Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RO7515629 vizsgálata HLA-G pozitív szilárd daganatos résztvevőknél

2024. február 14. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt, többközpontú, 1. fázisú vizsgálat az RO7515629 biztonságosságának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelésére nem reszekálható és/vagy áttétes HLA-G pozitív szilárd daganatokban szenvedő résztvevőknél

E vizsgálat fő célja az RO7515629 önmagában történő biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, immunválaszának és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése olyan résztvevőknél, akiknél előrehaladott vagy metasztatikus, humán leukocita antigén G-t (HLA-G) expresszáló szolid tumorok szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem reszekálható és/vagy áttétes HLA-G-pozitív szolid tumorok, amelyekre nem létezik standard terápia, vagy hatástalannak vagy elviselhetetlennek bizonyult

  • A következő daganatszövettani vizsgálatok megengedettek:

    • 1. rész: vesesejtes karcinóma (tisztasejtes, papilláris vagy kromofób altípusok), nem kissejtes tüdőrák (laphám vagy nem laphám), hasnyálmirigy-adenokarcinóma
    • 2. rész: vesesejtes karcinóma (tisztasejtes, papilláris vagy kromofób altípusok), nem kissejtes tüdőrák (laphám vagy nem laphám), hasnyálmirigy-adenokarcinóma, vastag- és végbélrák
    • 3. rész: vesesejtes karcinóma tiszta sejtes komponenssel; gyenge vagy közepes kockázatú IMDC-betegségben kell szenvednie, és legfeljebb 3 korábbi szisztémás terápiában kell részesülnie előrehaladott vagy metasztatikus állapotban (az előzetes kezelésnek tartalmaznia kell egy immunkontroll-gátlót)
  • Megerősített HLA-G tumor expresszió. Azon résztvevőknél, akiknél nincs vizsgálatra rendelkezésre álló archív tumorszövet, biopsziára alkalmas lézióval kell rendelkeznie.
  • Radiológiailag mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 szerint
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Megfelelő hematológiai, máj-, vese- és tüdőfunkció
  • Hajlandóság a protokollban meghatározott fogamzásgátló követelmények betartására a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban, kivéve, ha a protokollban meghatározott kritériumok teljesülnek
  • Leptomeningealis metasztázisok
  • A betegség gyors progressziója, beleértve a létfontosságú szerveket veszélyeztető elváltozásokat vagy a 2 cm-es vagy nagyobb, nem besugárzott elváltozásokat a kritikus helyeken, ahol a daganat duzzanata kockázatot jelenthet a kritikus anatómiai struktúrákra
  • Az elmúlt 2 évben más invazív rosszindulatú daganatban szenvedő résztvevők, kivéve, ha a protokollban meghatározott kritériumok teljesülnek
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Aktív intersticiális tüdőbetegség (ILD), tüdőgyulladás vagy a kórelőzményben szereplő ILD/pneumonitis, amely szteroid kezelést igényel, idiopátiás tüdőfibrózis az anamnézisben, tüdőgyulladás, gyógyszer okozta tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladás jelei a mellkasi számítógépes tomográfia szűrésen CT vizsgálat
  • Olyan résztvevők, akiknél több mint 10 kétoldali tüdőlézió (vagyis mindegyik tüdőben legalább egy lézió és összesen több mint 10 tüdőlézió) vagy pulmonalis miliáris metasztatikus mintázat vagy pulmonalis lymphangiticus carcinomatosis
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Aktív vagy kontrollálatlan fertőzés jelenléte, vagy bármely olyan súlyos fertőzési epizód, amely IV antibiotikumos kezelést vagy kórházi kezelést igényel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül.
  • Ismert hepatitis B vagy C (aktív replikáció) a protokollban meghatározott kritériumok alapján
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) pozitivitás
  • Belső vezeték vagy lefolyó jelenléte
  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben, kivéve, ha a protokollban meghatározott kivételek teljesülnek
  • Nagy műtét az első vizsgálati kezelést megelőző 28 napon belül
  • Utolsó kezelés rákellenes terápiával vagy bármely vizsgálati gyógyszerrel az első vizsgálati kezelés előtt 28 nappal vagy kevesebb
  • Az immunstimuláló vagy immunszuppresszív terápia utolsó adagja legfeljebb 28 nappal az első vizsgálati kezelés előtt
  • Rendszeres kortikoszteroid adag, amely meghaladja a 10 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű értéket az első vizsgálati kezelést megelőző 28 napon belül
  • Előzetes kezelés T-sejtek bevonásával vagy adoptív sejtterápiával
  • Élő, legyengített vakcina beadása 28 nappal az első vizsgálati kezelés előtt
  • Ellenjavallat vagy ismert túlérzékenység az RO7515629 vagy a tocilizumab vagy a dexametazon bármely összetevőjével szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. rész Egy résztvevős kohorsz RO7515629 Dózisemelés
A résztvevők fix dózisú RO7515629-et kapnak intravénásan egyetlen szerként a 0. ciklus -7. napján és 7 nappal később az 1. ciklus 1. napján, majd minden háromhetes adagolási gyakorisággal. A kezelés legfeljebb 12 hónapig folytatható, vagy a progresszió, a klinikai előny elvesztése, az elviselhetetlen toxicitás, a vizsgálati kezelés visszavonásáig vagy a halálig.
Drog: RO7515629
Az RO7515629-et intravénásan kell beadni az adott vizsgálati részre és kohorszra meghatározott dózisban és ütemezésben.
Drog: tocilizumab
A tocilizumabot csak mentőgyógyszerként alkalmazzák. A tocilizumabot a citokin felszabadulási szindróma (CRS) kezeléséhez szükség szerint kell alkalmazni.
Más nevek:
  • Actemra, RoActemra
Kísérleti: II. rész Több résztvevős kohorsz RO7515629 Dózisemelés
A résztvevők intravénásan kapják az RO7515629-et, egyetlen szerként a 0. ciklus -7. napján és 7 nappal később az 1. ciklus 1. napján, majd minden háromhetes adagolási gyakorisággal. Toxicitás esetén emelt adagolás (egyszeri vagy dupla) alkalmazható. A kezelés legfeljebb 12 hónapig folytatható, vagy a progresszió, a klinikai előny elvesztése, az elviselhetetlen toxicitás, a vizsgálati kezelés visszavonásáig vagy a halálig.
Drog: RO7515629
Az RO7515629-et intravénásan kell beadni az adott vizsgálati részre és kohorszra meghatározott dózisban és ütemezésben.
Drog: tocilizumab
A tocilizumabot csak mentőgyógyszerként alkalmazzák. A tocilizumabot a citokin felszabadulási szindróma (CRS) kezeléséhez szükség szerint kell alkalmazni.
Más nevek:
  • Actemra, RoActemra
Kísérleti: III. rész Több résztvevős kohorsz RO7515629 Dózisbővítés
A kiválasztott szolid daganatos résztvevők az RO7515629 kiválasztott dózisát intravénásan kapják egyetlen szerként az ajánlott adagolási sorrend (RDE) és az I. és II. részből kiválasztott adagolási rend alapján. A kezelés legfeljebb 12 hónapig folytatható, vagy a progresszió, a klinikai előny elvesztése, az elviselhetetlen toxicitás, a vizsgálati kezelés visszavonásáig vagy a halálig.
Drog: RO7515629
Az RO7515629-et intravénásan kell beadni az adott vizsgálati részre és kohorszra meghatározott dózisban és ütemezésben.
Drog: tocilizumab
A tocilizumabot csak mentőgyógyszerként alkalmazzák. A tocilizumabot a citokin felszabadulási szindróma (CRS) kezeléséhez szükség szerint kell alkalmazni.
Más nevek:
  • Actemra, RoActemra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1., 2., 3. rész: Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 15 hónapig
Akár 15 hónapig
1. és 2. rész: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (0. ciklus -7. ciklus vagy 0. ciklus -14. nap) a második vagy harmadik RO7515629 infúziót követő két hétig (1. ciklus 1. nap), a teljes DLT-ablak legfeljebb 28 napig tarthat.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (0. ciklus -7. ciklus vagy 0. ciklus -14. nap) a második vagy harmadik RO7515629 infúziót követő két hétig (1. ciklus 1. nap), a teljes DLT-ablak legfeljebb 28 napig tarthat.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1., 2., 3. rész: Farmakokinetikai elemzés: RO7515629 maximális szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Akár 13 hónapig
Akár 13 hónapig
1., 2., 3. rész: Farmakokinetikai elemzés: Az RO7515629 maximális szérumkoncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: Akár 13 hónapig
Akár 13 hónapig
1., 2., 3. rész: Farmakokinetikai elemzés: RO7515629 minimális szérumkoncentrációja (Cmin)
Időkeret: Akár 13 hónapig
Akár 13 hónapig
1., 2., 3. rész: Farmakokinetikai elemzés: RO7515629 clearance (CL)
Időkeret: Akár 13 hónapig
Akár 13 hónapig
1., 2., 3. rész: Farmakokinetikai elemzés: Az RO7515629 eloszlási térfogata állandó állapotban (Vss)
Időkeret: Akár 13 hónapig
Akár 13 hónapig
1., 2., 3. rész: Farmakokinetikai elemzés: RO7515629 görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Akár 13 hónapig
Akár 13 hónapig
1., 2., 3. rész: Az RO7515629 gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 13 hónapig
Akár 13 hónapig
1., 2., 3. rész: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 18 hónapig
Körülbelül 18 hónapig
1., 2., 3. rész: Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 18 hónapig
Körülbelül 18 hónapig
1., 2., 3. rész: A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Körülbelül 18 hónapig
Körülbelül 18 hónapig
1., 2., 3. rész: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 18 hónapig
Körülbelül 18 hónapig
1., 2., 3. rész: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 18 hónapig
A vizsgálati kezelés első adagjától a halálozásig eltelt idő.
Körülbelül 18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BP44068

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel