Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di RO7515629 in partecipanti con tumori solidi HLA-G positivi

18 aprile 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di RO7515629 in partecipanti con tumori solidi HLA-G positivi non resecabili e/o metastatici

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la risposta immunitaria e l'attività antitumorale preliminare del solo RO7515629 nei partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici che esprimono l'antigene leucocitario umano G (HLA-G).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi non resecabili e/o metastatici HLA-G-positivi, per i quali non esiste una terapia standard o si è dimostrata inefficace o intollerabile

  • Saranno consentite le seguenti istologie tumorali:

    • Parte 1: carcinoma a cellule renali (sottotipi a cellule chiare, papillari o cromofobi), carcinoma polmonare non a piccole cellule (squamoso o non squamoso), adenocarcinoma pancreatico
    • Parte 2: carcinoma a cellule renali (sottotipi a cellule chiare, papillari o cromofobi), carcinoma polmonare non a piccole cellule (squamoso o non squamoso), adenocarcinoma pancreatico, carcinoma colorettale
    • Parte 3: carcinoma a cellule renali con una componente a cellule chiare; deve avere una malattia a rischio IMDC basso o intermedio e non deve aver ricevuto più di 3 terapie sistemiche precedenti in ambito avanzato o metastatico (il trattamento precedente deve includere un inibitore del checkpoint immunitario)
  • Espressione del tumore HLA-G confermata. I partecipanti senza tessuto tumorale archiviato disponibile per il test devono avere una lesione suscettibile di biopsia.
  • Malattia misurabile radiologicamente secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica, renale e polmonare
  • Disponibilità a rispettare i requisiti contraccettivi definiti dal protocollo per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia o evidenza clinica di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) a meno che non siano soddisfatti i criteri specificati dal protocollo
  • Metastasi leptomeningee
  • Rapida progressione della malattia comprese lesioni che rappresentano una minaccia per gli organi vitali o lesioni non irradiate di 2 cm o più grandi in siti critici in cui il gonfiore del tumore può rappresentare un rischio per le strutture anatomiche critiche
  • - Partecipanti con un altro tumore maligno invasivo negli ultimi 2 anni a meno che non siano soddisfatti i criteri specificati dal protocollo
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia polmonare interstiziale attiva (ILD), polmonite o anamnesi di ILD/polmonite che richiede trattamento con steroidi, anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata del torace di screening ( TAC).
  • - Partecipanti con > 10 lesioni polmonari bilaterali (cioè almeno una lesione in ciascun polmone e più di 10 lesioni polmonari in totale) o pattern metastatico miliare polmonare o carcinomatosi linfangitica polmonare
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Presenza di infezione attiva o incontrollata o qualsiasi episodio importante di infezione che richieda trattamento con antibiotici EV o ricovero in ospedale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Epatite B o C nota (a replicazione attiva) in base ai criteri specificati dal protocollo
  • Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Presenza di una linea di permanenza o di uno scarico
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto una terapia sistemica negli ultimi 2 anni a meno che non siano soddisfatte le eccezioni specificate dal protocollo
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima del primo trattamento in studio
  • Ultimo trattamento con terapia antitumorale o qualsiasi farmaco sperimentale 28 giorni o meno prima del primo trattamento in studio
  • Ultima dose di terapia immunostimolante o immunosoppressiva 28 giorni o meno prima del primo trattamento in studio
  • Dose regolare di corticosteroidi superiore a 10 mg/die di prednisone o equivalente entro 28 giorni prima del primo trattamento in studio
  • Trattamento precedente con terapia cellulare coinvolgente o adottiva con cellule T
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato 28 giorni o meno prima del primo trattamento in studio
  • Controindicazione o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di RO7515629 o tocilizumab o desametasone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte I Singolo partecipante Coorte RO7515629 Aumento della dose
I partecipanti riceveranno una dose fissa di RO7515629 per via endovenosa come singolo agente il ciclo 0 giorno -7 e 7 giorni dopo il ciclo 1 giorno 1 seguito da ogni frequenza di dosaggio di tre settimane. Il trattamento può continuare fino a un massimo di 12 mesi o fino a progressione, perdita di beneficio clinico, tossicità intollerabile, sospensione dal trattamento in studio o decesso.
Droga: RO7515629
RO7515629 verrà somministrato per via endovenosa alla dose e al programma specificati per la rispettiva parte e coorte dello studio.
Droga: tocilizumab
Tocilizumab sarà utilizzato solo come farmaco di salvataggio. Tocilizumab verrà somministrato come richiesto per la gestione della sindrome da rilascio di citochine (CRS).
Altri nomi:
  • Actemra, RoActemra
Sperimentale: Parte II Coorte di partecipanti multipli RO7515629 Aumento della dose
I partecipanti riceveranno RO7515629 per via endovenosa, come singolo agente nel ciclo 0 giorno -7 e 7 giorni dopo il ciclo 1 giorno 1 seguito da ogni frequenza di dosaggio di tre settimane. In caso di tossicità, può essere attuato un aumento del dosaggio (singolo o doppio). Il trattamento può continuare fino a un massimo di 12 mesi o fino a progressione, perdita di beneficio clinico, tossicità intollerabile, sospensione dal trattamento in studio o decesso.
Droga: RO7515629
RO7515629 verrà somministrato per via endovenosa alla dose e al programma specificati per la rispettiva parte e coorte dello studio.
Droga: tocilizumab
Tocilizumab sarà utilizzato solo come farmaco di salvataggio. Tocilizumab verrà somministrato come richiesto per la gestione della sindrome da rilascio di citochine (CRS).
Altri nomi:
  • Actemra, RoActemra
Sperimentale: Parte III Coorte di partecipanti multipli RO7515629 Espansione della dose
I partecipanti con tumori solidi selezionati riceveranno una dose selezionata di RO7515629 per via endovenosa come singolo agente in base alla sequenza di dosi raccomandate per l'espansione (RDE) e al regime di dosaggio selezionato dalla Parte I e dalla Parte II. Il trattamento può continuare fino a un massimo di 12 mesi o fino a progressione, perdita di beneficio clinico, tossicità intollerabile, sospensione dal trattamento in studio o decesso.
Droga: RO7515629
RO7515629 verrà somministrato per via endovenosa alla dose e al programma specificati per la rispettiva parte e coorte dello studio.
Droga: tocilizumab
Tocilizumab sarà utilizzato solo come farmaco di salvataggio. Tocilizumab verrà somministrato come richiesto per la gestione della sindrome da rilascio di citochine (CRS).
Altri nomi:
  • Actemra, RoActemra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1, 2, 3: Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Fino a 15 mesi
Parte 1 e 2: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (ciclo 0 giorno -7 o ciclo 0 giorno -14) fino a due settimane dopo la seconda o la terza infusione di RO7515629 (ciclo 1 giorno 1) per una finestra DLT totale fino a 28 giorni.
Dall'inizio del trattamento in studio (ciclo 0 giorno -7 o ciclo 0 giorno -14) fino a due settimane dopo la seconda o la terza infusione di RO7515629 (ciclo 1 giorno 1) per una finestra DLT totale fino a 28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1, 2, 3: Analisi farmacocinetica: concentrazione sierica massima (Cmax) di RO7515629
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Fino a 13 mesi
Parte 1, 2, 3: Analisi farmacocinetica: tempo di massima concentrazione sierica (Tmax) di RO7515629
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Fino a 13 mesi
Parte 1, 2, 3: Analisi farmacocinetica: concentrazione sierica minima (Cmin) di RO7515629
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Fino a 13 mesi
Parti 1, 2, 3: Analisi farmacocinetica: Clearance (CL) di RO7515629
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Fino a 13 mesi
Parte 1, 2, 3: Analisi farmacocinetica: volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di RO7515629
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Fino a 13 mesi
Parte 1, 2, 3: Analisi farmacocinetica: Area sotto la curva (AUC) di RO7515629
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Fino a 13 mesi
Parte 1, 2, 3: Numero di partecipanti con anticorpi antidroga RO7515629 (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 13 mesi
Fino a 13 mesi
Parte 1, 2, 3: Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Fino a circa 18 mesi
Parte 1, 2, 3: Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Fino a circa 18 mesi
Parte 1, 2, 3: Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Fino a circa 18 mesi
Parte 1, 2, 3: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Fino a circa 18 mesi
Parte 1, 2, 3: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 18 mesi
Definito come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio al momento del decesso.
Fino a circa 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP44068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi